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Gestione dei disturbi digestivi infantili e qualità della vita

25 agosto 2022 aggiornato da: Nestlé
L'obiettivo dello studio è misurare l'evoluzione della qualità della vita nei bambini di età compresa tra 0 e 5 mesi, non allattati e affetti da rigurgito o coliche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è misurare l'evoluzione della qualità della vita nei bambini di età compresa tra 0 e 5 mesi, non allattati al seno e affetti da rigurgito o coliche, a seguito della gestione nutrizionale di questi disturbi mediante un preparato per bambini ispessiti, a ridotto contenuto di lattosio e integrato con Lactobacillus reuteri DSM 17938. La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario QUALIN

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brignon, Francia, 30190
        • Sandra Brancato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

neonati tra 0 e 5 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati a termine (> 37 settimane di gestazione e <42 settimane di gestazione), di età inferiore a 4 mesi al momento del reclutamento

  • Lattanti con rigurgito e/o coliche definiti secondo i criteri di Roma IV
  • Lattanti non allattati al seno
  • Genitori che capiscono e parlano fluentemente il francese
  • I genitori accettano di inviare il proprio indirizzo e-mail e dispongono di uno strumento informatico (computer, tablet o smartphone) che consente loro di compilare i questionari QoL e il questionario di soddisfazione
  • I genitori, avendo preso atto del protocollo e delle informazioni date e avendo dato l'accordo di partecipazione con l'accettazione di tornare per il consulto con lo stesso medico dopo un periodo di 30 giorni.

Criteri di esclusione:

Neonato nato prematuro (<37 settimane)

• Patologia intercorrente diversa da un disturbo intestinale funzionale che può di per sé causare, direttamente o in seguito a trattamenti, un disturbo intestinale funzionale: Studio Gestione dei disturbi digestivi infantili e qualità della vita

  • Allergia al cibo
  • Patologia digestiva (gastroenterite, celiachia, malformazioni digestive alte o basse….)
  • Insufficienza cardiaca, cardiopatia cianogenica
  • Malattie respiratorie croniche (displasia broncopolmonare, malformazioni, insufficienza respiratoria)
  • Patologie neurologiche (paralisi cerebrale, ipertensione endocranica, stato convulsivo)
  • Patologie metaboliche congenite
  • Malattie genetiche
  • Malformazioni renali, reflusso vescico-ureterale, insufficienza renale.
  • Trattamento farmacologico in corso e che verrà continuato durante lo studio, diverso dalle vitamine (D, K, ...)
  • Allattamento parziale o totale
  • Lattanti già nutriti:
  • con una formula ipoallergenica (HA)
  • o con un alto idrolizzato di proteine ​​del latte vaccino o formula a base di idrolizzato proteico di riso
  • Ritardo della crescita (peso e/o altezza inferiore o uguale a - 2 DS) o interruzione della curva ponderale (nessun aumento o calo ponderale nell'ultimo mese) Prescrizione di farmaci o integratori alimentari diversi dalle vitamine al termine della visita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
rigurgito
45 bambini da 0 a 5 mesi affetti da rigurgito
Altro: Gestione dei disturbi digestivi infantili e qualità della vita
La variazione del punteggio QUALIN su D30 rispetto all'inclusione (D0) sarà descritta e confrontata utilizzando un test di Student per dati appaiati nel caso di una distribuzione normale o un test dei ranghi firmato da Wilcoxon altrimenti.
colica
45 bambini da 0 a 5 mesi affetti da coliche
Altro: Gestione dei disturbi digestivi infantili e qualità della vita
La variazione del punteggio QUALIN su D30 rispetto all'inclusione (D0) sarà descritta e confrontata utilizzando un test di Student per dati appaiati nel caso di una distribuzione normale o un test dei ranghi firmato da Wilcoxon altrimenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nei neonati con rigurgito e coliche
Lasso di tempo: 4 mesi
L'endpoint principale sarà un aumento del punteggio QUALIN (QUALITé de vie du Nourrison) su D30 rispetto all'inclusione (D0) secondo i 2 gruppi di pazienti: solo rigurgito e solo coliche. Questo punteggio è compreso tra -68 e +68. Un aumento del punteggio significa un miglioramento dei sintomi.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Collaboratori

Keyrus Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A03340-57

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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