完全切除的粘膜黑色素瘤的术后辅助治疗 II 期研究
2022年1月9日 更新者：Jun Guo、Peking University Cancer Hospital & Institute
一项 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，以评估特瑞普利单抗联合替莫唑胺和顺铂在完全切除的粘膜黑色素瘤术后辅助治疗中的疗效和安全性
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的粘膜黑色素瘤术后辅助治疗II期研究，评价粘膜黑色素瘤患者接受完全切除、特瑞帕利马联合替莫唑胺和顺铂术后辅助治疗的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
294
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Guo
- 电话号码：86 010 88196951
- 邮箱：guoj307@126.com
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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接触：
- Jun Guo
- 电话号码：010-88196951
- 邮箱：guoj307@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，男女不限；
- 经组织病理学证实并诊断为粘膜黑色素瘤；
- ECOG 评分 0 或 1；
- 原发灶完全切除，手术切缘为（-）；完成全身分期检查（包括：脑部增强CT或MRI、胸部、腹部、盆腔增强CT（鼻咽部MRI或CT、口咽部MRI或CT）、浅表淋巴结b超；或全身PET-CT）入组前进行确认无区域或远处转移（造影剂过敏患者可选用普通CT）；
- 患者未接受标准辅助治疗；
- 无禁忌症，具有足够的器官和骨髓功能；
- 在整个研究过程中对具有生育能力的男性或具有生育潜力的女性（如 口服避孕药、宫内节育器、禁欲或屏障避孕联合杀精剂），治疗结束后继续避孕12个月；
- 术后 4 个月内登记接受治疗；
- 受试者自愿参加研究，签署知情同意书，依从性好，愿意配合随访。
排除标准：
- 以前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 治疗；
- 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其成分过敏者；
- 术后行大剂量干扰素治疗或辅助化疗（替莫唑胺+顺铂）；
- 皮肤黑色素瘤、眼部黑色素瘤（结膜除外）、原发灶不明的黑色素瘤；
- 原发病灶未完全切除；
- 分期检查提示肿瘤残留或转移；
- 怀孕或哺乳期或有生育能力但未采取适当避孕措施的女性患者；
- 目前患有严重且无法控制的急性感染；化脓性感染和慢性感染，伤口愈合时间延长；
- 患有严重的心脏病，包括充血性心力衰竭、不可控制的高危心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗死、严重的心脏瓣膜病和难治性高血压；
- 有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应；
- 同时患有其他恶性肿瘤的患者；
- 患者同时参加其他临床试验；
- 艾滋病病毒阳性；丙型肝炎病毒阳性； HBsAg 或 HBcAb 阳性，同时检测到 HBV DNA 拷贝阳性（定量限 500 IU/mL）；
- 近两年内有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用调病药、皮质类固醇或免疫抑制剂），允许相关替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代治疗肾或垂体功能不全）；
- 在治疗开始前 4 周内接种过活疫苗；
- 其他严重、急性或慢性内科疾病或精神疾病或实验室检查异常可能增加参与研究的相关风险或可能干扰研究者判断研究结果的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
Toripalima 联合替莫唑胺和顺铂。
Toripalima3 mg/kg 静脉输注，每 2 周给药一次（每 2 周 1 个治疗周期），最长 1 年。
替莫唑胺口服200mg/m2 1-5天和顺铂25mg/m2/d静滴1-3天，28天1个周期，持续6个周期；
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注射剂，规格240mg/6ml，以3mg/kg为剂量，静脉注射，每2周一个剂量周期，最长1年；替莫唑胺：100mg 或 20mg，每 4 周一个剂量周期，最多 6 个周期 顺铂：注射剂，20mg，每 4 周一个剂量周期，最多 6 个周期
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂联合替莫唑胺和顺铂。
Toripalima3 mg/kg 静脉输注，每 2 周给药一次（每 2 周 1 个治疗周期），最长 1 年。
替莫唑胺口服200mg/m2 1-5天和顺铂25mg/m2/d静滴1-3天，28天1个周期，持续6个周期；
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安慰剂：注射剂，规格240mg/6ml，剂量为3mg/kg，静脉注射，每2周一个剂量周期，最长1年；替莫唑胺：100mg 或 20mg，每 4 周一个剂量周期，最多 6 个周期 顺铂：注射剂，20mg，每 4 周一个剂量周期，最多 6 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST 1.1 进行 RFS 评估。
大体时间：2年
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比较 Toripalima 联合替莫唑胺和顺铂与安慰剂联合替莫唑胺和顺铂治疗完全切除的粘膜黑色素瘤术后辅助治疗受试者的实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1）的无复发生存期（RFS）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 1 年和 2 年内按照 RECIST1.1 进行 RFS 评估；
大体时间：2年
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术后辅助治疗完全切除的粘膜黑色素瘤的 1 年和 2 年无复发生存率，将使用 RECIST1.1 评估肿瘤复发。
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2年
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DMFS 由研究者根据 RECIT1.1 评估；
大体时间：2年
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根据 RECIST 1.1 进行术后辅助治疗的完全切除的粘膜黑色素瘤的无远处转移生存期 (DMFS)；
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2年
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每个死亡时间的总生存期 (OS)；
大体时间：2年
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完全切除的粘膜黑色素瘤的总生存期（OS），根据死亡时间进行术后辅助治疗；
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2年
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.根据 NCI-CTCAE 5.0 版，与研究药物相关的 AE 和 SAE 的发生率和等级，与研究药物相关的 AE ≥ 3 级。
大体时间：2年
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由 CTCAE v5.0 评估的用于安全评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月30日
初级完成 (预期的)
2024年11月30日
研究完成 (预期的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月6日
首次发布 (实际的)
2020年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月9日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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