完全切除粘膜黒色腫の術後補助療法 第II相試験

包含基準:

1. 年齢 18～75 歳、男性または女性；
2. 病理組織学的に確認され、粘膜黒色腫と診断された;
3. -ECOGスコア0または1;
4. 原発巣は完全に切除され、切除断端は (-) です。完全な全身病期診断検査（以下を含む：脳造影 CT または MRI、胸部、腹部、骨盤造影 CT（鼻咽頭 MRI または CT、中咽頭 MRI または CT）、表在リンパ節 b-超音波、または全身 PET-CT）登録前に実施して、局所または遠隔転移がないことを確認します（造影剤アレルギーのある患者は単純なCTを選択できます）。
5. 患者は標準的なアジュバント治療を受けていません。
6. 禁忌なし、十分な臓器および骨髄機能を有する；
7. -生殖能力のある男性または出産の可能性のある女性（例： 経口避妊薬、子宮内避妊器具、性交の禁欲または殺精子剤と組み合わせたバリア避妊）、および治療終了後12か月間の避妊の継続;
8. -処置後4か月以内に治療に登録;
9. -被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、十分なコンプライアンスとフォローアップに協力する意欲があります。

除外基準:

1. 以前に抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2で治療された;
2. -組換えヒト化抗PD-1モノクローナル抗体薬およびその成分に対する既知のアレルギー;
3. 手術後に高用量のインターフェロン療法または補助化学療法（テモゾロミド + シスプラチン）が行われました。
4. 皮膚黒色腫、眼黒色腫（結膜を除く）、原発巣不明の黒色腫;
5. 原発病変は完全に切除されていません。
6. 病期検査では、残存または転移性腫瘍が示されました。
7. 妊娠中または授乳中、または出産の可能性があるが適切な避妊手段を使用していない女性患者;
8. 現在、深刻で制御不能な急性感染症を患っています。または長期にわたる創傷治癒を伴う化膿性感染症および慢性感染症;
9. うっ血性心不全、制御不能な高リスク不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、重度の心臓弁膜症、難治性高血圧などの深刻な心疾患がある;
10. 簡単に制御できない神経学的、精神疾患または精神障害、コンプライアンスの低下、協力および治療反応の説明ができない;
11. 同時に他の悪性腫瘍を有する患者;
12. 同時に他の臨床試験に参加した患者;
13. HIV陽性; HCV陽性;陽性の HBsAg または HBcAb が検出された一方で、陽性の HBV DNA コピーが検出された (定量限界 500 IU/mL)。
14. -過去2年間の全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患（例：疾患調節薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用）、関連する補充療法が許可されている（例：サイロキシン、インスリンまたは生理学的コルチコステロイド補充療法による腎不全または下垂体不全）;
15. -治療開始前の4週間以内に生ワクチンを接種した;
16. その他の深刻な、急性または慢性の医学的疾患または精神疾患または検査室検査の異常は、研究参加に関連するリスクを増加させる可能性があるか、研究者が判断した研究結果の解釈を妨げる可能性があります。