Postoperatieve adjuvante behandeling van volledig gereseceerd mucosaal melanoom Fase II-onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-75 jaar, mannelijk of vrouwelijk;
2. Histopathologisch bevestigd en gediagnosticeerd als mucosaal melanoom;
3. ECOG-score 0 of 1;
4. De primaire laesie is volledig gereseceerd en de chirurgische marge is (-); Volledig stadiëringsonderzoek van het hele lichaam (waaronder: hersenversterkte CT of MRI, thorax, buik, bekken verbeterde CT (nasofaryngeale MRI of CT, orofaryngeale MRI of CT), oppervlakkige lymfeklier b-echografie; of PET-CT van het hele lichaam) uitgevoerd vóór inschrijving om te bevestigen dat er geen regionale of verre metastasen zijn (patiënten met allergie voor contrastmiddelen kunnen gewone CT kiezen);
5. De patiënt krijgt geen standaard adjuvante behandeling;
6. Geen contra-indicaties, met voldoende orgaan- en mergfunctie;
7. Gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden gedurende het hele onderzoek voor mannen die zich kunnen voortplanten of vrouwen die zwanger kunnen worden (bijv. orale anticonceptiva, intra-uteriene anticonceptiva, onthouding van geslachtsgemeenschap of barrière-anticonceptie in combinatie met spermatocide), en voortzetting van anticonceptie gedurende 12 maanden na het einde van de behandeling;
8. Ingeschreven voor behandeling binnen 4 maanden na procedure;
9. De proefpersoon is vrijwillig om deel te nemen aan het onderzoek, het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, met goede naleving en bereidheid om mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder behandeld met anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2;
2. Bekende allergie voor recombinant gehumaniseerd anti-PD-1 monoklonaal antilichaamgeneesmiddel en zijn componenten;
3. Na de operatie werd een hoge dosis interferontherapie of adjuvante chemotherapie (Temozolomide + Cisplatine) uitgevoerd;
4. Huidmelanoom, oogmelanoom (behalve het bindvlies), melanoom met onbekende primaire foci;
5. De primaire laesie is niet volledig weggesneden;
6. Stadiëringsonderzoek wees op resterende of uitgezaaide tumor;
7. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of zwanger kunnen worden, maar geen geschikte anticonceptie gebruiken;
8. Heeft momenteel een ernstige en ongecontroleerde acute infectie; of etterende infectie en chronische infectie met langdurige wondgenezing;
9. Een ernstige hartaandoening hebben, waaronder congestief hartfalen, onbeheersbare aritmie met een hoog risico, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, ernstige hartklepaandoening en refractaire hypertensie;
10. Een neurologische, psychische aandoening of psychische stoornis hebben die niet gemakkelijk onder controle kan worden gehouden, slechte therapietrouw, onvermogen om samen te werken en therapeutische respons te vertellen;
11. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren tegelijkertijd;
12. Patiënten namen tegelijkertijd deel aan andere klinische onderzoeken;
13. Positieve HIV; positieve HCV; positief HBsAg of HBcAb terwijl positieve HBV DNA-kopieën gedetecteerd zijn (kwantificeringslimiet 500 IE/ml);
14. Actieve auto-immuunziekten waarvoor in de afgelopen twee jaar een systemische behandeling nodig was (bijv. gebruik van ziekteregulerende geneesmiddelen, corticosteroïden of immunosuppressiva), relevante substitutietherapie is toegestaan ​​(bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdensubstitutietherapie voor nier- of hypofyse-insufficiëntie);
15. Levend vaccin hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling;
16. Andere ernstige, acute of chronische medische aandoeningen of psychische aandoeningen of afwijkingen in laboratoriumonderzoek die mogelijk het relevante risico voor deelname aan het onderzoek verhogen of mogelijk de interpretatie van onderzoeksresultaten zoals beoordeeld door de onderzoekers verstoren.