Tratamento adjuvante pós-operatório de estudo de fase II de melanoma de mucosa completamente ressecado

Critério de inclusão:

1. Idade 18-75 anos, masculino ou feminino;
2. Confirmado histopatologicamente e diagnosticado como melanoma de mucosa;
3. pontuação ECOG 0 ou 1;
4. A lesão primária é completamente ressecada e a margem cirúrgica é (-); O exame completo de estadiamento de corpo inteiro (incluindo: tomografia computadorizada ou ressonância magnética cerebral, tórax, abdome, tomografia computadorizada pélvica aprimorada (ressonância magnética ou tomografia computadorizada nasofaríngea, ressonância magnética orofaríngea ou tomografia computadorizada), ultrassonografia b de linfonodos superficiais ou PET-TC de corpo inteiro) deve ser realizada antes da inscrição para confirmar que não há metástases regionais ou distantes (pacientes com alergia a meio de contraste podem escolher TC simples);
5. O paciente não está recebendo tratamento adjuvante padrão;
6. Sem contra-indicações, com função adequada de órgãos e medula;
7. Uso de métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o estudo para homens com capacidade reprodutiva ou mulheres com potencial para engravidar (por exemplo, anticoncepcionais orais, dispositivo intrauterino, abstinência de relações sexuais ou contracepção de barreira em combinação com espermatocida) e continuação da contracepção por 12 meses após o término do tratamento;
8. Inscrito para tratamento dentro de 4 meses após o procedimento;
9. O sujeito é voluntário para participar do estudo, assinar o termo de consentimento informado, com boa adesão e vontade de cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Anteriormente tratado com anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2;
2. Alergia conhecida ao anticorpo monoclonal humanizado anti-PD-1 recombinante e seus componentes;
3. Terapia com alta dose de interferon ou quimioterapia adjuvante (Temozolomida + Cisplatina) foi realizada após a cirurgia;
4. Melanoma cutâneo, melanoma ocular (exceto conjuntival), melanoma com focos primários desconhecidos;
5. A lesão primária não é completamente ressecada;
6. O exame de estadiamento indicou tumor residual ou metastático;
7. Doentes do sexo feminino que estejam grávidas ou a amamentar, ou em idade fértil, mas que não utilizem medidas contracetivas adequadas;
8. Atualmente com infecção aguda grave e descontrolada; ou infecção supurativa e infecção crônica com cicatrização prolongada da ferida;
9. Ter doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, arritmia incontrolável de alto risco, angina pectoris instável, infarto do miocárdio, doença valvular cardíaca grave e hipertensão refratária;
10. Ter doença neurológica, mental ou transtorno mental que não pode ser facilmente controlado, baixa adesão, incapacidade de cooperar e narrar a resposta terapêutica;
11. Pacientes com outros tumores malignos ao mesmo tempo;
12. Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo;
13. HIV positivo; VHC positivo; HBsAg ou HBcAb positivos enquanto cópias positivas de HBV DNA são detectadas (limite de quantificação 500 UI/mL);
14. Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico nos últimos dois anos (por exemplo, uso de medicamento regulador da doença, corticosteroide ou imunossupressor), terapia de reposição relevante é permitida (por exemplo, terapia de reposição de tiroxina, insulina ou corticosteroide fisiológico para insuficiência renal ou hipofisária);
15. Ter recebido vacina viva nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento;
16. Outras doenças médicas graves, agudas ou crônicas ou doenças mentais ou anormalidades em exames laboratoriais possivelmente aumentando o risco relevante na participação no estudo ou possivelmente interferindo na interpretação dos resultados do estudo conforme julgado pelos investigadores.