Täysin leikatun limakalvomelanooman leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoito Vaiheen II tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-75 vuotta, mies tai nainen；
2. Histopatologisesti vahvistettu ja diagnosoitu limakalvon melanooma;
3. ECOG-pisteet 0 tai 1;
4. Primaarinen leesio leikataan kokonaan ja leikkausreuna on (-); Täydellinen koko kehon staging-tutkimus (mukaan lukien: aivojen tehostettu CT tai MRI, rintakehä, vatsa, lantion tehostettu CT (nenänielun MRI tai CT, suunnielun MRI tai CT), pinnallisten imusolmukkeiden b-ultraääni; tai koko kehon PET-CT) tulee tehdä tehdään ennen ilmoittautumista sen varmistamiseksi, ettei alueellisia tai kaukaisia ​​etäpesäkkeitä ole (varjoaineallergiasta kärsivät potilaat voivat valita tavallisen TT:n);
5. Potilas ei saa tavanomaista adjuvanttihoitoa；
6. Ei vasta-aiheita, riittävä elinten ja ytimen toiminta；
7. Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö koko tutkimuksen ajan lisääntymiskykyisille miehille tai hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen ehkäisyväline, yhdynnästä pidättäytyminen tai esteehkäisy yhdessä spermatosidin kanssa) ja ehkäisyn jatkaminen 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen；
8. Ilmoittautunut hoitoon 4 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen;
9. Tutkittava on vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen hyvällä noudattamisella ja halukkuudella tehdä yhteistyötä seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin käsitelty anti-PD-1:llä, anti-PD-L1:llä, anti-PD-L2:lla;
2. Tunnettu allergia rekombinantille humanisoidulle monoklonaaliselle anti-PD-1-vasta-ainelääkkeelle ja sen komponenteille;
3. Suuri annos interferonihoitoa tai adjuvanttikemoterapiaa (temotsolomidi + sisplatiini) suoritettiin leikkauksen jälkeen;
4. Ihon melanooma, silmämelanooma (lukuun ottamatta sidekalvoa), melanooma, jossa on tuntematon primaarinen pesäke;
5. Ensisijaista vauriota ei resektoida kokonaan;
6. Vaihetutkimus osoitti jäännöskasvaimen tai metastaattisen kasvaimen;
7. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi, mutta eivät käytä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä;
8. Tällä hetkellä vakava ja hallitsematon akuutti infektio; tai märkivä infektio ja krooninen infektio, johon liittyy pitkittynyt haavan paraneminen;
9. joilla on vakava sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta kongestiivista, hallitsematonta korkean riskin rytmihäiriötä, epästabiilia angina pectorista, sydäninfarktia, vakavaa sydänläppäsairautta ja refraktaarista verenpainetautia;
10. Sinulla on neurologinen, mielisairaus tai mielenterveyshäiriö, jota ei voida helposti hallita, huono hoitomyöntyvyys, kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ja kertoa terapeuttisesta vasteesta;
11. Potilaat, joilla on samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia;
12. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan;
13. positiivinen HIV; positiivinen HCV; positiivinen HBsAg tai HBcAb, kun taas positiivisia HBV DNA-kopioita havaittiin (kvantitointiraja 500 IU/ml);
14. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana (esim. sairautta säätelevän lääkkeen, kortikosteroidin tai immunosuppressantin käyttö), asiaankuuluva korvaushoito on sallittu (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito munuaisten tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa);
15. elävän rokotteen saaminen 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista;
16. Muut vakavat, akuutit tai krooniset sairaudet tai mielisairaudet tai poikkeavuudet laboratoriotutkimuksessa, jotka mahdollisesti lisäävät relevanttia riskiä tutkimukseen osallistumisessa tai mahdollisesti häiritsevät tutkijoiden arvioiman tutkimustulosten tulkintaa.