Vauvojen ruoansulatushäiriöiden hoito ja elämänlaatu
torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: Nestlé
Tutkimuksen tavoitteena on mitata 0–5 kuukauden ikäisten, imettämättömien ja regurgitaatiosta tai koliikkista kärsivien vauvojen elämänlaadun kehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on mitata 0–5 kuukauden ikäisten, imettämättömien ja regurgitaatiosta tai koliikista kärsivien vauvojen elämänlaadun kehitystä näiden sairauksien ravitsemushoidon jälkeen paksuuntuneille vauvoille tarkoitetulla valmisteella, jonka laktoosipitoisuus on alhainen. ja täydennettynä Lactobacillus reuteri DSM 17938:lla.
Elämänlaatua arvioidaan QUALIN-kyselylomakkeella
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brignon, Ranska, 30190
- Sandra Brancato
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 4 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
0-5 kuukauden ikäisille lapsille
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Täysiaikaiset imeväiset (> 37 raskausviikkoa ja < 42 raskausviikkoa), alle 4 kuukauden ikäiset työhönottohetkellä
- Imeväiset, joilla on Regurgitaatio ja/tai koliikit, jotka on määritelty Rooma IV -kriteerien mukaisesti
- Ei-rintaruokitut vauvat
- Vanhemmat, jotka ymmärtävät ja puhuvat ranskaa sujuvasti
- Vanhemmat, jotka suostuvat lähettämään sähköpostiosoitteensa ja heillä on tietokonetyökalu (tietokone, tabletti tai älypuhelin), jonka avulla he voivat täyttää elämänlaatukyselyt ja tyytyväisyyskyselyn
- Vanhemmat, jotka ovat ymmärtäneet protokollan ja annetut tiedot ja antaneet osallistumissopimuksen, mukaan lukien suostumuksensa palata konsultaatioon saman lääkärin luo 30 päivän kuluttua.
Poissulkemiskriteerit:
Keskosena syntynyt vauva (<37 viikkoa)
• Muu väliaikainen patologia kuin toiminnallinen suolistosairaus, joka voi itsessään aiheuttaa suoraan tai hoitojen seurauksena toiminnallisen suolistosairauden: Tutkimus Vauvan ruoansulatushäiriöiden ja elämänlaadun hoitoa
- Ruoka-allergia
- Ruoansulatuskanavan patologia (Gastroenteriitti, keliakia, korkean tai matalan ruoansulatuskanavan epämuodostumat…)
- Sydämen vajaatoiminta, syanogeeninen sydänsairaus
- Krooniset hengityselinten sairaudet (bronkopulmonaalinen dysplasia, epämuodostumat, hengitysvajaus)
- Neurologiset sairaudet (aivohalvaus, kallonsisäinen verenpainetauti, kouristustila)
- Synnynnäiset metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet
- Munuaisten epämuodostumat, vesikoureteraalinen refluksi, munuaisten vajaatoiminta.
- Lääkehoito käynnissä ja jota jatketaan tutkimuksen aikana, muut kuin vitamiinit (D, K, ...)
- Osittainen tai täydellinen imetys
- Jo ruokitut vauvat:
- hypoallergeenisella koostumuksella (HA)
- tai korkealla lehmänmaidon proteiinien hydrolysaatilla tai riisiproteiinihydrolysaattiin perustuvalla reseptillä
- Kasvun hidastuminen (paino ja/tai pituus pienempi tai yhtä suuri kuin -2 DS) tai painokäyrän katkeaminen (ei painon nousua tai laskua viimeisen kuukauden aikana) Lääkkeiden tai ravintolisien, lukuun ottamatta vitamiineja, resepti käynnin lopussa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
regurgitaatio
45 0–5 kuukauden ikäistä vauvaa, jotka kärsivät regurgitaatiosta
|
QUALIN-pisteiden vaihtelua D30:lla verrattuna sisällyttämiseen (D0) kuvataan ja verrataan Student-testillä parillisten tietojen osalta normaalijakauman tapauksessa tai Wilcoxonin allekirjoittamien rivien testiä muutoin.
|
|
koliikki
45 koliikista kärsivää 0–5 kuukauden ikäistä vauvaa
|
QUALIN-pisteiden vaihtelua D30:lla verrattuna sisällyttämiseen (D0) kuvataan ja verrataan Student-testillä parillisten tietojen osalta normaalijakauman tapauksessa tai Wilcoxonin allekirjoittamien rivien testiä muutoin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu pikkulapsilla, joilla on regurgitaatio ja koliikki
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Pääpäätetapahtuma on QUALIN (QUALIté de vie du Nourrison) -pistemäärän nousu päivällä 30 verrattuna inkluusioon (D0) kahden potilasryhmän mukaan: vain regurgitaatio ja vain koliikki.
Tämä pistemäärä on -68 ja +68 välillä.
Pisteiden nousu tarkoittaa oireiden paranemista.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A03340-57
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .