- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04462965
Postoperativ adjuverende behandling af fuldstændig resekeret slimhindemelanom fase II undersøgelse
9. januar 2022 opdateret af: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af toripalimab kombineret med temozolomid og cisplatin i den postoperative adjuverende behandling af fuldstændigt resekeret slimhindemelanom
En slimhinde melanom postoperativ adjuverende behandling af multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret fase II undersøgelse, evaluering af slimhinde melanom patienter accepterer fuldstændigt resekeret, Toripalima kombineret med Temozolomide og Cisplatin postoperativ adjuverende terapi effekt og sikkerhed
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
294
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jun Guo
- Telefonnummer: 86 010 88196951
- E-mail: guoj307@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jun Guo
- Telefonnummer: 010-88196951
- E-mail: guoj307@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år, mand eller kvinde;
- Histopatologisk bekræftet og diagnosticeret som slimhinde melanom;
- ECOG-score 0 eller 1;
- Den primære læsion er fuldstændig resekeret, og den kirurgiske margin er (-); Fuldstændig undersøgelse af hele kroppen (herunder: hjerneforstærket CT eller MR, bryst, mave, bækkenforstærket CT (nasopharyngeal MR eller CT, oropharyngeal MR eller CT), overfladisk lymfeknude b-ultralyd eller helkrops PET-CT) bør udføres udføres før tilmelding for at bekræfte, at der ikke er regionale eller fjerne metastaser (patienter med kontrastmiddelallergi kan vælge almindelig CT);
- Patienten modtager ikke standard adjuverende behandling;
- Ingen kontraindikationer, har tilstrækkelig organ- og marvfunktion;
- Brug af højeffektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen til mænd med reproduktionsevne eller kvinder i den fødedygtige alder (f. orale præventionsmidler, intrauterin prævention, afholdenhed fra samleje eller barriereprævention i kombination med spermatocide) og fortsættelse af prævention i 12 måneder efter endt behandling;
- Tilmeldt behandling inden for 4 måneder efter proceduren;
- Forsøgspersonen er frivillig til at deltage i undersøgelsen, underskrive samtykkeerklæringen, med god efterlevelse og vilje til at samarbejde med opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2;
- Kendt allergi over for rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistoflægemiddel og dets komponenter;
- Høj dosis interferonbehandling eller adjuverende kemoterapi (Temozolomide + Cisplatin) blev udført efter operationen;
- Hudmelanom, øjenmelanom (undtagen konjunktival), melanom med ukendte primære foci;
- Den primære læsion er ikke fuldstændig resekeret;
- Stadieundersøgelse indikerede resterende eller metastatisk tumor;
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller i den fødedygtige alder, men som ikke bruger passende præventionsforanstaltninger;
- Har i øjeblikket alvorlig og ukontrolleret akut infektion; eller suppurativ infektion og kronisk infektion med forlænget sårheling;
- Har alvorlig hjertesygdom, herunder hjertesvigt kongestiv, ukontrollerbar højrisikoarytmi, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom og refraktær hypertension;
- At have neurologisk, mental sygdom eller mental lidelse, der ikke let kan kontrolleres, dårlig compliance, manglende evne til at samarbejde og fortælle terapeutisk respons;
- Patienter med andre ondartede tumorer på samme tid;
- Patienter deltog i andre kliniske forsøg på samme tid;
- Positiv HIV; positiv HCV; positiv HBsAg eller HBcAb, mens positive HBV-DNA-kopier påvist (kvantificeringsgrænse 500 IE/ml);
- Aktive autoimmune sygdomme, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste to år (f.eks. brug af sygdomsregulerende lægemiddel, kortikosteroid eller immunsuppressiv), relevant erstatningsterapi er tilladt (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for nyre- eller hypofyseinsufficiens);
- at have modtaget levende vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af behandlingen;
- Andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske sygdomme eller psykiske sygdomme eller abnormiteter i laboratorieundersøgelser, der muligvis øger den relevante risiko ved undersøgelsesdeltagelse eller forstyrrer muligvis fortolkningen af undersøgelsesresultater som vurderet af efterforskerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Testgruppe
Toripalima kombineret med temozolomid og cisplatin.
Toripalima 3 mg/kg intravenøs infusion, administreret én gang hver 2. uge (1 behandlingscyklus hver 2. uge) i maksimalt 1 år.
Temozolomid, Oral 200 mg/m2 1-5 dage og Cisplatin, Iv infusion 25 mg/m2/d i en periode på 1 til 3 dage, 28 dage i 1 cyklus, varer 6 cyklusser;
|
Injektion, Specifikation 240mg/6ml, 3 mg/kg for dosis, iV, hver 2. uge en dosiscyklus, op til 1 år; Temozolomid: 100 mg eller 20 mg, hver 4. uge en dosiscyklus, op til 6 cyklusser Cisplatin: Injektion, 20 mg, hver 4. uge en dosiscyklus, op til 6 cyklusser
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo kombineret med temozolomid og cisplatin.
Toripalima 3 mg/kg intravenøs infusion, administreret én gang hver 2. uge (1 behandlingscyklus hver 2. uge) i maksimalt 1 år.
Temozolomid, Oral 200 mg/m2 1-5 dage og Cisplatin, Iv infusion 25 mg/m2/d i en periode på 1 til 3 dage, 28 dage i 1 cyklus, varer 6 cyklusser;
|
Placebo:Injektion, Specifikation 240mg/6ml, 3 mg/kg for dosis, iV, hver 2. uge en dosiscyklus, op til 1 år; Temozolomid: 100 mg eller 20 mg, hver 4. uge en dosiscyklus, op til 6 cyklusser Cisplatin: Injektion, 20 mg, hver 4. uge en dosiscyklus, op til 6 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RFS-vurdering pr. RECIST 1.1.
Tidsramme: 2 år
|
At sammenligne den recidivfri overlevelse (RFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) hos forsøgspersoner i postoperativ adjuverende behandling af fuldstændigt resekeret slimhindemelanom behandlet mellem Toripalima kombineret med Temozolomide og Cisplatin og placebo kombineret med Temozolomide og Cisplatin.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RFS-vurdering pr. RECIST1.1 i 1 år og 2 år;
Tidsramme: 2 år
|
1 år og 2 års recidivfri overlevelsesrate af fuldstændigt resekeret slimhindemelanom med postoperativ adjuverende behandling vil blive vurderet ved hjælp af RECIST1.1 for at evaluere tumorrecidiv.
|
2 år
|
DMFS vurderet af investigator pr. RECIT1.1;
Tidsramme: 2 år
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) af fuldstændigt resekeret slimhindemelanom med postoperativ adjuverende behandling pr. RECIST 1.1;
|
2 år
|
Samlet overlevelse (OS) pr. dødstidspunkt;
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse (OS) af fuldstændigt resekeret slimhindemelanom med postoperativ adjuverende behandling pr. dødstidspunkt;
|
2 år
|
.Forekomst og grad af AE'er og SAE'er relateret til undersøgelseslægemidler i henhold til NCI-CTCAE version 5.0, AE'er ≥ grad 3 relateret til undersøgelseslægemidlerne.
Tidsramme: 2 år
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0 til sikkerhedsevaluering.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- JS001-ISS-CO148
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slimhinde melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLichen Planus: Kutan Lichen Planus, Mucosal Lichen Planus og Lichen PlanopilarisTyskland, Forenede Stater, Frankrig
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Toripalimab
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAvanceret Urothelial CarcinomKina
-
Henan Cancer HospitalUkendtEsophageal pladecellekarcinom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnu
-
Qianfoshan HospitalRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou...RekrutteringSmåcellet lungekræft begrænset stadieKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMelanom | Brystkræft | LungekræftKina
-
Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.AfsluttetAvanceret solid tumorKina, Australien
-
Fudan UniversityUkendtMelanom trin IIIB-IVKina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringSmåcellet lungekræft i begrænset stadie (LS-SCLC)Kina, Taiwan, Georgien, Forenede Stater