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Évaluation des performances cliniques du verre ionomère récent sans revêtement dans les dents postérieures

23 mars 2025 mis à jour par: Mahmoud Magdy Eldamanhoury, Cairo University

Évaluation des performances cliniques du verre ionomère sans revêtement récemment introduit dans les caries occlusales des dents postérieures par rapport au verre ionomère conventionnel avec revêtement : un essai clinique randomisé

Chez les patients présentant des caries occlusales sur les dents postérieures, l'utilisation du verre ionomère non revêtu récemment introduit offre-t-elle de meilleures performances cliniques par rapport au verre ionomère conventionnel avec revêtement de surface ?

-Objectif principal : Évaluer les performances cliniques de différents types de restaurations (Ketac molaire avec revêtement et Ketac Universal Aplicap 3M sans revêtement) dans les caries occlusales des dents postérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée au département de dentisterie conservatrice de la faculté de médecine dentaire de l'université du Caire ; L'opérateur en charge sera Mahmoud Magdy Eldamanhory

Les patients seront sélectionnés dans la clinique externe du département Département de dentisterie conservatrice, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire

  • Une anesthésie locale sera appliquée aux patients se plaignant de douleur ou de sensibilité pour prévenir l'inconfort pendant les procédures de restauration.
  • La conception conservatrice de la cavité sera utilisée selon les principes de la dentisterie peu invasive.
  • Toutes les cavités seront réalisées par l'auteur principal à l'aide d'une fraise fendue droite en carbure # 57 maintenue dans une pièce à main contre-angle à grande vitesse avec système de refroidissement par eau.
  • Tous les angles de ligne internes seront légèrement arrondis.
  • Chaque fraise sera jetée après 5 préparations
  • Si des caries profondes sont trouvées, elles seront enlevées avec une grande fraise ronde à basse vitesse et une fine couche d'hydroxyde de calcium sera placée sur la partie profonde de la cavité.
  • L'isolement sera maintenu en utilisant un barrage en caoutchouc.
  • La dentine et l'émail des cavités seront conditionnés avec de l'acide polyacrylique à 20 % pendant 20 secondes (Cavity Conditioner, GC), lavés et brièvement séchés.
  • Les restaurations seront injectées dans la cavité.
  • Après le passage du temps de prise recommandé par le fabricant de 2,5 minutes, la restauration sera taillée et polie humide à l'aide de diamants fins à grande vitesse.

Dans le groupe témoin ketac molaire avec revêtement :

-Après que la restauration ait brièvement séché, Ketac Coat sera appliqué et photopolymérisé pendant 20 secondes à l'aide d'une lampe photopolymérisable.

Dans le groupe d'étude "Ketac Universal Aplicap 3M sans revêtement":

-Le plus récent ajout à la famille des verres ionomères, le matériau de restauration verre ionomère Ketac Universal Aplicap est un matériau de placement autopolymérisable en une étape conçu pour aider à terminer plus rapidement. Il n'y a pas besoin d'étapes de conditionnement, de revêtement ou de photopolymérisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypte, 00202
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'au moins 2 caries de classe I chez un même patient.
  • L'absence de mobilité dentaire.
  • Présence de contact avec les dents opposées sans aucune contrainte d'occlusion anormale pour les dents sélectionnées.
  • Isolement accessible et observable et facilement accessible.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire. Selon les critères DMF ou ADA.
  2. La présence de toute habitude para fonctionnelle.
  3. Occlusion anormale.
  4. Tout problème de régurgitation.
  5. Sujets ayant des antécédents médicaux compromis.
  6. Pulpites, dents non vivantes ou traitées par endodontie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Verre ionomère non revêtu
Une procédure plus rapide et plus facile est formidable, mais vous voulez avoir l'assurance que réduire le temps passé au fauteuil ne signifie pas compromettre les performances. KetacTM Universal AplicapTM Glass Ionomer Restorative permet de gagner du temps en éliminant le besoin d'un revêtement, tout en offrant une résistance à la compression et une dureté de surface supérieures à celles de plusieurs verres ionomères concurrents qui en nécessitent un. Cette avancée est la dernière des 30 ans d'histoire de développement de 3M verres ionomères éprouvés et fiables.
Produit combiné: Verre ionomère non revêtu
Le verre ionomère KetacTM Universal AplicapTM permet de gagner du temps en éliminant le besoin d'un revêtement, tout en offrant une résistance à la compression et une dureté de surface supérieures à celles de plusieurs verres ionomères concurrents qui en nécessitent un.
Autres noms:
  • Ketac Universal Aplicap - Verre ionomère de restauration
Comparateur actif: Verre ionomère conventionnel avec revêtement
Un verre ionomère conventionnel à remplissage en vrac, compressible et à prise rapide. Parce qu'il est moins "sensible à la technique" qu'un composite, il est idéal pour les restaurations postérieures difficiles à isoler. Sa haute résistance à la compression et son intégrité marginale en font un verre ionomère de choix pour les restaurations postérieures. Un prétraitement Ketac Conditioner Dentin est nécessaire ; Le vernis photopolymérisable Ketac Glaze est appliqué sur le dessus de la restauration pour éviter la contamination par l'humidité.
Produit combiné: Verre ionomère conventionnel avec revêtement
Verre ionomère conventionnel avec revêtement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de décalage par rapport à la gamme normale de teintes et de translucidité des dents
Délai: 6 mois
Inspection visuelle pour vérifier la proximité de la teinte de la dent naturelle
6 mois
Le degré de décalage par rapport à la gamme normale de teintes et de translucidité des dents
Délai: 12 mois
Inspection visuelle pour vérifier la proximité de la teinte de la dent naturelle
12 mois
Distance pénétrée en raison de caries secondaires par des preuves visuelles de décoloration sombre garder adjacente à la restauration mais pas directement associée aux marges de la cavosurface
Délai: 6 mois
Inspection visuelle de la décoloration qui se produit sur la dent après que le plombage a été utilisé pendant une période de temps
6 mois
Distance pénétrée en raison de caries secondaires par des preuves visuelles de décoloration sombre garder adjacente à la restauration mais pas directement associée aux marges de la cavosurface
Délai: 12 mois
Inspection visuelle de la décoloration qui se produit sur la dent après que le plombage a été utilisé pendant une période de temps
12 mois
Douleur due à une hypersensibilité dentinaire (stimulus évaporatif)
Délai: 6 mois
Douleur résultant d'une hypersensibilité dentinaire autour de la restauration stimulée par un jet d'air mesuré par OUI ou NON
6 mois
Douleur due à une hypersensibilité dentinaire (stimulus évaporatif)
Délai: 12 mois
Douleur résultant d'une hypersensibilité dentinaire autour de la restauration stimulée par un jet d'air mesuré par OUI ou NON
12 mois
Zone de mouvement continu d'un explorateur sur la surface de la restauration
Délai: 6 mois
La texture de surface est hautement polie ou granuleuse contenant des particules de taille supramicronique ou les piqûres de surface sont grossières pour empêcher le mouvement continu d'un explorateur à travers la surface
6 mois
Zone de mouvement continu d'un explorateur sur la surface de la restauration
Délai: 12 mois
La texture de surface est hautement polie ou granuleuse contenant des particules de taille supramicronique ou les piqûres de surface sont grossières pour empêcher le mouvement continu d'un explorateur à travers la surface
12 mois
Distance pénétrée par l'Explorer à l'interface de la restauration dentaire
Délai: 6 mois
L'explorateur sera tiré sur la surface de la restauration vers la dent
6 mois
Distance pénétrée par l'Explorer à l'interface de la restauration dentaire
Délai: 12 mois
L'explorateur sera tiré sur la surface de la restauration vers la dent
12 mois
Distance pénétrée par l'Explorer à l'interface de la restauration dentaire
Délai: pendant la procédure
L'explorateur sera tiré sur la surface de la restauration vers la dent
pendant la procédure
Distance pénétrée par l'Explorer à l'interface de la restauration dentaire
Délai: 3 mois
L'explorateur sera tiré sur la surface de la restauration vers la dent
3 mois
Le degré de décalage par rapport à la gamme normale de teintes et de translucidité des dents
Délai: pendant la procédure
Inspection visuelle pour vérifier la proximité de la teinte de la dent naturelle
pendant la procédure
Le degré de décalage par rapport à la gamme normale de teintes et de translucidité des dents
Délai: 3 mois
Inspection visuelle pour vérifier la proximité de la teinte de la dent naturelle
3 mois
Distance pénétrée le long de la restauration dans une direction pulpaire
Délai: pendant la procédure
Inspection visuelle de la décoloration marginale différente de la couleur du matériau de restauration et de la couleur de la structure dentaire adjacente
pendant la procédure
Distance pénétrée le long de la restauration dans une direction pulpaire
Délai: 3 mois
Inspection visuelle de la décoloration marginale différente de la couleur du matériau de restauration et de la couleur de la structure dentaire adjacente
3 mois
Distance pénétrée le long de la restauration dans une direction pulpaire
Délai: 6 mois
Inspection visuelle de la décoloration marginale différente de la couleur du matériau de restauration et de la couleur de la structure dentaire adjacente
6 mois
Distance pénétrée le long de la restauration dans une direction pulpaire
Délai: 12 mois
Inspection visuelle de la décoloration marginale différente de la couleur du matériau de restauration et de la couleur de la structure dentaire adjacente
12 mois
Distance pénétrée en raison de caries secondaires par des preuves visuelles de décoloration sombre garder adjacente à la restauration mais pas directement associée aux marges de la cavosurface
Délai: pendant la procédure
Inspection visuelle de la décoloration qui se produit sur la dent après que le plombage a été utilisé pendant une période de temps
pendant la procédure
Distance pénétrée en raison de caries secondaires par des preuves visuelles de décoloration sombre garder adjacente à la restauration mais pas directement associée aux marges de la cavosurface
Délai: 3 mois
Inspection visuelle de la décoloration qui se produit sur la dent après que le plombage a été utilisé pendant une période de temps
3 mois
Zone de mouvement continu d'un explorateur sur la surface de la restauration
Délai: pendant la procédure
La texture de surface est hautement polie ou granuleuse contenant des particules de taille supramicronique ou les piqûres de surface sont grossières pour empêcher le mouvement continu d'un explorateur à travers la surface
pendant la procédure
Zone de mouvement continu d'un explorateur sur la surface de la restauration
Délai: 3 mois
La texture de surface est hautement polie ou granuleuse contenant des particules de taille supramicronique ou les piqûres de surface sont grossières pour empêcher le mouvement continu d'un explorateur à travers la surface
3 mois
Distance vue lorsque le côté de l'explorateur est placé tangentiellement sur la restauration, par laquelle il ne touche pas deux angles de ligne cavosurface opposés en même temps.
Délai: pendant la procédure
Inspection visuelle et exploration pour vérifier la forme et la structure de la restauration
pendant la procédure
Distance vue lorsque le côté de l'explorateur est placé tangentiellement sur la restauration, par laquelle il ne touche pas deux angles de ligne cavosurface opposés en même temps.
Délai: 3 mois
Inspection visuelle et exploration pour vérifier la forme et la structure de la restauration
3 mois
Distance vue lorsque le côté de l'explorateur est placé tangentiellement sur la restauration, par laquelle il ne touche pas deux angles de ligne cavosurface opposés en même temps.
Délai: 6 mois
Inspection visuelle et exploration pour vérifier la forme et la structure de la restauration
6 mois
Distance vue lorsque le côté de l'explorateur est placé tangentiellement sur la restauration, par laquelle il ne touche pas deux angles de ligne cavosurface opposés en même temps.
Délai: 12 mois
Inspection visuelle et exploration pour vérifier la forme et la structure de la restauration
12 mois
Douleur due à une hypersensibilité dentinaire (stimulus évaporatif)
Délai: pendant la procédure
Douleur résultant d'une hypersensibilité dentinaire autour de la restauration stimulée par un jet d'air mesuré par OUI ou NON
pendant la procédure
Douleur due à une hypersensibilité dentinaire (stimulus évaporatif)
Délai: 3 mois
Douleur résultant d'une hypersensibilité dentinaire autour de la restauration stimulée par un jet d'air mesuré par OUI ou NON
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahmoud M Eldamanhoury, Master, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CairoU-MMEldamanhoury

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Indécis: On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible.

Délai de partage IPD

s'attendant à avoir toutes les données en janvier ou février 2021

Critères d'accès au partage IPD

IPD en contactant l'auteur principal Mahmoud.eldamanhory@dentistry.cu.edu.eg.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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