Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ adjuverende behandling af fuldstændig resekeret slimhindemelanom fase II undersøgelse

9. januar 2022 opdateret af: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​toripalimab kombineret med temozolomid og cisplatin i den postoperative adjuverende behandling af fuldstændigt resekeret slimhindemelanom

En slimhinde melanom postoperativ adjuverende behandling af multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret fase II undersøgelse, evaluering af slimhinde melanom patienter accepterer fuldstændigt resekeret, Toripalima kombineret med Temozolomide og Cisplatin postoperativ adjuverende terapi effekt og sikkerhed

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

294

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år, mand eller kvinde;
  2. Histopatologisk bekræftet og diagnosticeret som slimhinde melanom;
  3. ECOG-score 0 eller 1;
  4. Den primære læsion er fuldstændig resekeret, og den kirurgiske margin er (-); Fuldstændig undersøgelse af hele kroppen (herunder: hjerneforstærket CT eller MR, bryst, mave, bækkenforstærket CT (nasopharyngeal MR eller CT, oropharyngeal MR eller CT), overfladisk lymfeknude b-ultralyd eller helkrops PET-CT) bør udføres udføres før tilmelding for at bekræfte, at der ikke er regionale eller fjerne metastaser (patienter med kontrastmiddelallergi kan vælge almindelig CT);
  5. Patienten modtager ikke standard adjuverende behandling;
  6. Ingen kontraindikationer, har tilstrækkelig organ- og marvfunktion;
  7. Brug af højeffektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen til mænd med reproduktionsevne eller kvinder i den fødedygtige alder (f. orale præventionsmidler, intrauterin prævention, afholdenhed fra samleje eller barriereprævention i kombination med spermatocide) og fortsættelse af prævention i 12 måneder efter endt behandling;
  8. Tilmeldt behandling inden for 4 måneder efter proceduren;
  9. Forsøgspersonen er frivillig til at deltage i undersøgelsen, underskrive samtykkeerklæringen, med god efterlevelse og vilje til at samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2;
  2. Kendt allergi over for rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistoflægemiddel og dets komponenter;
  3. Høj dosis interferonbehandling eller adjuverende kemoterapi (Temozolomide + Cisplatin) blev udført efter operationen;
  4. Hudmelanom, øjenmelanom (undtagen konjunktival), melanom med ukendte primære foci;
  5. Den primære læsion er ikke fuldstændig resekeret;
  6. Stadieundersøgelse indikerede resterende eller metastatisk tumor;
  7. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller i den fødedygtige alder, men som ikke bruger passende præventionsforanstaltninger;
  8. Har i øjeblikket alvorlig og ukontrolleret akut infektion; eller suppurativ infektion og kronisk infektion med forlænget sårheling;
  9. Har alvorlig hjertesygdom, herunder hjertesvigt kongestiv, ukontrollerbar højrisikoarytmi, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom og refraktær hypertension;
  10. At have neurologisk, mental sygdom eller mental lidelse, der ikke let kan kontrolleres, dårlig compliance, manglende evne til at samarbejde og fortælle terapeutisk respons;
  11. Patienter med andre ondartede tumorer på samme tid;
  12. Patienter deltog i andre kliniske forsøg på samme tid;
  13. Positiv HIV; positiv HCV; positiv HBsAg eller HBcAb, mens positive HBV-DNA-kopier påvist (kvantificeringsgrænse 500 IE/ml);
  14. Aktive autoimmune sygdomme, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste to år (f.eks. brug af sygdomsregulerende lægemiddel, kortikosteroid eller immunsuppressiv), relevant erstatningsterapi er tilladt (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for nyre- eller hypofyseinsufficiens);
  15. at have modtaget levende vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af behandlingen;
  16. Andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske sygdomme eller psykiske sygdomme eller abnormiteter i laboratorieundersøgelser, der muligvis øger den relevante risiko ved undersøgelsesdeltagelse eller forstyrrer muligvis fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater som vurderet af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Toripalima kombineret med temozolomid og cisplatin. Toripalima 3 mg/kg intravenøs infusion, administreret én gang hver 2. uge (1 behandlingscyklus hver 2. uge) i maksimalt 1 år. Temozolomid, Oral 200 mg/m2 1-5 dage og Cisplatin, Iv infusion 25 mg/m2/d i en periode på 1 til 3 dage, 28 dage i 1 cyklus, varer 6 cyklusser;
Injektion, Specifikation 240mg/6ml, 3 mg/kg for dosis, iV, hver 2. uge en dosiscyklus, op til 1 år; Temozolomid: 100 mg eller 20 mg, hver 4. uge en dosiscyklus, op til 6 cyklusser Cisplatin: Injektion, 20 mg, hver 4. uge en dosiscyklus, op til 6 cyklusser
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo kombineret med temozolomid og cisplatin. Toripalima 3 mg/kg intravenøs infusion, administreret én gang hver 2. uge (1 behandlingscyklus hver 2. uge) i maksimalt 1 år. Temozolomid, Oral 200 mg/m2 1-5 dage og Cisplatin, Iv infusion 25 mg/m2/d i en periode på 1 til 3 dage, 28 dage i 1 cyklus, varer 6 cyklusser;
Placebo:Injektion, Specifikation 240mg/6ml, 3 mg/kg for dosis, iV, hver 2. uge en dosiscyklus, op til 1 år; Temozolomid: 100 mg eller 20 mg, hver 4. uge en dosiscyklus, op til 6 cyklusser Cisplatin: Injektion, 20 mg, hver 4. uge en dosiscyklus, op til 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RFS-vurdering pr. RECIST 1.1.
Tidsramme: 2 år
At sammenligne den recidivfri overlevelse (RFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) hos forsøgspersoner i postoperativ adjuverende behandling af fuldstændigt resekeret slimhindemelanom behandlet mellem Toripalima kombineret med Temozolomide og Cisplatin og placebo kombineret med Temozolomide og Cisplatin.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RFS-vurdering pr. RECIST1.1 i 1 år og 2 år;
Tidsramme: 2 år
1 år og 2 års recidivfri overlevelsesrate af fuldstændigt resekeret slimhindemelanom med postoperativ adjuverende behandling vil blive vurderet ved hjælp af RECIST1.1 for at evaluere tumorrecidiv.
2 år
DMFS vurderet af investigator pr. RECIT1.1;
Tidsramme: 2 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) af fuldstændigt resekeret slimhindemelanom med postoperativ adjuverende behandling pr. RECIST 1.1;
2 år
Samlet overlevelse (OS) pr. dødstidspunkt;
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse (OS) af fuldstændigt resekeret slimhindemelanom med postoperativ adjuverende behandling pr. dødstidspunkt;
2 år
.Forekomst og grad af AE'er og SAE'er relateret til undersøgelseslægemidler i henhold til NCI-CTCAE version 5.0, AE'er ≥ grad 3 relateret til undersøgelseslægemidlerne.
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0 til sikkerhedsevaluering.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slimhinde melanom

Kliniske forsøg med Toripalimab

3
Abonner