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ドラベ症候群患者のけいれん発作を制御する追加療法としての EPX-100 (塩酸クレミゾール) (ARGUS)

2026年9月11日 更新者：Epygenix

ドラベ症候群の小児および成人参加者における補助療法としてのEPX-100（塩酸クレミゾール）の20週間の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験（ARGUS試験）

この研究の目的は、ドラベ症候群の子供および成人の参加者における補助療法としてのEPX-100の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ドラベ症候群の小児および成人の参加者における補助療法としての EPX-100 の安全性と有効性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の世界規模の研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathryn Lalor, MD
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • 募集
        • Arkansas Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Debopam Samanta, MD
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 終了しました
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California Irvine
        • 主任研究者：
          • David King-Stephens, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 終了しました
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
        • 主任研究者：
          • Aline Herlopian, MD
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • 終了しました
        • The Nemours Foundation
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • 引きこもった
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 終了しました
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 終了しました
        • University of Michigan- Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Children's Nebraska
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sookyong Koh, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Malayna Unkel
          • 電話番号：402-559-0686
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 引きこもった
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Marlboro、New Jersey、アメリカ、07746
        • 募集
        • Neurology Center for Epilepsy and Seizures
        • 主任研究者：
          • Amor Mehta, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 終了しました
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 引きこもった
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Health System
        • 主任研究者：
          • Muhammad Zafar, MD
        • コンタクト：
      • Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
        • 募集
        • Science 37
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • 主任研究者：
          • Gautam S Popli, MD, MBA
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gewalin Aungaroon, MD
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Elia Pestana Knight, MD
        • コンタクト：
          • Honglian Huang, PhD
          • 電話番号：216-445-2366
          • メール：huangh2@ccf.org
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • 引きこもった
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • 主任研究者：
          • Eric Marsh, MD, PhD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • 終了しました
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
      • Dallas、Texas、アメリカ、75207
        • 引きこもった
        • UT Southwestern/Children's Health
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53266
        • まだ募集していません
        • Medical College of Wisconsin, Children's Wisconsin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Avantika Singh
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • まだ募集していません
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Walter Silva
      • Córdoba、アルゼンチン
        • まだ募集していません
        • Conci Carpinella - Santa Rosa N° 748
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hector Martinez
      • Córdoba、アルゼンチン
        • まだ募集していません
        • Instituto Privado Kremer
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlos Deabato
      • San Luis、アルゼンチン
        • まだ募集していません
        • Instituto Médico Rivarola (GIEN SRL)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pablo Lopez
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • 積極的、募集していない
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • London、イギリス、WC1N 1EH
        • 積極的、募集していない
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Sheffield、イギリス、S102TH
        • 積極的、募集していない
        • Sheffield Children's Hospital
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500034
        • まだ募集していません
        • Rainbow Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramesh Konanki
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500081
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、インド、395002
        • 募集
        • Saachi Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ritesh Shah
    • Karnataka
      • Belagavi、Karnataka、インド、590010
        • まだ募集していません
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mahesh Kamate
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560029
        • まだ募集していません
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ajay Asranna
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682041
        • 募集
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinayan K. P.
    • Maharashta
      • Pune、Maharashta、インド、411011
        • まだ募集していません
        • KEM Hospital Research Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nandan Yardi
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400026
        • 募集
        • Jaslok Hospital & Research Centre
        • 主任研究者：
          • Anita Hegde
        • コンタクト：
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440015
        • 募集
        • Central India Cardiology Hospital and Research Institute
        • 主任研究者：
          • Amarjeet Wagh
        • コンタクト：
    • Mumbai
      • Mahālakshmi、Mumbai、インド、400034
        • 募集
        • SRCC Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Pradnya Gadgil
        • コンタクト：
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
        • 募集
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
        • 主任研究者：
          • Sheffali Gulati
        • コンタクト：
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
        • 募集
        • Christian Medical College
        • 主任研究者：
          • Maya Thomas
        • コンタクト：
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V1
        • 募集
        • UBC Children's Hospital Research Institute
        • 主任研究者：
          • Mary Connolly, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • 募集
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katherine Muir, MD, FRCPC
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • 募集
        • The Hospital for Sick Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Donner, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • 募集
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • 主任研究者：
          • Danielle M Andrade, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • 募集
        • Institute of Neurology and Neuropsychology LTD
        • 主任研究者：
          • David Kvernadze, MD
        • コンタクト：
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • 募集
        • Tbilisi State Medical University, Givi Zhvania Academic, Clinic of Pediatry
        • 主任研究者：
          • Sophia Bakhtadze, MD
        • コンタクト：
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • 募集
        • Medi Club Georgia LLC
        • 主任研究者：
          • Gia Melikishvili, MD
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • 募集
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alba Sierra, MD
        • コンタクト：
    • Madrid Provincia
      • Madrid、Madrid Provincia、スペイン、28009
        • 募集
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • 主任研究者：
          • Victor Soto, MD
        • コンタクト：
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1094
        • 募集
        • Semmelweis University
        • 主任研究者：
          • Kristof Farkas, MD
        • コンタクト：
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • 募集
        • University of Debrecen
        • 主任研究者：
          • Mónika Bessenyei, MD
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Campinas、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
        • 主任研究者：
          • Fernando Cendes
        • コンタクト：
      • São José do Rio Preto、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lucia Neves Marques
      • São Paulo、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Hospital São Paulo da Universidade Federal de Sao Paulo - Escola Paulista de Medicina UNIFESP-EPM
        • 主任研究者：
          • Laura Maria Guilhoto
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Instituto de Psiquiatria HC FMUSP
        • 主任研究者：
          • Kette Dualibi Ramos Valente
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • 募集
        • University Clinical Center in Gdansk, Division of Developmental Neurology
        • 主任研究者：
          • Maria Mazuriewicz-Bełdzińska, MD
        • コンタクト：
      • Krakow、ポーランド、30-363
        • 募集
        • Medical Centre Plejady
        • 主任研究者：
          • Marta Żołnowska, MD
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、01-211
        • 募集
        • Institute of Mother and Child
        • 主任研究者：
          • Elżbieta Stawicka, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -同意時に2歳以上の男性および女性の参加者。
  2. -参加者または親/法的に権限を与えられた代理人（LAR）は、書面によるインフォームドコンセント、同意（該当する場合）を提供する意思があり、提供することができます 研究関連手順の開始前。

  3. ドラベ症候群の臨床診断。 参加者は、次の基準で AED によって完全に制御されていない発作を起こしている必要があります。

    • 生後18か月より前の発作の発症、
    • 発症時の正常な発達、
    • 全般性、片側間代性、および/または半間代性発作の病歴、
    • 皮質奇形のない脳MRI（ドラベ症候群の自然進行に伴う軽度の萎縮は含まない）、および
    • SCN1A 遺伝子の遺伝子変異は文書化する必要があります。
  4. 参加者は、PI と協力して、独立したレビュアーによって参加を承認される必要があります。 参加者は、参加者の病歴および発作歴、神経画像の履歴、EEG の履歴、SCN1A 変異を確認する遺伝子レポート、および少なくとも 28 日間のベースライン発作の確認と分類のレビューに続いて、参加が承認されます。
  5. 最低28日間のスクリーニング/ベースライン期間内に4回以上のカウント可能なけいれん発作（例えば、半クローン性、二次的に全身化した強直間代性、全身性強直間代性、強直性、間代性、強直/脱力性（ドロップをもたらす）、および明確な観察可能な運動を伴う焦点性発作兆候）。
  6. 参加者は、訪問 1 の 30 日以上前に AED の安定したレジメンを使用し、一般的に健康である必要があります。
  7. -参加者または親/ LARは、試験期間中、正確かつ完全な毎日の発作および投薬日誌を維持することができ、維持する意思があります。
  8. -出産の可能性のある性的に活発な女性（WCBP）は、医学的に許容される避妊方法を使用し、スクリーニング（訪問1）および無作為化（訪問2）で血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 WCBP は、生物学的に妊娠することができる女性として定義されます。 医学的に許容される避妊方法には、少なくとも 3 か月間の子宮内避妊器具の設置、外科的滅菌、または適切なバリア方法 (横隔膜や泡など) が含まれます。 経口避妊薬と他の方法（殺精子クリームなど）を組み合わせて使用​​することは許容されます。 性的に活発ではない参加者では、禁欲は避妊の許容される形態であり、プロトコルに従って尿が検査されます。 出産の可能性がない女性、つまり閉経後の女性は、病歴にこの状態が記録されている必要があります。 妊娠中の女性はこの研究から除外されます。

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、参加者は研究登録から除外されます。

  1. EPX-100（クレミゾールHCl）に対する既知の感受性、アレルギー、または以前の暴露。
  2. 治験薬またはデバイスへの曝露
  3. 違法薬物またはアルコールの使用、感染症、新生物、脱髄疾患、変性神経疾患、または進行性、代謝性疾患、または進行性変性疾患とみなされる中枢神経系 (CNS) 疾患に起因する発作。
  4. -中等度または重度のCYP3A4 / 5 / 7の誘導剤または阻害剤を含む、EPX-100を妨害することが知られている薬物の同時使用。 具体的には、カルバマゼピン、オキシカルバゼピンおよび/またはフェニトインの同時使用、ならびに研究期間中のグレープフルーツおよびグレープフルーツジュースの控え。 禁止薬物のリストについては、付録 1 を参照してください。
  5. -lorcaserinの以前または同時使用。

  6. フェンフルラミンの同時使用。 -過去3か月以内にフェンフルラミンを使用した参加者、または心エコー図の適切な文書なしで、フェンフルラミンの最後の投与から少なくとも3か月後、参加者が薬物関連（フェンフルラミン）心臓弁の基準を満たしていないことを確認する-次のいずれかによって示される心臓病および/または薬物関連の肺動脈高血圧症（PAH）：

    • 文書化された軽度以上の大動脈弁逆流[AR]または中等度以上の僧帽弁逆流[MR]
    • 重大な（軽度よりも大きい）三尖弁逆流
    • 異常に肥厚した心臓弁および/または弁尖の動きが制限されている
    • 右心/肺動脈圧の上昇 >35mmHg
  7. -PIの判断で、臨床的に重要であると見なされ、参加者の安全性または研究結果に影響を与える可能性がある病状を持っています。これには、臨床的に重要な心臓病（狭心症、うっ血性心不全、制御されていない高血圧、および歴史を含む）が含まれますが、これらに限定されません不整脈の）、腎臓、肺、胃腸、血液または肝臓の状態;または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える状態。
  8. 積極的な自殺計画/意図を持っているか、過去 6 か月間に積極的な自殺念慮があったか、過去 3 年間に自殺未遂をした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ランダム化後の研究薬の最初の用量を受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボは経口ソリューションとして投与されます。
実験的：二重盲検クレミゾールHCl
参加者は、ランダム化後の研究薬の最初の用量を受け取ります。
薬：クレミゾールHCl
Clemizole HClは経口ソリューションとして投与されます。
他の名前：
  • EPX-100
実験的：オープンラベルクレミゾールHCl
DB期間を完了する適格な参加者は、OLE期間を継続するオプションがあり、その間に最大3年間Clemizole HCLを受け取ります。
薬：クレミゾールHCl
Clemizole HClは経口ソリューションとして投与されます。
他の名前：
  • EPX-100

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滴定における28日あたりの可動運動発作の変化（CMS-28）とベースラインと比較して維持期間の変化
時間枠：ベースライン期間（1日目）から最大16週間
ベースライン期間からDB期間の終わりまでのCMS-28の割合。
ベースライン期間（1日目）から最大16週間
欧州連合：ベースラインと比較して、メンテナンス期間中の28日あたりの可算運動発作の変化率
時間枠：メンテナンス期間からベースライン（29日目）から85日目まで
ベースライン期間からメンテナンス期間の終了までのCMS-28の割合。
メンテナンス期間からベースライン（29日目）から85日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較して、滴定の28日あたり28日あたりの可算運動発作が50％減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン期間（1日目）から最大16週間
ベースライン期間からDB期間の終わりまでのCMS-28が> = 50％減少した参加者の割合。
ベースライン期間（1日目）から最大16週間
欧州連合：ベースラインと比較して、メンテナンス期間中の28日あたりカウント可能な運動発作が50％減少した参加者の割合
時間枠：メンテナンス期間からベースライン（29日目）から85日目まで
ベースライン期間からメンテナンス期間の終了までCMS-28が> = 50％減少した参加者の割合。
メンテナンス期間からベースライン（29日目）から85日目まで
ベースラインと比較して、滴定における数え切れないほどの運動発作のない日数と維持期間の数
時間枠：ベースライン期間（1日目）から最大16週間
ベースライン期間からDB期間の終わりまでの数えられる運動発作のない日数の数。
ベースライン期間（1日目）から最大16週間
欧州連合：ベースラインと比較して、メンテナンス期間中の数え切れないほどの自動車発作のない日数
時間枠：メンテナンス期間からベースライン（29日目）から85日目まで
ベースライン期間からメンテナンス期間の終わりまでの数え切れないほどの運動発作のない日数。
メンテナンス期間からベースライン（29日目）から85日目まで
改善の臨床的グローバルな印象 - 臨床医（CGII -C）スコア
時間枠：85日目
メンテナンス期間の終了時のCGII-Cスコア。 この1項目の尺度は、臨床医に、参加者の症状がベースラインと比較してどのように改善または悪化したかを評価するよう求めています。
85日目
改善の臨床的グローバルな印象 - 参加者/介護者（CGII -P）スコア
時間枠：85日目
メンテナンス期間の終了時のCGII-Cスコア。 この1項目の尺度は、臨床医に、参加者の症状がベースラインと比較してどのように改善または悪化したかを評価するよう求めています。
85日目
ベースラインと比較して、滴定におけるすべての発作の変化と維持期間の変化
時間枠：ベースライン期間（1日目）から最大16週間
DB期間の終了時のすべての発作の変化率。
ベースライン期間（1日目）から最大16週間
ベースラインに対するメンテナンス期間のすべての発作の変化率
時間枠：メンテナンス期間からベースライン（29日目）から85日目まで
メンテナンス期間の終了時のすべての発作の変化率。
メンテナンス期間からベースライン（29日目）から85日目まで
ベースラインと比較して、滴定と維持期間における抗てエピラプチック薬（AED）の使用の発生率
時間枠：ベースライン期間（1日目）から最大16週間
ベースライン期間からDB期間の終わりまでの救助AEDの日数で測定された救助AED使用の発生率。
ベースライン期間（1日目）から最大16週間
ベースラインと比較して、維持期間における救助抗てんかん薬の使用の発生率
時間枠：メンテナンス期間からベースライン（29日目）から85日目まで
救助AEDの発生率は、ベースライン期間からメンテナンス期間の終わりまでの救助AEDの日数で測定されます。
メンテナンス期間からベースライン（29日目）から85日目まで
アメリカ合衆国FDA：ベースラインと比較して、メンテナンス期間中の28日あたりの可算運動発作が50％減少した参加者の割合
時間枠：メンテナンス期間からベースライン（29日目）から85日目まで
ベースライン期間からDBメンテナンスフェーズの終了までのCMS-28が50％以上減少した参加者の割合。
メンテナンス期間からベースライン（29日目）から85日目まで
治療に発生する有害事象の発生率（TEAES）
時間枠：研究薬の最初の用量投与から研究の終わりまで、約172週間まで
ティーの発生率は、治療群間で比較されます。
研究薬の最初の用量投与から研究の終わりまで、約172週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Epygenix

協力者

Harmony Biosciences Management, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Amit Ray, MD、Harmony Biosciences Management, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月15日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

2020年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPX-100-001
  • 2024-518628-57-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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