유아 소화 장애 및 삶의 질 관리
2022년 8월 25일 업데이트: Nestlé
이 연구의 목적은 모유 수유를 하지 않고 역류나 배앓이를 앓고 있는 생후 0~5개월 영아의 삶의 질 변화를 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 모유 수유를 하지 않고 역류나 배앓이를 앓고 있는 0~5개월 사이의 영아의 삶의 질 변화를 측정하는 것입니다. Lactobacillus reuteri DSM 17938로 보충됩니다.
QUALIN 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
101
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brignon, 프랑스, 30190
- Sandra Brancato
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
0~5개월 유아
설명
포함 기준:
모집 시 생후 4개월 미만의 만삭아(임신 37주 초과 및 42주 미만)
- 로마 IV 기준에 따라 정의된 역류 및/또는 배앓이가 있는 영아
- 모유 수유를 하지 않은 유아
- 프랑스어를 유창하게 이해하고 구사하는 학부모
- 이메일 주소 전송에 동의하고 QoL 설문지 및 만족도 설문지를 작성할 수 있는 컴퓨터 도구(컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰)가 있는 부모
- 프로토콜과 제공된 정보를 이해하고 30일의 기간 후에 동일한 의사와의 상담을 위해 다시 방문하는 것을 포함하여 참여 동의를 제공한 부모.
제외 기준:
조산아(<37주)
• 자체적으로 또는 치료의 결과로 기능성 장 장애를 유발할 수 있는 기능성 장 장애 이외의 병발 병리: 유아 소화 장애 및 삶의 질에 대한 연구 관리
- 음식 알레르기
- 소화기 병리(위장염, 체강 질병, 높거나 낮은 소화 기형….)
- 심부전, 청록색 심장병
- 만성 호흡기 질환(기관지폐 이형성증, 기형, 호흡 부전)
- 신경학적 병리(뇌성마비, 두개내 고혈압, 경련 상태)
- 선천성 대사 병리
- 유전병
- 신장 기형, 방광요관 역류, 신부전.
- 비타민(D, K, ...) 이외의 약물 치료가 진행 중이며 연구 기간 동안 계속될 것입니다.
- 부분 또는 전체 모유 수유
- 이미 젖을 먹인 유아:
- 저자극성 포뮬러(HA)로
- 또는 우유 단백질의 고가수분해물 또는 쌀 단백질 가수분해물을 기반으로 한 포뮬러
- 성장 지연(체중 및/또는 키가 - 2DS 이하) 또는 체중 곡선의 중단(지난 한 달 동안 체중 증가 또는 체중 감소 없음) 방문 종료 시 비타민 이외의 약물 또는 식품 보조제 처방
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
역류
역류를 앓고 있는 0~5개월 영유아 45명
|
포함(D0)과 비교한 D30의 QUALIN 점수의 변화는 정규 분포의 경우 짝을 이룬 데이터에 대한 학생 테스트 또는 그렇지 않은 경우 Wilcoxon이 서명한 순위 테스트를 사용하여 설명하고 비교합니다.
|
|
복통
배앓이를 앓고 있는 0~5개월 영유아 45명
|
포함(D0)과 비교한 D30의 QUALIN 점수의 변화는 정규 분포의 경우 짝을 이룬 데이터에 대한 학생 테스트 또는 그렇지 않은 경우 Wilcoxon이 서명한 순위 테스트를 사용하여 설명하고 비교합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
역류 및 배앓이가 있는 영아의 삶의 질
기간: 4개월
|
주요 종점은 2개의 환자 그룹(단독 역류 및 복통)에 따른 포함(D0)과 비교하여 D30에서의 QUALIN(QUALIté de vie du Nourrison) 점수의 증가일 것입니다.
이 점수는 -68에서 +68 사이입니다.
점수의 증가는 증상의 호전을 의미합니다.
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .