Postoperativ adjuvant behandling av fullstendig reseksjonert slimhinnemelanom fase II-studie

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-75 år, mann eller kvinne;
2. Histopatologisk bekreftet og diagnostisert som slimhinne melanom;
3. ECOG-score 0 eller 1;
4. Den primære lesjonen er fullstendig resekert og kirurgisk margin er (-); Fullstendig undersøkelse av hele kroppen (inkludert: hjerneforsterket CT eller MR, bryst, mage, bekkenforsterket CT (nasofaryngeal MR eller CT, orofaryngeal MR eller CT), overfladisk lymfeknute b-ultralyd; eller PET-CT for hele kroppen) bør utføres utført før påmelding for å bekrefte at det ikke er regionale eller fjerne metastaser (pasienter med kontrastmiddelallergi kan velge vanlig CT);
5. Pasienten får ikke standard adjuvant behandling;
6. Ingen kontraindikasjoner, har tilstrekkelig organ- og margfunksjon;
7. Bruk av svært effektive prevensjonsmetoder under hele studien for menn med reproduksjonsevne eller kvinner i fertil alder (f. orale prevensjonsmidler, intrauterin prevensjon, abstinens av samleie eller barriereprevensjon i kombinasjon med spermatocide), og fortsettelse av prevensjon i 12 måneder etter avsluttet behandling;
8. Registrert for behandling innen 4 måneder etter prosedyren;
9. Forsøkspersonen er frivillig til å delta i studien, signere samtykkeerklæring, med god etterlevelse og vilje til å samarbeide med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandlet med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2;
2. Kjent allergi mot rekombinant humanisert anti-PD-1 monoklonalt antistoff medikament og dets komponenter;
3. Høy dose interferonbehandling eller adjuvant kjemoterapi (Temozolomide + Cisplatin) ble utført etter operasjonen;
4. Hudmelanom, øyemelanom (unntatt konjunktival), melanom med ukjente primære foci;
5. Den primære lesjonen er ikke fullstendig resekert;
6. Stadieundersøkelse indikerte gjenværende eller metastatisk tumor;
7. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, eller i fertil alder, men som ikke bruker passende prevensjonstiltak;
8. Har for tiden alvorlig og ukontrollert akutt infeksjon; eller suppurativ infeksjon og kronisk infeksjon med langvarig sårheling;
9. Har alvorlig hjertelidelse, inkludert hjertesvikt kongestiv, ukontrollerbar høyrisikoarytmi, ustabil angina pectoris, myokardinfarkt, alvorlig hjerteklaffsykdom og refraktær hypertensjon;
10. Har nevrologisk, mental sykdom eller mental lidelse som ikke lett kan kontrolleres, dårlig etterlevelse, manglende evne til å samarbeide og fortelle terapeutisk respons;
11. Pasienter med andre ondartede svulster samtidig;
12. Pasienter deltok i andre kliniske studier samtidig;
13. Positiv HIV; positiv HCV; positiv HBsAg eller HBcAb mens positive HBV DNA-kopier påvist (kvantifiseringsgrense 500 IE/mL);
14. Aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling i løpet av de siste to årene (f.eks. bruk av sykdomsregulerende medikamenter, kortikosteroider eller immunsuppressiva), relevant erstatningsterapi er tillatt (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for nyre- eller hypofysesvikt);
15. Etter å ha mottatt levende vaksine innen 4 uker før behandlingsstart;
16. Andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske sykdommer eller psykiske sykdommer eller abnormiteter i laboratorieundersøkelser kan øke den relevante risikoen ved studiedeltakelse eller muligens forstyrre tolkningen av studieresultatene som vurderes av etterforskerne.