Estudio de fase II del tratamiento adyuvante posoperatorio del melanoma mucoso completamente resecado

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-75 años, hombre o mujer;
2. Histopatológicamente confirmado y diagnosticado como melanoma mucoso;
3. puntuación ECOG 0 o 1;
4. Se reseca completamente la lesión primaria y el margen quirúrgico es (-); Se debe realizar un examen completo de estadificación de todo el cuerpo (que incluye: TC o RM con realce del cerebro, tórax, abdomen, TC con realce pélvico (RMN o TC nasofaríngea, RM o TC orofaríngea), ecografía b de los ganglios linfáticos superficiales o PET-TC de todo el cuerpo). realizado antes de la inscripción para confirmar que no hay metástasis regionales o distantes (los pacientes con alergia a los medios de contraste pueden elegir una TC simple);
5. El paciente no está recibiendo tratamiento adyuvante estándar;
6. Sin contraindicaciones, con función adecuada de órganos y médula;
7. Uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio para hombres en edad reproductiva o mujeres en edad fértil (p. anticonceptivos orales, dispositivo anticonceptivo intrauterino, abstinencia de relaciones sexuales o anticoncepción de barrera en combinación con espermatocida), y continuación de la anticoncepción durante 12 meses después de finalizar el tratamiento；
8. Inscrito para tratamiento dentro de los 4 meses posteriores al procedimiento;
9. El sujeto es voluntario para participar en el estudio, firma el formulario de consentimiento informado, con buen cumplimiento y voluntad de cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Tratado previamente con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2;
2. Alergia conocida al fármaco de anticuerpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante y sus componentes;
3. Se realizó terapia con interferón en altas dosis o quimioterapia adyuvante (Temozolomida + Cisplatino) después de la cirugía;
4. Melanoma de piel, melanoma ocular (excepto el conjuntival), melanoma con focos primarios desconocidos;
5. La lesión primaria no se reseca por completo;
6. El examen de estadificación indicó tumor residual o metastásico;
7. Pacientes mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o en edad fértil pero que no utilizan medidas anticonceptivas adecuadas;
8. Actualmente tiene una infección aguda grave y no controlada; o infección supurativa e infección crónica con cicatrización prolongada de heridas;
9. Tener un trastorno cardíaco grave, que incluye insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia incontrolable de alto riesgo, angina de pecho inestable, infarto de miocardio, valvulopatía cardíaca grave e hipertensión refractaria;
10. Tener enfermedad neurológica, mental o trastorno mental que no pueda controlarse fácilmente, cumplimiento deficiente, incapacidad para cooperar y narrar la respuesta terapéutica;
11. Pacientes con otros tumores malignos al mismo tiempo;
12. Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos al mismo tiempo;
13. VIH positivo; VHC positivo; HBsAg o HBcAb positivo mientras se detectan copias de ADN del VHB positivas (límite de cuantificación 500 UI/mL);
14. Enfermedades autoinmunes activas que requieran tratamiento sistémico en los últimos dos años (p. ej., uso de medicamentos reguladores de la enfermedad, corticosteroides o inmunosupresores), se permite la terapia de reemplazo pertinente (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para insuficiencia renal o pituitaria);
15. Haber recibido la vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento;
16. Otras enfermedades médicas graves, agudas o crónicas o enfermedades mentales o anormalidades en el examen de laboratorio que posiblemente aumenten el riesgo relevante en la participación en el estudio o posiblemente interfieran en la interpretación de los resultados del estudio a juicio de los investigadores.