완전히 절제된 점막 흑색종의 수술 후 보조 치료 2상 연구

포함 기준:

1. 18-75세, 남성 또는 여성;
2. 조직병리학적으로 점막 흑색종으로 확인 및 진단됨;
3. ECOG 점수 ​​0 또는 1;
4. 1차 병변은 완전히 절제되고 수술 마진은 (-)입니다. 완전한 전신 병기 검사(다음 포함: 뇌 강화 CT 또는 MRI, 흉부, 복부, 골반 강화 CT(비인두 MRI 또는 ​​CT, 구인두 MRI 또는 ​​CT), 표재 림프절 b-초음파 또는 전신 PET-CT)는 지역 또는 원격 전이가 없음을 확인하기 위해 등록 전에 수행(조영제 알레르기가 있는 환자는 일반 CT를 선택할 수 있음);
5. 환자가 표준 보조 치료를 받고 있지 않음;
6. 금기사항 없음, 적절한 장기 및 골수 기능 보유;
7. 생식 능력이 있는 남성 또는 가임 여성(예: 경구 피임약, 자궁 내 피임 장치, 성교 금욕 또는 살정제와 병용하는 장벽 피임) 및 치료 종료 후 12개월 동안 피임 지속;
8. 시술 후 4개월 이내에 치료 등록;
9. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하며 준수하고 후속 조치에 협조할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 이전에 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2로 치료받았음;
2. 재조합 인간화 항-PD-1 단클론 항체 약물 및 그 성분에 대한 알려진 알레르기;
3. 수술 후 고용량의 인터페론 요법 또는 보조 화학 요법(Temozolomide + Cisplatin)을 시행했습니다.
4. 피부 흑색종, 안구 흑색종(결막 제외), 원발 병소를 알 수 없는 흑색종;
5. 원발성 병변은 완전히 절제되지 않습니다.
6. 병기 검사에서 잔류 또는 전이성 종양이 나타났습니다.
7. 임신 또는 수유 중이거나 가임기 여성 환자이지만 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
8. 현재 심각하고 조절되지 않는 급성 감염이 있는 경우 또는 장기간의 상처 치유를 동반한 화농성 감염 및 만성 감염;
9. 울혈성 심부전, 통제 불가능한 고위험 부정맥, 불안정 협심증, 심근 경색, 중증 심장 판막 질환 및 난치성 고혈압을 포함한 심각한 심장 장애가 있는 경우
10. 쉽게 제어할 수 없는 신경학적, 정신 질환 또는 정신 장애가 있거나, 순응도가 낮고, 협조가 불가능하고 치료 반응을 설명할 수 없습니다.
11. 다른 악성 종양이 동시에 있는 환자;
12. 다른 임상시험에 동시에 참여한 환자
13. 양성 HIV; 양성 HCV; 양성 HBsAg 또는 HBcAb 반면 양성 HBV DNA 사본이 검출됨(정량 한계 500 IU/mL);
14. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(예: 질병 조절 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용), 관련 대체 요법이 허용됨(예: 신기능 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)
15. 치료 시작 전 4주 이내에 생백신을 받은 경우
16. 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 질병 또는 정신 질환 또는 검사실 검사의 이상은 연구 참여 관련 위험을 증가시키거나 연구자가 판단하는 연구 결과의 해석을 방해할 가능성이 있습니다.