Studie fáze II pooperační adjuvantní léčby kompletně resekovaného mukózního melanomu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-75 let, muž nebo žena；
2. Histopatologicky potvrzeno a diagnostikováno jako slizniční melanom;
3. skóre ECOG 0 nebo 1;
4. Primární léze je kompletně resekována a chirurgický okraj je (-); Mělo by být provedeno kompletní celotělové vyšetření stagingu (včetně: CT nebo MRI se zesíleným mozkem, hrudníku, břicha, pánevního zesíleného CT (nosofaryngeální MRI nebo CT, orofaryngeální MRI nebo CT), b-ultrazvuku povrchových lymfatických uzlin; nebo celotělového PET-CT provedeno před zařazením do studie, aby se potvrdilo, že neexistují žádné regionální nebo vzdálené metastázy (pacienti s alergií na kontrastní látky mohou zvolit prosté CT);
5. Pacientka nedostává standardní adjuvantní léčbu；
6. Žádné kontraindikace, přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně；
7. Použití vysoce účinných antikoncepčních metod během celé studie u mužů s reprodukční schopností nebo u žen ve fertilním věku (např. perorální antikoncepce, nitroděložní antikoncepční tělísko, abstinence od pohlavního styku nebo bariérová antikoncepce v kombinaci se spermatocidem) a pokračování v antikoncepci po dobu 12 měsíců po ukončení léčby；
8. Zapsána k léčbě do 4 měsíců po zákroku;
9. Subjekt je dobrovolný, že se účastní studie, podepíše formulář informovaného souhlasu, s dobrým dodržováním a ochotou spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. dříve léčeni anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2;
2. Známá alergie na rekombinantní humanizovanou anti-PD-1 monoklonální protilátku a její složky;
3. Po operaci byla provedena vysoká dávka interferonové terapie nebo adjuvantní chemoterapie (temozolomid + cisplatina);
4. Kožní melanom, oční melanom (kromě spojivkového), melanom s neznámými primárními ložisky;
5. Primární léze není zcela resekována;
6. Stagingové vyšetření indikovalo reziduální nebo metastatický nádor;
7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku, ale nepoužívají vhodná antikoncepční opatření;
8. V současné době trpí vážnou a nekontrolovanou akutní infekcí; nebo hnisavá infekce a chronická infekce s prodlouženým hojením ran;
9. Závažná srdeční porucha, včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolovatelné vysoce rizikové arytmie, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, závažného onemocnění srdečních chlopní a refrakterní hypertenze;
10. Neurologická, duševní choroba nebo duševní porucha, kterou nelze snadno kontrolovat, špatná kompliance, neschopnost spolupracovat a vyprávět terapeutickou odpověď;
11. Pacienti s jinými zhoubnými nádory současně;
12. Pacienti se ve stejnou dobu účastnili jiných klinických studií;
13. pozitivní HIV; pozitivní HCV; pozitivní HBsAg nebo HBcAb při detekci pozitivních kopií HBV DNA (limit kvantifikace 500 IU/ml);
14. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních dvou letech (např. užívání léků regulujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv), je povolena příslušná substituční terapie (např. substituční léčba tyroxinem, inzulínem nebo fyziologickými kortikosteroidy při renální nebo hypofyzární insuficienci);
15. po podání živé vakcíny během 4 týdnů před zahájením léčby;
16. Jiná závažná, akutní nebo chronická onemocnění nebo duševní onemocnění nebo abnormality při laboratorním vyšetření, které mohou zvýšit příslušné riziko účasti ve studii nebo případně narušit interpretaci výsledků studie podle posouzení zkoušejících.