Hodnocení klinického výkonu pro nedávný nepotažený skloionomer v zadních zubech
7. července 2020 aktualizováno: Mahmoud Magdy Eldamanhoury, Cairo University
Hodnocení klinického výkonu u nedávno zavedeného nepotaženého skloionomeru u okluzního kazu v zadních zubech ve srovnání s konvenčním skloionomerem s povlakem: Randomizovaná klinická studie
U pacientů s okluzním kazem v zadních zubech poskytuje použití nedávno zavedeného skloionomeru bez povlaku lepší klinický výkon ve srovnání s konvenčním skloionomerem s povrchovým povlakem?
-Primární cíl: Vyhodnotit klinickou výkonnost různých typů náhrad (Ketac molár s povlakem a Ketac Universal Aplicap 3M bez povlaku) u okluzních kazů v zadních zubech.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena na katedře konzervativní stomatologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity; Odpovědným operátorem bude Mahmoud Magdy Eldamanhory
Pacienti budou vybíráni z ambulance oddělení Konzervativní stomatologie Klinika zubního lékařství Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity
- Lokální anestezie bude aplikována pacientům, kteří si stěžují na bolest nebo citlivost, aby se zabránilo nepohodlí během restorativních procedur.
- Bude použit konzervativní design kavity podle zásad minimálně invazivní stomatologie.
- Všechny kavity provede hlavní autor pomocí rovného hladkého karbidového štěrbinového vrtáku č. 57 drženého ve vysokorychlostním kolénkovém násadci se systémem vodního chlazení.
- Všechny vnitřní úhly čar budou mírně zaoblené.
- Každá fréza bude vyřazena po 5 přípravách
- Pokud se objeví hluboký kaz, odstraní se velkou kulatou frézou při nízké rychlosti a na hlubokou část kavity se nanese tenká vrstva hydroxidu vápenatého.
- Izolace bude udržována pomocí gumové přehrady.
- Dentin a sklovina dutin budou kondicionovány 20% kyselinou polyakrylovou po dobu 20 sekund (Cavity Conditioner, GC), promyty a krátce vysušeny.
- Výplně se vstříknou do dutiny.
- Po uplynutí výrobcem doporučené doby tuhnutí 2,5 minuty bude náhrada oříznuta a vyleštěna za mokra pomocí vysokorychlostních jemných diamantů.
V kontrolní skupině ketacový molár s povlakem:
-Po krátkém zaschnutí náhrady bude aplikován Ketac Coat a vytvrzen po dobu 20 sekund pomocí fototvrzovacího světla.
Ve studijní skupině "Ketac Universal Aplicap 3M bez povlaku":
-Nejnovější přírůstek do rodiny skloionomerů, skloionomerní výplňový materiál Ketac Universal Aplicap je samotuhnoucí, jednokrokový umísťovací materiál navržený pro rychlejší dokončení. Není potřeba kondicionování, natírání nebo vytvrzování světlem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 00202
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost alespoň 2 kariéz I. třídy u stejného pacienta.
- Absence pohyblivosti zubů.
- Přítomnost kontaktu s protilehlými zuby bez abnormálního okluzního napětí pro vybrané zuby.
- Přístupná izolace a pozorovatelná a snadno dostupná.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatnou ústní hygienou. Podle kritérií DMF nebo ADA.
- Přítomnost jakéhokoli parafunkčního návyku.
- Abnormální okluze.
- Jakýkoli problém s regurgitací.
- Subjekty s narušenou lékařskou anamnézou.
- Pulpitida, nevitální nebo endodonticky ošetřené zuby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skloionomer bez povlaku
Rychlejší a snazší postup je skvělý, ale chcete mít jistotu, že zkrácení doby strávené sezením neznamená snížení výkonu.
Ketac™ Universal Aplicap™ Glass Ionomer Restorative šetří čas tím, že eliminuje potřebu povlaku – a přesto poskytuje pevnost v tlaku a tvrdost povrchu, které jsou vyšší než u několika konkurenčních skloionomerů, které jeden vyžadují. Tento pokrok je nejnovější v 30leté historii vývoje společnosti 3M. osvědčené a důvěryhodné skloionomery.
|
Ketac™ Universal Aplicap™ Glass Ionomer Restorative šetří čas tím, že eliminuje potřebu povlaku – a přesto poskytuje pevnost v tlaku a tvrdost povrchu, které jsou vyšší než u několika konkurenčních skloionomerů, které jeden vyžadují.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skloionomer s povlakem
Běžný skloionomer pro hromadné plnění, sbalitelný a rychle tuhnoucí.
Vzhledem k tomu, že je méně „citlivý na techniku“ než kompozit, je ideální pro obtížně izolovatelnou zadní výplň.
Vysoká pevnost v tlaku a okrajová integrita z něj činí skloionomer volby pro posteriorní výplně. Ketac Conditioner Dentin Předběžná úprava je nutná; Světlem tuhnoucí lak Ketac Glaze aplikovaný na horní část restaurace, aby se zabránilo kontaminaci vlhkostí.
|
Konvenční skloionomer s povlakem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra neshody s normálním rozsahem odstínů zubů a průsvitnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální kontrola pro kontrolu blízkosti odstínu od přirozeného zubu
|
6 měsíců
|
|
Míra neshody s normálním rozsahem odstínů zubů a průsvitnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální kontrola pro kontrolu blízkosti odstínu od přirozeného zubu
|
12 měsíců
|
|
Vzdálenost proniklá v důsledku sekundárního kazu vizuálním důkazem tmavého zabarvení sousedícího s výplní, ale není přímo spojena s okraji kavopovrchu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální kontrola změny barvy, ke které dochází na zubu po použití výplně po určitou dobu
|
6 měsíců
|
|
Vzdálenost proniklá v důsledku sekundárního kazu vizuálním důkazem tmavého zabarvení sousedícího s výplní, ale není přímo spojena s okraji kavopovrchu
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální kontrola změny barvy, ke které dochází na zubu po použití výplně po určitou dobu
|
12 měsíců
|
|
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu (vypařovací stimul)
Časové okno: 6 měsíců
|
Bolest vznikající z přecitlivělosti dentinu v okolí náhrady stimulovaná vzduchovým výbuchem měřeno stupnicí ANO nebo NE
|
6 měsíců
|
|
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu (vypařovací stimul)
Časové okno: 12 měsíců
|
Bolest vznikající z přecitlivělosti dentinu v okolí náhrady stimulovaná vzduchovým výbuchem měřeno stupnicí ANO nebo NE
|
12 měsíců
|
|
Oblast kontinuálního pohybu průzkumníka po povrchu náhrady
Časové okno: 6 měsíců
|
Povrchová textura je vysoce leštěná nebo zrnitá a obsahuje částice o velikosti supramikronů nebo povrchová důlková korekce je hrubá, aby zabránila kontinuálnímu pohybu průzkumníka po povrchu
|
6 měsíců
|
|
Oblast kontinuálního pohybu průzkumníka po povrchu náhrady
Časové okno: 12 měsíců
|
Povrchová textura je vysoce leštěná nebo zrnitá a obsahuje částice o velikosti supramikronů nebo povrchová důlková korekce je hrubá, aby zabránila kontinuálnímu pohybu průzkumníka po povrchu
|
12 měsíců
|
|
Vzdálenost, kterou Explorer pronikl na rozhraní zubní náhrady
Časové okno: 6 měsíců
|
Průzkumník bude tažen přes povrch náhrady směrem k zubu
|
6 měsíců
|
|
Vzdálenost, kterou Explorer pronikl na rozhraní zubní náhrady
Časové okno: 12 měsíců
|
Průzkumník bude tažen přes povrch náhrady směrem k zubu
|
12 měsíců
|
|
Vzdálenost, kterou Explorer pronikl na rozhraní zubní náhrady
Časové okno: během procedury
|
Průzkumník bude tažen přes povrch náhrady směrem k zubu
|
během procedury
|
|
Vzdálenost, kterou Explorer pronikl na rozhraní zubní náhrady
Časové okno: 3 měsíce
|
Průzkumník bude tažen přes povrch náhrady směrem k zubu
|
3 měsíce
|
|
Míra neshody s normálním rozsahem odstínů zubů a průsvitnosti
Časové okno: během procedury
|
Vizuální kontrola pro kontrolu blízkosti odstínu od přirozeného zubu
|
během procedury
|
|
Míra neshody s normálním rozsahem odstínů zubů a průsvitnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální kontrola pro kontrolu blízkosti odstínu od přirozeného zubu
|
3 měsíce
|
|
Vzdálenost pronikla podél náhrady v pulpálním směru
Časové okno: během procedury
|
Vizuální kontrola okrajového zabarvení odlišného od barvy výplňového materiálu a od barvy sousední struktury zubu
|
během procedury
|
|
Vzdálenost pronikla podél náhrady v pulpálním směru
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální kontrola okrajového zabarvení odlišného od barvy výplňového materiálu a od barvy sousední struktury zubu
|
3 měsíce
|
|
Vzdálenost pronikla podél náhrady v pulpálním směru
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální kontrola okrajového zabarvení odlišného od barvy výplňového materiálu a od barvy sousední struktury zubu
|
6 měsíců
|
|
Vzdálenost pronikla podél náhrady v pulpálním směru
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální kontrola okrajového zabarvení odlišného od barvy výplňového materiálu a od barvy sousední struktury zubu
|
12 měsíců
|
|
Vzdálenost proniklá v důsledku sekundárního kazu vizuálním důkazem tmavého zabarvení sousedícího s výplní, ale není přímo spojena s okraji kavopovrchu
Časové okno: během procedury
|
Vizuální kontrola změny barvy, ke které dochází na zubu po použití výplně po určitou dobu
|
během procedury
|
|
Vzdálenost proniklá v důsledku sekundárního kazu vizuálním důkazem tmavého zabarvení sousedícího s výplní, ale není přímo spojena s okraji kavopovrchu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální kontrola změny barvy, ke které dochází na zubu po použití výplně po určitou dobu
|
3 měsíce
|
|
Oblast kontinuálního pohybu průzkumníka po povrchu náhrady
Časové okno: během procedury
|
Povrchová textura je vysoce leštěná nebo zrnitá a obsahuje částice o velikosti supramikronů nebo povrchová důlková korekce je hrubá, aby zabránila kontinuálnímu pohybu průzkumníka po povrchu
|
během procedury
|
|
Oblast kontinuálního pohybu průzkumníka po povrchu náhrady
Časové okno: 3 měsíce
|
Povrchová textura je vysoce leštěná nebo zrnitá a obsahuje částice o velikosti supramikronů nebo povrchová důlková korekce je hrubá, aby zabránila kontinuálnímu pohybu průzkumníka po povrchu
|
3 měsíce
|
|
Vzdálenost viděná, když je strana průzkumníka umístěna tangenciálně přes výplň, čímž se současně nedotýká dvou protilehlých úhlů kavopovrchové linie.
Časové okno: během procedury
|
Vizuální kontrola a průzkumník pro kontrolu tvaru a struktury náhrady
|
během procedury
|
|
Vzdálenost viděná, když je strana průzkumníka umístěna tangenciálně přes výplň, čímž se současně nedotýká dvou protilehlých úhlů kavopovrchové linie.
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální kontrola a průzkumník pro kontrolu tvaru a struktury náhrady
|
3 měsíce
|
|
Vzdálenost viděná, když je strana průzkumníka umístěna tangenciálně přes výplň, čímž se současně nedotýká dvou protilehlých úhlů kavopovrchové linie.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální kontrola a průzkumník pro kontrolu tvaru a struktury náhrady
|
6 měsíců
|
|
Vzdálenost viděná, když je strana průzkumníka umístěna tangenciálně přes výplň, čímž se současně nedotýká dvou protilehlých úhlů kavopovrchové linie.
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální kontrola a průzkumník pro kontrolu tvaru a struktury náhrady
|
12 měsíců
|
|
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu (vypařovací stimul)
Časové okno: během procedury
|
Bolest vznikající z přecitlivělosti dentinu v okolí náhrady stimulovaná vzduchovým výbuchem měřeno stupnicí ANO nebo NE
|
během procedury
|
|
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu (vypařovací stimul)
Časové okno: 3 měsíce
|
Bolest vznikající z přecitlivělosti dentinu v okolí náhrady stimulovaná vzduchovým výbuchem měřeno stupnicí ANO nebo NE
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud M Eldamanhoury, Master, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
10. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- CairoU-MMEldamanhoury
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Není rozhodnuto: Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.
Časový rámec sdílení IPD
očekáváme, že všechna data budeme mít během ledna nebo února 2021
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD prostřednictvím kontaktování hlavního autora Mahmoud.eldamanhory@dentistry.cu.edu.eg.com
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .