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Bewertung der klinischen Leistung neuerer unbeschichteter Glasionomere in Seitenzähnen

23. März 2025 aktualisiert von: Mahmoud Magdy Eldamanhoury, Cairo University

Bewertung der klinischen Leistung des kürzlich eingeführten unbeschichteten Glasionomers bei Okklusalkaries in Seitenzähnen im Vergleich zu herkömmlichem Glasionomer mit Beschichtung: Eine randomisierte klinische Studie

Bietet die Verwendung des kürzlich eingeführten unbeschichteten Glasionomers bei Patienten mit okklusaler Karies im Seitenzahnbereich eine bessere klinische Leistung im Vergleich zu herkömmlichem Glasionomer mit Oberflächenbeschichtung?

-Hauptziel: Bewertung der klinischen Leistung verschiedener Arten von Restaurationen (Ketac Molar mit Beschichtung und Ketac Universal Aplicap 3M ohne Beschichtung) bei okklusaler Karies im Seitenzahnbereich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in der Abteilung für konservative Zahnmedizin der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo durchgeführt. Verantwortlicher Betreiber ist Mahmoud Magdy Eldamanhory

Die Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Konservative Zahnmedizin der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo ausgewählt

  • Patienten, die über Schmerzen oder Empfindlichkeit klagen, werden örtlich betäubt, um Beschwerden während restaurativer Eingriffe vorzubeugen.
  • Die konservative Kavitätengestaltung erfolgt nach den Grundsätzen der minimalinvasiven Zahnheilkunde.
  • Alle Kavitäten werden vom Hauptautor mit einem geraden Hartmetall-Fissurenbohrer Nr. 57 durchgeführt, der in einem Hochgeschwindigkeits-Winkelstück mit Wasserkühlungssystem gehalten wird.
  • Alle inneren Linienwinkel werden leicht abgerundet.
  • Jeder Bohrer wird nach 5 Vorbereitungen entsorgt
  • Wenn tiefe Karies festgestellt wird, wird diese mit einem großen Rundbohrer bei niedriger Geschwindigkeit entfernt und eine dünne Schicht Kalziumhydroxid auf den tiefen Teil der Kavität aufgetragen.
  • Die Isolierung wird durch den Einsatz von Kofferdam aufrechterhalten.
  • Das Dentin und der Schmelz von Kavitäten werden mit 20 %iger Polyacrylsäure für 20 Sekunden konditioniert (Cavity Conditioner, GC), gewaschen und kurz getrocknet.
  • Die Restaurationen werden in die Kavität eingespritzt.
  • Nach Ablauf der vom Hersteller empfohlenen Abbindezeit von 2,5 Minuten wird die Restauration mit feinen Hochgeschwindigkeitsdiamanten nass bearbeitet und poliert.

In der Kontrollgruppe Ketac-Molaren mit Beschichtung:

-Nachdem die Restauration kurz getrocknet ist, wird Ketac Coat aufgetragen und 20 Sekunden lang mit einem Fotohärtungslicht lichtgehärtet.

In der Studiengruppe „Ketac Universal Aplicap 3M ohne Beschichtung“:

- Das neueste Mitglied der Glasionomer-Familie, das Glasionomer-Restaurationsmaterial Ketac Universal Aplicap, ist ein selbsthärtendes, einstufiges Platzierungsmaterial, das für eine schnellere Fertigstellung sorgt. Es sind keine Konditionierungs-, Beschichtungs- oder Lichthärtungsschritte erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Manial
      • Cairo, Manial, Ägypten, 00202
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen von mindestens 2 kariösen Erkrankungen der Klasse I bei demselben Patienten.
  • Das Fehlen der Zahnbeweglichkeit.
  • Vorhandensein von Kontakt mit gegenüberliegenden Zähnen ohne abnormale Okklusionsbelastung für die ausgewählten Zähne.
  • Zugängliche Isolation und beobachtbar und leicht zugänglich.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schlechter Mundhygiene. Nach DMF- oder ADA-Kriterien.
  2. Das Vorhandensein einer parafunktionalen Gewohnheit.
  3. Abnormale Okklusion.
  4. Irgendein Aufstoßproblem.
  5. Probanden mit beeinträchtigter Krankengeschichte.
  6. Pulpitis, devitale oder endodontisch behandelte Zähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht beschichtetes Glasionomer
Ein schnellerer und einfacherer Eingriff ist großartig, aber Sie möchten sicher sein, dass die Verkürzung der Stuhlzeit keine Kompromisse bei der Leistung bedeutet. KetacTM Universal AplicapTM Glasionomer-Restaurationsmittel spart Zeit, indem es die Notwendigkeit einer Beschichtung überflüssig macht – und bietet dennoch die Druckfestigkeit und Oberflächenhärte, die höher sind als bei mehreren konkurrierenden Glasionomeren, die eine solche erfordern. Diese Weiterentwicklung ist die jüngste in der 30-jährigen Entwicklungsgeschichte von 3M bewährte und vertrauenswürdige Glasionomere.
Kombinationsprodukt: Nicht beschichtetes Glasionomer
KetacTM Universal AplicapTM Glasionomer-Restaurationsmittel spart Zeit, indem es die Notwendigkeit einer Beschichtung überflüssig macht – und bietet dennoch die Druckfestigkeit und Oberflächenhärte, die höher sind als bei mehreren konkurrierenden Glasionomeren, die eine Beschichtung erfordern.
Andere Namen:
  • Ketac Universal Aplicap – Glasionomer-Restaurierungsmaterial
Aktiver Komparator: Konventionelles Glasionomer mit Beschichtung
Ein großfüllbares, verpackbares und schnell aushärtendes herkömmliches Glasionomer. Da es weniger technikempfindlich ist als ein Komposit, eignet es sich ideal für schwer zu isolierende Seitenzahnrestaurationen. Hohe Druckfestigkeit und Randintegrität machen es zu einem Glasionomer der Wahl für Seitenzahnrestaurationen. Eine Vorbehandlung mit Ketac Conditioner Dentin ist erforderlich; Der lichthärtende Ketac Glaze-Lack wird auf die Oberseite der Restauration aufgetragen, um eine Kontamination durch Feuchtigkeit zu vermeiden.
Kombinationsprodukt: Konventionelles Glasionomer mit Beschichtung
Konventionelles Glasionomer mit Beschichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Abweichung vom normalen Bereich von Zahnfarben und Transluzenz
Zeitfenster: 6 Monate
Sichtprüfung zur Überprüfung der Farbnähe zum natürlichen Zahn
6 Monate
Der Grad der Abweichung vom normalen Bereich von Zahnfarben und Transluzenz
Zeitfenster: 12 Monate
Sichtprüfung zur Überprüfung der Farbnähe zum natürlichen Zahn
12 Monate
Durchdrungener Abstand aufgrund von Sekundärkaries durch sichtbaren Nachweis einer dunklen Verfärbung neben der Restauration, die jedoch nicht direkt mit den Rändern der Kavitätenoberfläche verbunden ist
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle Untersuchung von Verfärbungen, die auf dem Zahn auftreten, nachdem die Füllung für einen bestimmten Zeitraum verwendet wurde
6 Monate
Durchdrungener Abstand aufgrund von Sekundärkaries durch sichtbaren Nachweis einer dunklen Verfärbung neben der Restauration, die jedoch nicht direkt mit den Rändern der Kavitätenoberfläche verbunden ist
Zeitfenster: 12 Monate
Visuelle Untersuchung von Verfärbungen, die auf dem Zahn auftreten, nachdem die Füllung für einen bestimmten Zeitraum verwendet wurde
12 Monate
Schmerz durch Dentinüberempfindlichkeit (Verdunstungsreiz)
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzen aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit um die Restauration herum, stimuliert durch einen Luftstoß, gemessen anhand der JA- oder NEIN-Skala
6 Monate
Schmerz durch Dentinüberempfindlichkeit (Verdunstungsreiz)
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerzen aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit um die Restauration herum, stimuliert durch einen Luftstoß, gemessen anhand der JA- oder NEIN-Skala
12 Monate
Bereich der kontinuierlichen Bewegung eines Forschers über die Oberfläche der Restauration
Zeitfenster: 6 Monate
Die Oberflächenstruktur ist hochglanzpoliert oder grobkörnig und enthält Partikel in der Größe von Supramikrometern, oder Oberflächennarben sind grob, um die kontinuierliche Bewegung eines Forschers über die Oberfläche zu verhindern
6 Monate
Bereich der kontinuierlichen Bewegung eines Forschers über die Oberfläche der Restauration
Zeitfenster: 12 Monate
Die Oberflächenstruktur ist hochglanzpoliert oder grobkörnig und enthält Partikel in der Größe von Supramikrometern, oder Oberflächennarben sind grob, um die kontinuierliche Bewegung eines Forschers über die Oberfläche zu verhindern
12 Monate
Distanz, die der Explorer an der Schnittstelle der Zahnrestauration durchdrungen hat
Zeitfenster: 6 Monate
Der Explorer wird über die Oberfläche der Restauration in Richtung Zahn gezogen
6 Monate
Distanz, die der Explorer an der Schnittstelle der Zahnrestauration durchdrungen hat
Zeitfenster: 12 Monate
Der Explorer wird über die Oberfläche der Restauration in Richtung Zahn gezogen
12 Monate
Distanz, die der Explorer an der Schnittstelle zur Zahnrestauration durchdringt
Zeitfenster: während des Verfahrens
Der Explorer wird über die Oberfläche der Restauration in Richtung Zahn geführt
während des Verfahrens
Distanz, die der Explorer an der Schnittstelle zur Zahnrestauration durchdringt
Zeitfenster: 3 Monate
Der Explorer wird über die Oberfläche der Restauration in Richtung Zahn geführt
3 Monate
Der Grad der Abweichung vom normalen Bereich der Zahnfarben und der Transluzenz
Zeitfenster: während des Verfahrens
Visuelle Kontrolle zur Überprüfung der Farbnähe zum natürlichen Zahn
während des Verfahrens
Der Grad der Abweichung vom normalen Bereich der Zahnfarben und der Transluzenz
Zeitfenster: 3 Monate
Visuelle Kontrolle zur Überprüfung der Farbnähe zum natürlichen Zahn
3 Monate
Entlang der Restauration in Pulparichtung eingedrungener Abstand
Zeitfenster: während des Verfahrens
Visuelle Inspektion der Randverfärbung, die sich von der Farbe des Restaurationsmaterials und der Farbe der angrenzenden Zahnstruktur unterscheidet
während des Verfahrens
Entlang der Restauration in Pulparichtung eingedrungener Abstand
Zeitfenster: 3 Monate
Visuelle Inspektion der Randverfärbung, die sich von der Farbe des Restaurationsmaterials und der Farbe der angrenzenden Zahnstruktur unterscheidet
3 Monate
Entlang der Restauration in Pulparichtung eingedrungener Abstand
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle Inspektion der Randverfärbung, die sich von der Farbe des Restaurationsmaterials und der Farbe der angrenzenden Zahnstruktur unterscheidet
6 Monate
Entlang der Restauration in Pulparichtung eingedrungener Abstand
Zeitfenster: 12 Monate
Visuelle Inspektion der Randverfärbung, die sich von der Farbe des Restaurationsmaterials und der Farbe der angrenzenden Zahnstruktur unterscheidet
12 Monate
Aufgrund von Sekundärkaries eingedrungener Abstand durch visuelle Anzeichen einer dunklen Verfärbung neben der Restauration, die jedoch nicht direkt mit den Rändern der Hohlraumoberfläche in Zusammenhang steht
Zeitfenster: während des Verfahrens
Visuelle Kontrolle der Verfärbung, die am Zahn auftritt, nachdem die Füllung über einen längeren Zeitraum verwendet wurde
während des Verfahrens
Aufgrund von Sekundärkaries eingedrungener Abstand durch visuelle Anzeichen einer dunklen Verfärbung neben der Restauration, die jedoch nicht direkt mit den Rändern der Hohlraumoberfläche in Zusammenhang steht
Zeitfenster: 3 Monate
Visuelle Kontrolle der Verfärbung, die am Zahn auftritt, nachdem die Füllung über einen längeren Zeitraum verwendet wurde
3 Monate
Bereich der kontinuierlichen Bewegung eines Forschers über die Oberfläche der Restauration
Zeitfenster: während des Verfahrens
Die Oberflächenstruktur ist hochglanzpoliert oder kiesig und enthält Partikel in Supramikron-Größe. Die Oberflächennarben sind grob, um die kontinuierliche Bewegung eines Forschers über die Oberfläche zu verhindern
während des Verfahrens
Bereich der kontinuierlichen Bewegung eines Forschers über die Oberfläche der Restauration
Zeitfenster: 3 Monate
Die Oberflächenstruktur ist hochglanzpoliert oder kiesig und enthält Partikel in Supramikron-Größe. Die Oberflächennarben sind grob, um die kontinuierliche Bewegung eines Forschers über die Oberfläche zu verhindern
3 Monate
Abstand, der angezeigt wird, wenn die Seite des Explorers tangential über die Restauration platziert wird, sodass er nicht gleichzeitig zwei gegenüberliegende Kavooberflächen-Linienwinkel berührt.
Zeitfenster: während des Verfahrens
Visuelle Inspektion und Sondierung zur Überprüfung der Form und Struktur der Restauration
während des Verfahrens
Abstand, der angezeigt wird, wenn die Seite des Explorers tangential über die Restauration platziert wird, sodass er nicht gleichzeitig zwei gegenüberliegende Kavooberflächen-Linienwinkel berührt.
Zeitfenster: 3 Monate
Visuelle Inspektion und Sondierung zur Überprüfung der Form und Struktur der Restauration
3 Monate
Abstand, der angezeigt wird, wenn die Seite des Explorers tangential über die Restauration platziert wird, sodass er nicht gleichzeitig zwei gegenüberliegende Kavooberflächen-Linienwinkel berührt.
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle Inspektion und Sondierung zur Überprüfung der Form und Struktur der Restauration
6 Monate
Abstand, der angezeigt wird, wenn die Seite des Explorers tangential über die Restauration platziert wird, sodass er nicht gleichzeitig zwei gegenüberliegende Kavooberflächen-Linienwinkel berührt.
Zeitfenster: 12 Monate
Visuelle Inspektion und Sondierung zur Überprüfung der Form und Struktur der Restauration
12 Monate
Schmerzen aufgrund einer Dentinüberempfindlichkeit (Verdunstungsreiz)
Zeitfenster: während des Verfahrens
Schmerzen aufgrund einer Überempfindlichkeit des Dentins um die Restauration herum, ausgelöst durch einen Luftstoß, gemessen auf der Skala „JA“ oder „NEIN“.
während des Verfahrens
Schmerzen aufgrund einer Dentinüberempfindlichkeit (Verdunstungsreiz)
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzen aufgrund einer Überempfindlichkeit des Dentins um die Restauration herum, ausgelöst durch einen Luftstoß, gemessen auf der Skala „JA“ oder „NEIN“.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud M Eldamanhoury, Master, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CairoU-MMEldamanhoury

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschlossen: Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir gehen davon aus, dass alle Daten im Januar oder Februar 2021 vorliegen werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD durch Kontaktaufnahme mit dem Hauptautor Mahmoud.eldamanhory@dentistry.cu.edu.eg.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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