Postoperativ adjuvansbehandling av helt resekerat mukosalt melanom fas II-studie

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-75 år, man eller kvinna;
2. Histopatologiskt bekräftat och diagnostiserat som mukosalt melanom;
3. ECOG-poäng 0 eller 1;
4. Den primära lesionen är fullständigt resekerad och operationsmarginalen är (-); Fullständig undersökning av hela kroppen (inklusive: hjärnförstärkt CT eller MRT, bröst, buk, bäckenförstärkt CT (nasofaryngeal MRT eller CT, orofaryngeal MRI eller CT), ytlig lymfkörtel b-ultraljud eller helkropps PET-CT) bör utföras utförs före inskrivningen för att bekräfta att det inte finns några regionala eller avlägsna metastaser (patienter med kontrastmedelsallergi kan välja vanlig CT);
5. Patienten får inte standardadjuvansbehandling;
6. Inga kontraindikationer, har adekvat organ- och märgfunktion;
7. Användning av högeffektiva preventivmetoder under hela studien för män med reproduktionsförmåga eller kvinnor i fertil ålder (t.ex. orala preventivmedel, intrauterin preventivmedel, avhållsamhet från samlag eller barriärpreventivmedel i kombination med spermatocid), och fortsatt preventivmedel i 12 månader efter avslutad behandling;
8. Inskriven för behandling inom 4 månader efter proceduren;
9. Försökspersonen är frivillig att delta i studien, skriva under på blanketten för informerat samtycke, med god följsamhet och vilja att samarbeta vid uppföljning.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandlad med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2;
2. Känd allergi mot rekombinant humaniserat anti-PD-1 monoklonalt antikroppsläkemedel och dess komponenter;
3. Hög dos av interferonterapi eller adjuvant kemoterapi (Temozolomide + Cisplatin) utfördes efter operation;
4. Hudmelanom, ögonmelanom (förutom konjunktival), melanom med okända primära foci;
5. Den primära lesionen är inte fullständigt resekerad;
6. Stadieindelningsundersökning indikerade kvarvarande eller metastaserande tumör;
7. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammande, eller i fertil ålder men som inte använder lämpliga preventivmedel;
8. Har för närvarande allvarlig och okontrollerad akut infektion; eller suppurativ infektion och kronisk infektion med långvarig sårläkning;
9. Har allvarlig hjärtsjukdom, inklusive hjärtsvikt kongestiv, okontrollerbar högriskarytmi, instabil angina pectoris, myokardinfarkt, allvarlig hjärtklaffsjukdom och refraktär hypertoni;
10. Har neurologisk, mental sjukdom eller psykisk störning som inte lätt kan kontrolleras, dålig följsamhet, oförmåga att samarbeta och berätta om terapeutisk respons;
11. Patienter med andra maligna tumörer samtidigt;
12. Patienter deltog i andra kliniska prövningar samtidigt;
13. Positiv HIV; positiv HCV; positiv HBsAg eller HBcAb medan positiva HBV-DNA-kopior upptäckts (kvantifieringsgräns 500 IE/ml);
14. Aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling under de senaste två åren (t.ex. användning av sjukdomsreglerande läkemedel, kortikosteroider eller immunsuppressiva), relevant ersättningsterapi är tillåten (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för njur- eller hypofysinsufficiens);
15. Efter att ha fått levande vaccin inom 4 veckor före behandlingens början;
16. Andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska sjukdomar eller psykiska sjukdomar eller abnormiteter vid laboratorieundersökning kan eventuellt öka den relevanta risken i studiedeltagande eller eventuellt störa tolkningen av studieresultaten enligt bedömningen av utredarna.