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臼歯における最近の非コーティンググラスアイオノマーの臨床成績の評価

2020年7月7日 更新者:Mahmoud Magdy Eldamanhoury、Cairo University

奥歯の咬合面齲蝕における最近導入された非コーティンググラスアイオノマーの臨床成績の評価と、コーティングを施した従来のグラスアイオノマーとの比較:ランダム化臨床試験

奥歯の咬合性カリエス患者において、最近導入された非コーティングのグラスアイオノマーを使用すると、表面コーティングを施した従来のグラスアイオノマーと比較して臨床成績が向上しますか?

-主な目的: 奥歯の咬合面齲蝕におけるさまざまな種類の修復物 (コーティング付きの Ketac 臼歯とコーティングなしの Ketac Universal Aplicap 3M) の臨床パフォーマンスを評価すること。

調査の概要

詳細な説明

この研究はカイロ大学歯学部保存歯学部で実施される。担当オペレーターはマフムード・マグディ・エルダマンホリ氏となります。

患者はカイロ大学歯学部保存歯学部の外来から選ばれます。

  • 痛みや知覚過敏を訴える患者には、修復処置中の不快感を防ぐために局所麻酔が適用されます。
  • 最小限の侵襲歯科治療の原則に従って、保存的な窩洞設計が使用されます。
  • すべてのキャビティは、水冷システムを備えた高速コントラアングルハンドピースに保持された #57 ストレートプレーン超硬フィッシャーバーを使用して、主作成者によって実行されます。
  • すべての内側の線の角度はわずかに丸くなります。
  • 各バーは5回の準備後に廃棄されます
  • 深い虫歯が見つかった場合は、大きな丸いバーで低速で除去し、虫歯の深い部分に水酸化カルシウムの薄い層を置きます。
  • ラバーダムを使用することで隔離を維持します。
  • 空洞の象牙質とエナメル質は、20% ポリアクリル酸で 20 秒間コンディショニングされ (Cavity Conditioner、GC)、洗浄され、簡単に乾燥されます。
  • 修復物が空洞に注入されます。
  • メーカーが推奨する2.5分のセッティング時間が経過した後、修復物はトリミングされ、高速の微細ダイヤモンドを使用してウェットポリッシュされます。

対照群のコーティングを施したケタック臼歯:

-修復物が短時間乾燥した後、Ketac Coat が塗布され、光硬化ライトを使用して 20 秒間光硬化されます。

研究グループ「ケタック ユニバーサル アプリキャップ 3M コーティングなし」:

-グラスアイオノマーファミリーの最新製品であるKetac Universal Aplicapグラスアイオノマー修復材は、より早く仕上げることができるように設計された自己硬化型のワンステップ配置材料です。 コンディショニング、コーティング、光硬化などの手順は必要ありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manial
      • Cairo、Manial、エジプト、00202
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同じ患者に少なくとも 2 つのクラス I のう蝕が存在する。
  • 歯の可動性がないこと。
  • 選択した歯に異常な咬合応力がなく、対向する歯との接触が存在すること。
  • アクセス可能な隔離と観察可能であり、簡単にアクセスできます。

除外基準:

  1. 口腔衛生状態が悪い患者。 DMF または ADA の基準による。
  2. 何らかのパラ機能的習慣の存在。
  3. 異常な咬合。
  4. あらゆる逆流の問題。
  5. 危険な病歴を持つ被験者。
  6. 歯髄炎、生命力のない歯、または歯内療法で治療された歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ノンコートグラスアイオノマー
より迅速で簡単な手順は素晴らしいことですが、チェアタイムを短縮してもパフォーマンスが犠牲になるわけではないという保証が必要です。 KetacTM Universal AplicapTM グラス アイオノマー レストラティブは、コーティングの必要性を排除することで時間を節約しますが、コーティングが必要ないくつかの競合グラス アイオノマーよりも高い圧縮強度と表面硬度を実現します。この進歩は、3M の 30 年にわたる開発の歴史の最新のものです。実績と信頼のあるグラスアイオノマー。
KetacTM Universal AplicapTM グラス アイオノマー レストラティブは、コーティングの必要性を排除することで時間を節約しますが、コーティングを必要とするいくつかの競合グラス アイオノマーよりも高い圧縮強度と表面硬度を実現します。
他の名前:
  • Ketac ユニバーサル アプリキャップ - グラス アイオノマー修復剤
アクティブコンパレータ:従来のコート付きグラスアイオノマー
バルク充填、収納可能、硬化が早い従来のグラスアイオノマー。 コンポジットよりも「技術の影響を受けにくい」ため、分離が難しい後方修復に最適です。 高い圧縮強度と限界完全性により、後部修復に最適なグラスアイオノマーです。Ketac コンディショナー象牙質の前処理が必要です。 Ketac Glaze 光硬化ワニスは湿気による汚染を避けるために修復物の上部に塗布されます。
従来のコート付きグラスアイオノマー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の色合いと透明感の正常範囲からのずれの程度
時間枠:6ヵ月
天然歯からの色合いの近さを確認する目視検査
6ヵ月
歯の色合いと透明感の正常範囲からのずれの程度
時間枠:12ヶ月
天然歯からの色合いの近さを確認する目視検査
12ヶ月
修復物に隣接する暗いキープの変色の視覚的証拠による二次カリエスによる貫通距離
時間枠:6ヵ月
詰め物を一定期間使用した後に歯に生じる変色の目視検査
6ヵ月
修復物に隣接する暗いキープの変色の視覚的証拠による二次カリエスによる貫通距離
時間枠:12ヶ月
詰め物を一定期間使用した後に歯に生じる変色の目視検査
12ヶ月
象牙質過敏症(蒸発刺激)による痛み
時間枠:6ヵ月
YES または NO スケールで測定されたエアブラストによって刺激された修復物周辺の象牙質過敏症から生じる痛み
6ヵ月
象牙質過敏症(蒸発刺激)による痛み
時間枠:12ヶ月
YES または NO スケールで測定されたエアブラストによって刺激された修復物周辺の象牙質過敏症から生じる痛み
12ヶ月
修復物の表面を横切る探検家の連続的な動きの領域
時間枠:6ヵ月
表面のきめが高度に研磨されているか、超ミクロン サイズの粒子を含むザラザラしている、または表面の孔食が粗く、表面を横切る探索者の連続的な動きを阻害する
6ヵ月
修復物の表面を横切る探検家の連続的な動きの領域
時間枠:12ヶ月
表面のきめが高度に研磨されているか、超ミクロン サイズの粒子を含むザラザラしている、または表面の孔食が粗く、表面を横切る探索者の連続的な動きを阻害する
12ヶ月
Explorer が歯修復インターフェースで貫通した距離
時間枠:6ヵ月
エクスプローラーは、修復物の表面を横切って歯に向かって描かれます。
6ヵ月
Explorer が歯修復インターフェースで貫通した距離
時間枠:12ヶ月
エクスプローラーは、修復物の表面を横切って歯に向かって描かれます。
12ヶ月
Explorer が歯修復界面に侵入した距離
時間枠:手続き中
Explorer は修復物の表面を横切って歯に向かって描画されます。
手続き中
Explorer が歯修復界面に侵入した距離
時間枠:3ヶ月
Explorer は修復物の表面を横切って歯に向かって描画されます。
3ヶ月
歯の色合いと透明度の正常範囲からの不一致の程度
時間枠:手続き中
天然歯の色合いの近さを確認する目視検査
手続き中
歯の色合いと透明度の正常範囲からの不一致の程度
時間枠:3ヶ月
天然歯の色合いの近さを確認する目視検査
3ヶ月
修復物に沿って歯髄方向に貫通した距離
時間枠:手続き中
修復材の色や隣接する歯の構造の色とは異なる縁の変色の目視検査
手続き中
修復物に沿って歯髄方向に貫通した距離
時間枠:3ヶ月
修復材の色や隣接する歯の構造の色とは異なる縁の変色の目視検査
3ヶ月
修復物に沿って歯髄方向に貫通した距離
時間枠:6ヵ月
修復材の色や隣接する歯の構造の色とは異なる縁の変色の目視検査
6ヵ月
修復物に沿って歯髄方向に貫通した距離
時間枠:12ヶ月
修復材の色や隣接する歯の構造の色とは異なる縁の変色の目視検査
12ヶ月
修復物に隣接するが、静脈洞表面縁とは直接関係しないダークキープの変色の視覚的証拠による、二次カリエスによる侵入距離
時間枠:手続き中
詰め物を一定期間使用した後に歯に生じる変色を目視検査します。
手続き中
修復物に隣接するが、静脈洞表面縁とは直接関係しないダークキープの変色の視覚的証拠による、二次カリエスによる侵入距離
時間枠:3ヶ月
詰め物を一定期間使用した後に歯に生じる変色を目視検査します。
3ヶ月
修復物の表面を横切るエクスプローラーの継続的な移動の領域
時間枠:手続き中
表面の質感が高度に磨かれているか、超ミクロンサイズの粒子を含むザラザラしているか、または表面の凹凸が粗く、表面全体での探査機の連続的な動きを妨げています
手続き中
修復物の表面を横切るエクスプローラーの継続的な移動の領域
時間枠:3ヶ月
表面の質感が高度に磨かれているか、超ミクロンサイズの粒子を含むザラザラしているか、または表面の凹凸が粗く、表面全体での探査機の連続的な動きを妨げています
3ヶ月
エクスプローラーの側面を修復物を横切って接線方向に置いたときに見える距離。この距離によって、エクスプローラーは 2 つの対向する大静脈表面の線角に同時に触れなくなります。
時間枠:手続き中
修復物の形状と構造を確認するための目視検査と探索者
手続き中
エクスプローラーの側面を修復物を横切って接線方向に置いたときに見える距離。この距離によって、エクスプローラーは 2 つの対向する大静脈表面の線角に同時に触れなくなります。
時間枠:3ヶ月
修復物の形状と構造を確認するための目視検査と探索者
3ヶ月
エクスプローラーの側面を修復物を横切って接線方向に置いたときに見える距離。この距離によって、エクスプローラーは 2 つの対向する大静脈表面の線角に同時に触れなくなります。
時間枠:6ヵ月
修復物の形状と構造を確認するための目視検査と探索者
6ヵ月
エクスプローラーの側面を修復物を横切って接線方向に置いたときに見える距離。この距離によって、エクスプローラーは 2 つの対向する大静脈表面の線角に同時に触れなくなります。
時間枠:12ヶ月
修復物の形状と構造を確認するための目視検査と探索者
12ヶ月
象牙質過敏症(蒸発刺激)による痛み
時間枠:手続き中
エアーブラストによって刺激された修復物周囲の象牙質過敏症から生じる痛みをYESまたはNOスケールで測定
手続き中
象牙質過敏症(蒸発刺激)による痛み
時間枠:3ヶ月
エアーブラストによって刺激された修復物周囲の象牙質過敏症から生じる痛みをYESまたはNOスケールで測定
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mahmoud M Eldamanhoury, Master、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月3日

一次修了 (実際)

2020年1月10日

研究の完了 (予想される)

2021年2月10日

試験登録日

最初に提出

2020年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月7日

最初の投稿 (実際)

2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月7日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

未定: IPD を利用可能にする計画があるかどうかはまだ不明です。

IPD 共有時間枠

2021 年 1 月または 2 月中にすべてのデータが揃う予定です

IPD 共有アクセス基準

IPD は主著者 Mahmoud.eldamanhory@dentistry.cu.edu.eg.com に連絡してください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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