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Prise en charge des troubles digestifs du nourrisson et qualité de vie

25 août 2022 mis à jour par: Nestlé
L'objectif de l'étude est de mesurer l'évolution de la qualité de vie des nourrissons entre 0 et 5 mois, non allaités et souffrant de régurgitations ou de coliques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de mesurer l'évolution de la qualité de vie des nourrissons entre 0 et 5 mois, non allaités et souffrant de régurgitations ou de coliques, suite à une prise en charge nutritionnelle de ces troubles par une préparation pour nourrissons épaissis, à teneur réduite en lactose. et complété par Lactobacillus reuteri DSM 17938. La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire QUALIN

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

101

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brignon, France, 30190
        • Sandra Brancato

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

nourrissons entre 0 et 5 mois

La description

Critère d'intégration:

Nourrissons nés à terme (> 37 semaines de gestation et < 42 semaines de gestation), âgés de moins de 4 mois au moment du recrutement

  • Nourrissons avec régurgitation et/ou coliques définis selon les critères de Rome IV
  • Nourrissons non allaités
  • Des parents qui comprennent et parlent couramment le français
  • Les parents s'engageant à transmettre leur adresse email et disposant d'un outil informatique (ordinateur, tablette ou smartphone) leur permettant de remplir les questionnaires QoL et le questionnaire de satisfaction
  • Parents ayant pris connaissance du protocole et des informations données et ayant donné l'accord de participation incluant leur acceptation de revenir consulter le même médecin après un délai de 30 jours.

Critère d'exclusion:

Nourrisson né prématurément (<37 semaines)

• Pathologie intercurrente autre qu'un trouble fonctionnel intestinal pouvant à elle seule provoquer, directement ou à la suite de traitements, un trouble fonctionnel intestinal : Etude Prise en charge des troubles digestifs du nourrisson et Qualité de vie

  • Allergie alimentaire
  • Pathologie digestive (Gastro-entérite, maladie coeliaque, malformations digestives hautes ou basses….)
  • Insuffisance cardiaque, maladie cardiaque cyanogénique
  • Maladies respiratoires chroniques (dysplasie broncho-pulmonaire, malformations, insuffisance respiratoire)
  • Pathologies neurologiques (Paralysie cérébrale, hypertension intracrânienne, état convulsif)
  • Pathologies métaboliques congénitales
  • Maladies génétiques
  • Malformations rénales, Reflux vésico-urétéral, Insuffisance rénale.
  • Traitement médicamenteux en cours et qui sera poursuivi au cours de l'étude, autre que les vitamines (D, K, ...)
  • Allaitement partiel ou total
  • Nourrissons déjà nourris :
  • avec une formule hypoallergénique (HA)
  • ou avec un hydrolysat élevé de protéines de lait de vache ou formule à base d'hydrolysat de protéines de riz
  • Retard de croissance (poids et ou taille inférieur ou égal à - 2 DS) ou rupture de la courbe de poids (pas de prise ou de perte de poids au cours du mois écoulé) Prescription de médicaments ou compléments alimentaires autres que vitaminés en fin de visite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
régurgitation
45 nourrissons de 0 à 5 mois souffrant de régurgitation
Autre: Prise en charge des troubles digestifs du nourrisson et qualité de vie
La variation du score QUALIN à J30 par rapport à l'inclusion (J0) sera décrite et comparée à l'aide d'un test de Student pour données appariées dans le cas d'une distribution normale ou d'un test des rangs signés de Wilcoxon dans le cas contraire.
coliques
45 nourrissons de 0 à 5 mois souffrant de coliques
Autre: Prise en charge des troubles digestifs du nourrisson et qualité de vie
La variation du score QUALIN à J30 par rapport à l'inclusion (J0) sera décrite et comparée à l'aide d'un test de Student pour données appariées dans le cas d'une distribution normale ou d'un test des rangs signés de Wilcoxon dans le cas contraire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des nourrissons avec régurgitation et coliques
Délai: 4 mois
Le critère de jugement principal sera une augmentation du score QUALIN (QUALIté de vie du Nourrison) à J30 par rapport à l'inclusion (J0) selon les 2 groupes de patients : régurgitations seules et coliques seules. Ce score est compris entre -68 et +68. Une augmentation du score signifie une amélioration des symptômes.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nestlé

Collaborateurs

Keyrus Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Première publication (Réel)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-A03340-57

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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