Послеоперационное адъювантное лечение полностью резецированной меланомы слизистой оболочки, фаза II исследования

Критерии включения:

1. Возраст 18-75 лет, мужчина или женщина;
2. Гистопатологически подтверждено и диагностировано как меланома слизистой оболочки;
3. оценка ECOG 0 или 1;
4. Первичный очаг полностью резецирован, операционный край обозначен (-); Полное стадирующее обследование всего тела (включая: КТ или МРТ с контрастным усилением головного мозга, грудной клетки, брюшной полости, КТ с контрастным усилением таза (МРТ или КТ носоглотки, МРТ или КТ ротоглотки), b-УЗИ поверхностных лимфатических узлов или ПЭТ-КТ всего тела) выполняется перед включением в исследование для подтверждения отсутствия регионарных или отдаленных метастазов (пациенты с аллергией на контрастное вещество могут выбрать простую КТ);
5. Пациент не получает стандартное адъювантное лечение；
6. Отсутствие противопоказаний, адекватная функция органов и костного мозга;
7. Использование высокоэффективных методов контрацепции в течение всего исследования для мужчин с репродуктивной способностью или женщин с детородным потенциалом (например, оральные контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства, воздержание от половых контактов или барьерная контрацепция в сочетании со сперматоцидом) и продолжение контрацепции в течение 12 месяцев после окончания лечения；
8. Зачислен на лечение в течение 4 месяцев после процедуры;
9. Субъект добровольно участвует в исследовании, подписывает форму информированного согласия, с хорошим соблюдением и готовностью сотрудничать при последующем наблюдении.

Критерий исключения:

1. Ранее лечили анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2;
2. известная аллергия на рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против PD-1 и его компоненты;
3. После операции проводилась терапия высокими дозами интерферона или адъювантная химиотерапия (темозоломид + цисплатин);
4. Меланома кожи, меланома глаза (кроме конъюнктивы), меланома с неизвестными первичными очагами;
5. Первичное поражение не полностью резецируется;
6. Поэтапное обследование показало остаточную или метастатическую опухоль;
7. Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или детородного возраста, но не используют соответствующие меры контрацепции;
8. В настоящее время имеет серьезную и неконтролируемую острую инфекцию; или гнойная инфекция и хроническая инфекция с длительным заживлением ран;
9. Серьезное заболевание сердца, в том числе застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая аритмия высокого риска, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, тяжелые пороки клапанов сердца и рефрактерная гипертензия;
10. Наличие неврологического, психического заболевания или психического расстройства, которое трудно контролировать, плохое соблюдение режима лечения, неспособность сотрудничать и рассказывать о терапевтическом ответе;
11. Пациенты с другими злокачественными опухолями одновременно;
12. Пациенты одновременно участвовали в других клинических исследованиях;
13. Положительный ВИЧ; положительный ВГС; положительный HBsAg или HBcAb при обнаружении положительных копий ДНК HBV (предел количественного определения 500 МЕ/мл);
14. Активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения в течение последних двух лет (например, применение противоболевых препаратов, кортикостероидов или иммунодепрессантов), разрешена соответствующая заместительная терапия (например, заместительная терапия тироксином, инсулином или физиологическими кортикостероидами при почечной или гипофизарной недостаточности);
15. Получившие живую вакцину в течение 4 недель до начала лечения;
16. Другие тяжелые, острые или хронические медицинские или психические заболевания или отклонения в лабораторных исследованиях, которые могут увеличить соответствующий риск при участии в исследовании или, возможно, повлиять на интерпретацию результатов исследования по мнению исследователей.