- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04462965
Phase-II-Studie zur postoperativen adjuvanten Behandlung eines vollständig resezierten Schleimhautmelanoms
9. Januar 2022 aktualisiert von: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Toripalimab in Kombination mit Temozolomid und Cisplatin bei der postoperativen adjuvanten Behandlung von vollständig reseziertem Schleimhautmelanom
Eine postoperative adjuvante Behandlung des Schleimhautmelanoms in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-II-Studie zur Bewertung von Patienten mit Schleimhautmelanom akzeptiert vollständig reseziert, Toripalima in Kombination mit Temozolomid und Cisplatin als postoperative adjuvante Therapie, Wirksamkeit und Sicherheit
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
294
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jun Guo
- Telefonnummer: 86 010 88196951
- E-Mail: guoj307@126.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jun Guo
- Telefonnummer: 010-88196951
- E-Mail: guoj307@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre, männlich oder weiblich;
- Histopathologisch bestätigt und als Schleimhautmelanom diagnostiziert;
- ECOG-Score 0 oder 1;
- Die primäre Läsion wird vollständig reseziert und der chirurgische Rand ist (-); Vollständige Ganzkörper-Staging-Untersuchung (einschließlich: gehirnverstärkte CT oder MRT, Brust, Bauch, Becken-verstärkte CT (nasopharyngeale MRT oder CT, oropharyngeale MRT oder CT), b-Ultraschall der oberflächlichen Lymphknoten oder Ganzkörper-PET-CT) sollte sein vor der Einschreibung durchgeführt, um zu bestätigen, dass keine regionalen oder entfernten Metastasen vorhanden sind (Patienten mit Kontrastmittelallergie können eine einfache CT wählen);
- Der Patient erhält keine adjuvante Standardbehandlung;
- Keine Kontraindikationen, ausreichende Organ- und Markfunktion;
- Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Studie bei reproduktionsfähigen Männern oder Frauen im gebärfähigen Alter (z. orale Kontrazeptiva, intrauterine Kontrazeptiva, Verzicht auf Geschlechtsverkehr oder Barriereverhütung in Kombination mit Spermatoziden) und Fortsetzung der Empfängnisverhütung für 12 Monate nach Ende der Behandlung;
- Eingeschrieben für die Behandlung innerhalb von 4 Monaten nach dem Eingriff;
- Das Subjekt ist freiwillig, an der Studie teilzunehmen, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, mit guter Compliance und Bereitschaft zur Zusammenarbeit bei der Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- Vorher behandelt mit Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2;
- Bekannte Allergie gegen rekombinante humanisierte monoklonale Anti-PD-1-Antikörper-Medikamente und ihre Bestandteile;
- Nach der Operation wurde eine hochdosierte Interferontherapie oder eine adjuvante Chemotherapie (Temozolomid + Cisplatin) durchgeführt;
- Hautmelanom, Augenmelanom (außer der Bindehaut), Melanom mit unbekannten Primärherden;
- Die primäre Läsion wird nicht vollständig reseziert;
- Die Staging-Untersuchung zeigte einen Rest- oder Metastasentumor an;
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind, aber keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden;
- Derzeit schwere und unkontrollierte akute Infektion; oder eitrige Infektion und chronische Infektion mit verlängerter Wundheilung;
- Schwerwiegende Herzerkrankungen, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, unkontrollierbarer Arrhythmie mit hohem Risiko, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwerer Herzklappenerkrankung und refraktärer Hypertonie;
- Neurologische, psychische Erkrankungen oder psychische Störungen, die nicht leicht kontrolliert werden können, schlechte Compliance, Unfähigkeit zu kooperieren und therapeutische Reaktionen zu erzählen;
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren zur gleichen Zeit;
- Patienten nahmen gleichzeitig an anderen klinischen Studien teil;
- Positives HIV; positives HCV; positives HBsAg oder HBcAb, während positive HBV-DNA-Kopien nachgewiesen wurden (Quantifizierungsgrenze 500 IE/ml);
- Aktive Autoimmunerkrankungen, die in den letzten zwei Jahren eine systemische Behandlung erforderten (z. B. Anwendung von krankheitsregulierenden Arzneimitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva), entsprechende Ersatztherapie ist zulässig (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nieren- oder Hypophyseninsuffizienz);
- Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung erhalten haben;
- Andere schwere, akute oder chronische medizinische Erkrankungen oder psychische Erkrankungen oder Anomalien bei Laboruntersuchungen, die möglicherweise das relevante Risiko für die Studienteilnahme erhöhen oder möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung der Prüfärzte beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testgruppe
Toripalima kombiniert mit Temozolomid und Cisplatin.
Toripalima 3 mg/kg intravenöse Infusion, verabreicht einmal alle 2 Wochen (1 Behandlungszyklus alle 2 Wochen) für maximal 1 Jahr.
Temozolomid, oral 200 mg/m2 1-5 Tage und Cisplatin, intravenöse Infusion 25 mg/m2/d für einen Zeitraum von 1 bis 3 Tagen, 28 Tage für 1 Zyklus, Dauer 6 Zyklen;
|
Injektion, Spezifikation 240 mg/6 ml, 3 mg/kg für die Dosis, iV, alle 2 Wochen ein Dosiszyklus, bis zu 1 Jahr; Temozolomid: 100 mg oder 20 mg, alle 4 Wochen ein Dosiszyklus, bis zu 6 Zyklen Cisplatin: Injektion, 20 mg, alle 4 Wochen ein Dosiszyklus, bis zu 6 Zyklen
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo kombiniert mit Temozolomid und Cisplatin.
Toripalima 3 mg/kg intravenöse Infusion, verabreicht einmal alle 2 Wochen (1 Behandlungszyklus alle 2 Wochen) für maximal 1 Jahr.
Temozolomid, oral 200 mg/m2 1-5 Tage und Cisplatin, intravenöse Infusion 25 mg/m2/d für einen Zeitraum von 1 bis 3 Tagen, 28 Tage für 1 Zyklus, Dauer 6 Zyklen;
|
Placebo: Injektion, Spezifikation 240 mg/6 ml, 3 mg/kg für die Dosis, iV, alle 2 Wochen in einem Dosiszyklus, bis zu 1 Jahr; Temozolomid: 100 mg oder 20 mg, alle 4 Wochen ein Dosiszyklus, bis zu 6 Zyklen Cisplatin: Injektion, 20 mg, alle 4 Wochen ein Dosiszyklus, bis zu 6 Zyklen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
RFS-Bewertung gemäß RECIST 1.1.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Vergleich der Bewertungskriterien für das rezidivfreie Überleben (RFS) pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) bei Patienten mit postoperativer adjuvanter Behandlung eines vollständig resezierten Schleimhautmelanoms, die zwischen Toripalima in Kombination mit Temozolomid und Cisplatin und Placebo in Kombination mit Temozolomid und Cisplatin behandelt wurden.
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
RFS-Bewertung gemäß RECIST1.1 in 1 Jahr und 2 Jahren;
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die 1-Jahres- und 2-Jahres-rezidivfreie Überlebensrate eines vollständig resezierten Schleimhautmelanoms mit postoperativer adjuvanter Behandlung wird anhand von RECIST1.1 bewertet, um das Tumorrezidiv zu bewerten.
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Zwei Jahre
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DMFS vom Prüfarzt gemäß RECIT1.1 bewertet;
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS) eines vollständig resezierten Schleimhautmelanoms mit postoperativer adjuvanter Behandlung gemäß RECIST 1.1;
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Zwei Jahre
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Gesamtüberleben (OS) pro Todeszeitpunkt;
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Gesamtüberleben (OS) eines vollständig resezierten Schleimhautmelanoms mit postoperativer adjuvanter Behandlung pro Todeszeitpunkt;
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Zwei Jahre
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.Inzidenz und Schweregrad von UE und SUE im Zusammenhang mit den Studienmedikamenten gemäß NCI-CTCAE Version 5.0, UE ≥ Grad 3 im Zusammenhang mit den Studienmedikamenten.
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0 zur Sicherheitsbewertung.
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Melanom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Temozolomid
Andere Studien-ID-Nummern
- JS001-ISS-CO148
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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