Traitement adjuvant postopératoire de l'étude de phase II du mélanome muqueux complètement réséqué

Critère d'intégration:

1. Âge 18-75 ans, homme ou femme；
2. Confirmé histopathologiquement et diagnostiqué comme mélanome muqueux ;
3. score ECOG 0 ou 1 ;
4. La lésion primaire est complètement réséquée et la marge chirurgicale est (-); Un examen complet de stadification du corps entier (y compris : TDM ou IRM améliorée du cerveau, thorax, abdomen, TDM pelvienne améliorée (IRM ou TDM nasopharyngée, IRM ou TDM oropharyngée), échographie b des ganglions lymphatiques superficiels ; ou TEP-TDM du corps entier) doit être effectué avant l'inscription pour confirmer qu'il n'y a pas de métastases régionales ou à distance (les patients allergiques aux produits de contraste peuvent choisir la TDM simple) ;
5. Le patient ne reçoit pas de traitement adjuvant standard；
6. Pas de contre-indications, ayant une fonction adéquate des organes et de la moelle ;
7. Utilisation de méthodes contraceptives hautement efficaces pendant toute la durée de l'étude pour les hommes en âge de procréer ou les femmes en âge de procréer (par ex. contraceptifs oraux, dispositif contraceptif intra-utérin, abstinence de rapports sexuels ou contraception barrière en association avec un spermatocide), et poursuite de la contraception pendant 12 mois après la fin du traitement；
8. Inscrit pour le traitement dans les 4 mois suivant la procédure ;
9. Le sujet est volontaire pour participer à l'étude, signe le formulaire de consentement éclairé, avec une bonne observance et la volonté de coopérer avec le suivi.

Critère d'exclusion:

1. Précédemment traité avec anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ;
2. Allergie connue au médicament anticorps monoclonal anti-PD-1 humanisé recombinant et à ses composants ;
3. Une thérapie à forte dose d'interféron ou une chimiothérapie adjuvante (témozolomide + cisplatine) a été réalisée après la chirurgie ;
4. Mélanome cutané, mélanome oculaire (sauf la conjonctive), mélanome à foyers primitifs inconnus ;
5. La lésion primaire n'est pas complètement réséquée ;
6. L'examen de stadification a indiqué une tumeur résiduelle ou métastatique ;
7. Patientes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer mais n'utilisant pas de mesures contraceptives appropriées ;
8. Avoir actuellement une infection aiguë grave et non contrôlée ; ou infection suppurée et infection chronique avec cicatrisation prolongée;
9. Avoir un trouble cardiaque grave, y compris une insuffisance cardiaque congestive, une arythmie à haut risque incontrôlable, une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde, une valvulopathie cardiaque grave et une hypertension réfractaire ;
10. Avoir une maladie neurologique, mentale ou un trouble mental qui ne peut pas être facilement contrôlé, une mauvaise observance, une incapacité à coopérer et à raconter une réponse thérapeutique ;
11. Patients atteints d'autres tumeurs malignes en même temps;
12. Les patients ont participé à d'autres essais cliniques en même temps ;
13. VIH positif ; VHC positif ; HBsAg ou HBcAb positif alors que des copies d'ADN du VHB positives ont été détectées (limite de quantification 500 UI/mL) ;
14. Maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique au cours des deux dernières années (par exemple, utilisation d'un médicament régulateur de la maladie, d'un corticostéroïde ou d'un immunosuppresseur), un traitement substitutif pertinent est autorisé (par exemple, thyroxine, insuline ou corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance rénale ou hypophysaire) ;
15. Avoir reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le début du traitement ;
16. Autres maladies médicales graves, aiguës ou chroniques ou maladies mentales ou anomalies des examens de laboratoire pouvant augmenter le risque pertinent dans la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude à en juger par les investigateurs.