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Dravet Syndrome 환자의 경련성 발작을 조절하기 위한 추가 요법으로서의 EPX-100(Clemizole Hydrochloride) (ARGUS)

2026년 9월 11일 업데이트: Epygenix

Dravet Syndrome이 있는 어린이 및 성인 참가자의 보조 요법으로서 EPX-100(Clemizole Hydrochloride)의 20주 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험(ARGUS 시험)

이 연구의 목적은 Dravet Syndrome을 가진 어린이 및 성인 참가자의 보조 요법으로서 EPX-100의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Dravet Syndrome이 있는 어린이 및 성인 참가자의 보조 요법으로서 EPX-100의 안전성과 효능을 평가하기 위한 글로벌, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • 모병
        • Institute of Neurology and Neuropsychology LTD
        • 수석 연구원:
          • David Kvernadze, MD
        • 연락하다:
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • 모병
        • Tbilisi State Medical University, Givi Zhvania Academic, Clinic of Pediatry
        • 수석 연구원:
          • Sophia Bakhtadze, MD
        • 연락하다:
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • 모병
        • Medi Club Georgia LLC
        • 수석 연구원:
          • Gia Melikishvili, MD
        • 연락하다:
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathryn Lalor, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • 모병
        • Arkansas Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Debopam Samanta, MD
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 종료됨
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • University of California Irvine
        • 수석 연구원:
          • David King-Stephens, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 종료됨
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 모병
        • Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
        • 수석 연구원:
          • Aline Herlopian, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • 종료됨
        • The Nemours Foundation
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • 빼는
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 종료됨
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 종료됨
        • University of Michigan- Mott Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • Children's Nebraska
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sookyong Koh, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Malayna Unkel
          • 전화번호: 402-559-0686
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 빼는
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Marlboro, New Jersey, 미국, 07746
        • 모병
        • Neurology Center for Epilepsy and Seizures
        • 수석 연구원:
          • Amor Mehta, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 종료됨
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 빼는
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Health System
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Zafar, MD
        • 연락하다:
      • Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
        • 모병
        • Science 37
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Gautam S Popli, MD, MBA
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gewalin Aungaroon, MD
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Elia Pestana Knight, MD
        • 연락하다:
          • Honglian Huang, PhD
          • 전화번호: 216-445-2366
          • 이메일: huangh2@ccf.org
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • 빼는
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • 수석 연구원:
          • Eric Marsh, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • 종료됨
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78757
      • Dallas, Texas, 미국, 75207
        • 빼는
        • UT Southwestern/Children's Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53266
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical College of Wisconsin, Children's Wisconsin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Avantika Singh
  • 브라질
      • Campinas, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
        • 수석 연구원:
          • Fernando Cendes
        • 연락하다:
      • São José do Rio Preto, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lucia Neves Marques
      • São Paulo, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital São Paulo da Universidade Federal de Sao Paulo - Escola Paulista de Medicina UNIFESP-EPM
        • 수석 연구원:
          • Laura Maria Guilhoto
        • 연락하다:
      • São Paulo, 브라질
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto de Psiquiatria HC FMUSP
        • 수석 연구원:
          • Kette Dualibi Ramos Valente
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • 모병
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alba Sierra, MD
        • 연락하다:
    • Madrid Provincia
      • Madrid, Madrid Provincia, 스페인, 28009
        • 모병
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • 수석 연구원:
          • Victor Soto, MD
        • 연락하다:
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • 아직 모집하지 않음
        • Fundación Para La Lucha Contra Las Enfermedades Neurológicas de La Infancia - FLENI
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Walter Silva
      • Córdoba, 아르헨티나
        • 아직 모집하지 않음
        • Conci Carpinella - Santa Rosa N° 748
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hector Martinez
      • Córdoba, 아르헨티나
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto Privado Kremer
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos Deabato
      • San Luis, 아르헨티나
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto Médico Rivarola (GIEN SRL)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pablo Lopez
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • London, 영국, WC1N 1EH
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Sheffield, 영국, S102TH
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sheffield Children's Hospital
  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500034
        • 아직 모집하지 않음
        • Rainbow Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramesh Konanki
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500081
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, 인도, 395002
        • 모병
        • Saachi Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ritesh Shah
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, 인도, 590010
        • 아직 모집하지 않음
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mahesh Kamate
      • Bengaluru, Karnataka, 인도, 560029
        • 아직 모집하지 않음
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences (NIMHANS)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ajay Asranna
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682041
        • 모병
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vinayan K. P.
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, 인도, 411011
        • 아직 모집하지 않음
        • KEM Hospital Research Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nandan Yardi
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400026
        • 모병
        • Jaslok Hospital & Research Centre
        • 수석 연구원:
          • Anita Hegde
        • 연락하다:
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440015
        • 모병
        • Central India Cardiology Hospital and Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Amarjeet Wagh
        • 연락하다:
    • Mumbai
      • Mahālakshmi, Mumbai, 인도, 400034
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
        • 모병
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
        • 수석 연구원:
          • Sheffali Gulati
        • 연락하다:
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
        • 모병
        • Christian Medical College
        • 수석 연구원:
          • Maya Thomas
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V1
        • 모병
        • UBC Children's Hospital Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Mary Connolly, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • 모병
        • Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katherine Muir, MD, FRCPC
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 모병
        • The Hospital for Sick Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Donner, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • 모병
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • 수석 연구원:
          • Danielle M Andrade, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • 모병
        • University Clinical Center in Gdansk, Division of Developmental Neurology
        • 수석 연구원:
          • Maria Mazuriewicz-Bełdzińska, MD
        • 연락하다:
      • Krakow, 폴란드, 30-363
        • 모병
        • Medical Centre Plejady
        • 수석 연구원:
          • Marta Żołnowska, MD
        • 연락하다:
      • Warsaw, 폴란드, 01-211
        • 모병
        • Institute of Mother and Child
        • 수석 연구원:
          • Elżbieta Stawicka, MD
        • 연락하다:
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1094
        • 모병
        • Semmelweis University
        • 수석 연구원:
          • Kristof Farkas, MD
        • 연락하다:
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • 모병
        • University of Debrecen
        • 수석 연구원:
          • Mónika Bessenyei, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점에 2세 이상의 남녀 참가자.
  2. 참가자 또는 부모/법적 대리인(LAR)은 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의, 승낙(해당되는 경우)을 제공할 의향과 능력이 있습니다.

  3. Dravet 증후군의 임상 진단. 참가자는 다음 기준에 따라 AED로 완전히 제어되지 않는 발작이 있어야 합니다.

    • 생후 18개월 이전에 발작의 시작,
    • 초기에는 정상적인 발달,
    • 전신, 편측성 간대성 및/또는 반간대성 발작의 병력,
    • 피질 기형이 없는 뇌 MRI(Dravet Syndrome의 자연적 진행과 관련된 경미한 위축 제외) 및
    • SCN1A 유전자의 유전적 돌연변이는 문서화되어야 합니다.
  4. 참여자는 PI와 협력하여 독립 검토자의 참여 승인을 받아야 합니다. 참가자는 참가자의 의료 및 발작 이력, 과거 신경 영상, 과거 EEG, SCN1A 돌연변이를 확인하는 유전 보고서, 최소 28일의 기본 발작 검토 및 분류를 검토한 후 참여가 승인됩니다.
  5. 최소 28일의 스크리닝/기준 기간 내에 4회 이상의 가산성 경련 발작(예: 반간대성, 이차성 전신 강직-간대, 전신 강직-간대, 강직, 간대, 강직/무긴장(드랍을 초래함), 명확하게 관찰할 수 있는 운동이 있는 초점 발작) 표지판).
  6. 참가자는 방문 1 이전 ≥30일 동안 안정적인 AED 요법을 받고 있어야 하며 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
  7. 참가자 또는 부모/LAR은 시험 기간 동안 정확하고 완전한 일일 발작 및 투약 일지를 유지할 수 있고 유지할 의향이 있습니다.
  8. 성적으로 활동적인 가임 여성(WCBP)은 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 스크리닝(방문 1) 및 무작위화(방문 2)에서 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. WCBP는 생물학적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의됩니다. 의학적으로 허용되는 산아제한 방법에는 최소 3개월 동안 자궁 내 장치, 외과적 멸균 또는 적절한 장벽 방법(예: 다이어프램 및 폼)이 포함됩니다. 경구 피임약을 다른 방법(예: 살정제 크림)과 함께 사용하는 것은 허용됩니다. 성적으로 활동적이지 않은 참가자의 경우 금욕은 허용되는 피임 방법이며 프로토콜에 따라 소변을 검사합니다. 가임 가능성이 없는 여성, 즉 폐경 후 여성은 병력에 이 상태가 기록되어 있어야 합니다. 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 참가자가 연구 등록에서 제외됩니다.

  1. 알려진 민감성, 알레르기 또는 EPX-100(클레미졸 HCl)에 대한 이전 노출.
  2. 연구용 약물 또는 장치에 대한 노출
  3. 불법 약물 또는 알코올 사용, 감염, 신생물, 탈수초성 질환, 퇴행성 신경계 질환 또는 진행성으로 간주되는 중추신경계(CNS) 질환, 대사성 질환 또는 진행성 퇴행성 질환에 이차적인 발작.
  4. CYP3A4/5/7의 중등도 또는 중증 유도제 또는 억제제를 포함하여 EPX-100을 방해하는 것으로 알려진 약물의 동시 사용. 구체적으로, 연구 기간 동안 카르바마제핀, 옥스카바제핀 및/또는 페니토인의 동시 사용 및 자몽 및 자몽 주스 자제. 금지 약물 목록은 부록 1을 참조하십시오.
  5. lorcaserin의 사전 또는 동시 사용.

  6. 펜플루라민의 동시 사용. 참가자가 약물 관련(펜플루라민) 심장 판막 질환에 대한 기준을 충족하지 않도록 하기 위해 이전 3개월 이내에 펜플루라민을 사전에 사용했거나 마지막 펜플루라민 투여 후 최소 3개월 후 심초음파의 적절한 문서가 없는 참가자 다음 중 하나로 표시된 심장 질환 및/또는 약물 관련 폐동맥 고혈압(PAH):

    • 기록된 경증 이상의 대동맥판 역류[AR] 또는 중등도 이상의 승모판 역류[MR]
    • 상당한(경미한 것보다 큰) 삼첨판 역류
    • 비정상적으로 두꺼워진 심장 판막 및/또는 판막엽의 움직임이 제한됨
    • 상승된 우심장/폐동맥 압력 >35mmHg
  7. PI의 판단에 따라 임상적으로 중요한 것으로 간주되고 잠재적으로 참가자의 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태가 있습니다. 임상적으로 중요한 심장 질환(협심증, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압 및 과거력 포함) 부정맥), 신장, 폐, 위장관, 혈액학적 또는 간 질환; 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 상태.
  8. 적극적인 자살 계획/의도가 있거나 지난 6개월 동안 적극적인 자살 생각을 했거나 지난 3년 동안 자살 시도를 한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 무작위 배정 후 첫 번째 연구 약물을 받게됩니다.
의약품: 위약
위약은 구강 용액으로 투여됩니다.
실험적: 이중 맹검 클레미 글 HCl
참가자는 무작위 배정 후 첫 번째 연구 약물을 받게됩니다.
의약품: Clemizole HCl
Clemizole HCL은 구강 용액으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • EPX-100
실험적: 오픈 라벨 클레미 글 HCl
DB 기간을 완료 한 적격 참가자는 OLE 기간 동안 계속할 수있는 옵션이 있으며, 그 동안 최대 3 년 동안 Clemizole HCL을 받게됩니다.
의약품: Clemizole HCl
Clemizole HCL은 구강 용액으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • EPX-100

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적정 및 기준선에 대한 유지 보수 기간에서 28 일 당 28 일 (CMS-28) 당 계수 가능한 운동 발작의 백분율 변화
기간: 기준 기간 (1 일)부터 16 주까지
기준 기간에서 DB 기간 말까지 CMS-28의 백분율 변화.
기준 기간 (1 일)부터 16 주까지
유럽 연합 : 기준선에 비해 유지 보수 기간의 28 일 당 계수 가능한 운동 발작의 변화
기간: 유지 보수 기간 (29 일)부터 85 일까지
기준 기간에서 유지 보수 기간이 끝날 때까지 CMS-28의 백분율 변화.
유지 보수 기간 (29 일)부터 85 일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적정에서 28 일 당 28 일 당 및 기준선에 대한 유지 보수 기간의 계수 가능한 모터 발작이> = 50% 감소하는 참가자 비율
기간: 기준 기간 (1 일)부터 16 주까지
기준 기간에서 DB 기간 종료까지 CMS-28의> = 50% 감소를 가진 참가자의 비율.
기준 기간 (1 일)부터 16 주까지
유럽 연합 : 기준선에 대한 유지 보수 기간의 28 일 당 계수 가능한 운동 발작의> = 50% 감소 참가자 비율
기간: 유지 보수 기간 (29 일)부터 85 일까지
기준 기간에서 유지 보수 기간 종료까지 CMS-28의> = 50% 감소를 가진 참가자의 비율.
유지 보수 기간 (29 일)부터 85 일까지
기준선에 대한 적정 및 유지 보수 기간의 계산 가능한 모터 발작 수치 수
기간: 기준 기간 (1 일)부터 16 주까지
기준 기간부터 DB 기간 종료까지 계산 가능한 모터 발작 수.
기준 기간 (1 일)부터 16 주까지
유럽 연합 : 기준선에 비해 유지 보수 기간의 계산 가능한 운동 발작 수의 수
기간: 유지 보수 기간 (29 일)부터 85 일까지
기준 기간부터 유지 보수 기간 종료까지 계산 가능한 모터 발작 수.
유지 보수 기간 (29 일)부터 85 일까지
임상 글로벌 개선의 인상 - 임상의 (CGII -C) 점수
기간: 85 일
CGII-C 점수 유지 보수 기간이 끝날 때. 이 1 개 항목 척도는 임상의에게 참가자의 증상이 기준선에 비해 어떻게 개선되거나 악화되었는지를 평가하도록 요청합니다.
85 일
임상 글로벌 개선의 인상 - 참가자/간병인 (CGII -P) 점수
기간: 85 일
CGII-C 점수 유지 보수 기간이 끝날 때. 이 1 개 항목 척도는 임상의에게 참가자의 증상이 기준선에 비해 어떻게 개선되거나 악화되었는지를 평가하도록 요청합니다.
85 일
적정의 모든 발작과 기준선에 대한 유지 보수 기간의 변화 백분율
기간: 기준 기간 (1 일)부터 16 주까지
DB 기간이 끝날 때 모든 발작의 백분율 변화.
기준 기간 (1 일)부터 16 주까지
기준선에 대한 유지 보수 기간의 모든 발작의 백분율 변화
기간: 유지 보수 기간 (29 일)부터 85 일까지
유지 보수 기간이 끝날 때 모든 발작의 변화 백분율.
유지 보수 기간 (29 일)부터 85 일까지
구조 항 에피 렙 약물의 발생률 (AED) 적정 및 기준선에 대한 유지 보수 기간 사용
기간: 기준 기간 (1 일)부터 16 주까지
구조 AED 사용의 발생률은 기준 기간부터 DB 기간이 끝날 때까지 구조 AED의 일일 수에 의해 측정 된 바와 같이.
기준 기간 (1 일)부터 16 주까지
기준선에 대한 유지 보수 기간에 구조 항 에피 환자 사용 발생률
기간: 유지 보수 기간 (29 일)부터 85 일까지
구조 AED 사용의 발생률은 기준 기간부터 유지 보수 기간의 끝까지 구조 AED의 일수에 의해 측정 된 바와 같이.
유지 보수 기간 (29 일)부터 85 일까지
미국 FDA : 기준선에 비해 유지 보수 기간의 28 일 당 계수 가능한 모터 발작이> = 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 유지 보수 기간 (29 일)부터 85 일까지
DB 유지 보수 단계의 끝까지 기준 기간으로부터 CMS-28이 50% 이상 감소한 참가자의 비율.
유지 보수 기간 (29 일)부터 85 일까지
치료에 대한 부작용 발생률 (TEAES)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량 투여에서 연구 종료까지 약 172 주까지
Teaes의 발생률은 치료 그룹간에 비교됩니다.
연구 약물의 첫 번째 용량 투여에서 연구 종료까지 약 172 주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Epygenix

협력자

Harmony Biosciences Management, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Amit Ray, MD, Harmony Biosciences Management, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPX-100-001
  • 2024-518628-57-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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