Evaluación del rendimiento clínico de ionómero de vidrio reciente sin recubrimiento en dientes posteriores
23 de marzo de 2025 actualizado por: Mahmoud Magdy Eldamanhoury, Cairo University
Evaluación del rendimiento clínico del ionómero de vidrio sin recubrimiento recientemente introducido en la caries oclusal de los dientes posteriores en comparación con el ionómero de vidrio convencional con recubrimiento: un ensayo clínico aleatorizado
En pacientes con caries oclusal en dientes posteriores, ¿el uso de ionómero de vidrio sin recubrimiento de reciente introducción proporciona un mejor rendimiento clínico en comparación con el ionómero de vidrio convencional con recubrimiento superficial?
-Objetivo principal: Evaluar el desempeño clínico de diferentes tipos de restauraciones (Ketac molar con recubrimiento y Ketac Universal Aplicap 3M sin recubrimiento) en caries oclusal en dientes posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Odontología Conservadora de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo; El operador a cargo será Mahmoud Magdy Eldamanhory
Los pacientes serán seleccionados de la clínica ambulatoria del departamento Departamento de Odontología Conservadora, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo
- Se aplicará anestesia local a los pacientes que se quejan de dolor o sensibilidad para evitar molestias durante los procedimientos de restauración.
- Se utilizará un diseño de cavidad conservador de acuerdo con los principios de la odontología mínimamente invasiva.
- Todas las cavidades serán realizadas por el autor principal utilizando una fresa de fisura de carburo plana recta #57 sostenida en una pieza de mano contra-ángulo de alta velocidad con sistema de refrigeración por agua.
- Todos los ángulos de las líneas internas serán ligeramente redondeados.
- Cada fresa se desechará después de 5 preparaciones
- Si se encuentra una caries profunda, se eliminará con una fresa redonda grande a baja velocidad y se colocará una capa delgada de hidróxido de calcio en la parte profunda de la cavidad.
- Se mantendrá el aislamiento mediante dique de goma.
- La dentina y el esmalte de las cavidades se acondicionarán con ácido poliacrílico al 20 % durante 20 segundos (acondicionador de cavidades, GC), se lavarán y se secarán brevemente.
- Las restauraciones se inyectarán en la cavidad.
- Después de que transcurra el tiempo de fraguado recomendado por el fabricante de 2,5 minutos, la restauración se recortará y pulirá en húmedo con diamantes finos de alta velocidad.
En el grupo de control ketac molar con recubrimiento:
-Después de que la restauración se seque brevemente, se aplicará Ketac Coat y se fotopolimerizará durante 20 segundos con una lámpara de fotopolimerización.
En el grupo de estudio "Ketac Universal Aplicap 3M sin recubrimiento":
-La incorporación más reciente a la familia de ionómero de vidrio, el restaurador de ionómero de vidrio Ketac Universal Aplicap es un material de colocación de un solo paso de autocurado diseñado para ayudar a terminar más rápido. No hay necesidad de pasos de acondicionamiento, recubrimiento o fotopolimerización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manial
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Cairo, Manial, Egipto, 00202
- Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de al menos 2 caries clase I en el mismo paciente.
- La ausencia de movilidad dental.
- Presencia de contacto con los dientes opuestos sin ningún estrés de oclusión anormal para los dientes seleccionados.
- Aislamiento accesible y observable y de fácil acceso.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mala higiene bucal. Según criterios DMF o ADA.
- La presencia de cualquier hábito parafuncional.
- Oclusión anormal.
- Cualquier problema de regurgitación.
- Sujetos con antecedentes médicos comprometidos.
- Pulpitis, dientes desvitalizados o tratados endodónticamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ionómero de vidrio sin recubrimiento
Un procedimiento más rápido y sencillo es excelente, pero desea tener la seguridad de que reducir el tiempo de tratamiento no significa comprometer el rendimiento.
El restaurador de ionómero de vidrio KetacTM Universal AplicapTM ahorra tiempo al eliminar la necesidad de un recubrimiento, y aún así ofrece una resistencia a la compresión y una dureza superficial superiores a las de varios ionómeros de vidrio de la competencia que requieren uno. Este avance es el último en los 30 años de historia de desarrollo de 3M Ionómeros de vidrio probados y confiables.
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El restaurador de ionómero de vidrio KetacTM Universal AplicapTM ahorra tiempo al eliminar la necesidad de un recubrimiento, y aún así ofrece una resistencia a la compresión y una dureza superficial superiores a las de varios ionómeros de vidrio de la competencia que lo requieren.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ionómero de vidrio convencional con capa
Un ionómero de vidrio convencional de relleno masivo, empacable y de fraguado rápido.
Debido a que es menos "sensible a la técnica" que un compuesto, es ideal para restauraciones posteriores difíciles de aislar.
La alta resistencia a la compresión y la integridad marginal lo convierten en un ionómero de vidrio de elección para restauraciones posteriores. Se requiere pretratamiento con acondicionador de dentina Ketac; Barniz fotopolimerizable Ketac Glaze aplicado en la parte superior de la restauración para evitar la contaminación por humedad.
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Ionómero de vidrio convencional con capa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de desajuste del rango normal de tonos de dientes y translucidez.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inspección visual para comprobar la proximidad del color al diente natural
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6 meses
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El grado de desajuste del rango normal de tonos de dientes y translucidez.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Inspección visual para comprobar la proximidad del color al diente natural
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12 meses
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Distancia penetrada debido a caries secundaria por evidencia visual de decoloración oscura adyacente a la restauración pero no directamente asociada con los márgenes de la cavosuperficie
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inspección visual de la decoloración que se produce en el diente después de que se haya utilizado el empaste durante un período de tiempo
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6 meses
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Distancia penetrada debido a caries secundaria por evidencia visual de decoloración oscura adyacente a la restauración pero no directamente asociada con los márgenes de la cavosuperficie
Periodo de tiempo: 12 meses
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Inspección visual de la decoloración que se produce en el diente después de que se haya utilizado el empaste durante un período de tiempo
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12 meses
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Dolor por hipersensibilidad dentinaria (estímulo evaporativo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dolor que surge de la hipersensibilidad de la dentina alrededor de la restauración estimulada por un chorro de aire medido con la escala SÍ o NO
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6 meses
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Dolor por hipersensibilidad dentinaria (estímulo evaporativo)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dolor que surge de la hipersensibilidad de la dentina alrededor de la restauración estimulada por un chorro de aire medido con la escala SÍ o NO
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12 meses
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Área de movimiento continuo de un explorador a través de la superficie de la restauración
Periodo de tiempo: 6 meses
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La textura de la superficie es muy pulida o arenosa y contiene partículas de tamaño supramicrónico o las picaduras de la superficie son gruesas para inhibir el movimiento continuo de un explorador a través de la superficie.
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6 meses
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Área de movimiento continuo de un explorador a través de la superficie de la restauración
Periodo de tiempo: 12 meses
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La textura de la superficie es muy pulida o arenosa y contiene partículas de tamaño supramicrónico o las picaduras de la superficie son gruesas para inhibir el movimiento continuo de un explorador a través de la superficie.
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12 meses
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Distancia penetrada por el Explorer en la interfaz de la restauración del diente
Periodo de tiempo: 6 meses
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El explorador se deslizará por la superficie de la restauración hacia el diente.
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6 meses
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Distancia penetrada por el Explorer en la interfaz de la restauración del diente
Periodo de tiempo: 12 meses
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El explorador se deslizará por la superficie de la restauración hacia el diente.
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12 meses
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Distancia penetrada por el Explorer en la interfaz de la restauración del diente
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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El explorador se deslizará por la superficie de la restauración hacia el diente.
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durante el procedimiento
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Distancia penetrada por el Explorer en la interfaz de la restauración del diente
Periodo de tiempo: 3 meses
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El explorador se deslizará por la superficie de la restauración hacia el diente.
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3 meses
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El grado de desajuste del rango normal de tonos de dientes y translucidez.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Inspección visual para comprobar la proximidad del color al diente natural
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durante el procedimiento
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El grado de desajuste del rango normal de tonos de dientes y translucidez.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Inspección visual para comprobar la proximidad del color al diente natural
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3 meses
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Distancia penetrada a lo largo de la restauración en dirección pulpar
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Inspección visual de la decoloración marginal diferente del color del material de restauración y del color de la estructura dental adyacente
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durante el procedimiento
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Distancia penetrada a lo largo de la restauración en dirección pulpar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Inspección visual de la decoloración marginal diferente del color del material de restauración y del color de la estructura dental adyacente
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3 meses
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Distancia penetrada a lo largo de la restauración en dirección pulpar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inspección visual de la decoloración marginal diferente del color del material de restauración y del color de la estructura dental adyacente
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6 meses
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Distancia penetrada a lo largo de la restauración en dirección pulpar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Inspección visual de la decoloración marginal diferente del color del material de restauración y del color de la estructura dental adyacente
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12 meses
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Distancia penetrada debido a caries secundaria por evidencia visual de decoloración oscura adyacente a la restauración pero no directamente asociada con los márgenes de la cavosuperficie
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Inspección visual de la decoloración que se produce en el diente después de que se haya utilizado el empaste durante un período de tiempo
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durante el procedimiento
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Distancia penetrada debido a caries secundaria por evidencia visual de decoloración oscura adyacente a la restauración pero no directamente asociada con los márgenes de la cavosuperficie
Periodo de tiempo: 3 meses
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Inspección visual de la decoloración que se produce en el diente después de que se haya utilizado el empaste durante un período de tiempo
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3 meses
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Área de movimiento continuo de un explorador a través de la superficie de la restauración
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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La textura de la superficie es muy pulida o arenosa y contiene partículas de tamaño supramicrónico o las picaduras de la superficie son gruesas para inhibir el movimiento continuo de un explorador a través de la superficie.
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durante el procedimiento
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Área de movimiento continuo de un explorador a través de la superficie de la restauración
Periodo de tiempo: 3 meses
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La textura de la superficie es muy pulida o arenosa y contiene partículas de tamaño supramicrónico o las picaduras de la superficie son gruesas para inhibir el movimiento continuo de un explorador a través de la superficie.
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3 meses
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Distancia vista cuando el lado del explorador se coloca tangencialmente a través de la restauración, por lo que no toca dos ángulos opuestos de la línea cavosuperficial al mismo tiempo.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Inspección visual y explorador para comprobar la forma y estructura de la restauración
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durante el procedimiento
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Distancia vista cuando el lado del explorador se coloca tangencialmente a través de la restauración, por lo que no toca dos ángulos opuestos de la línea cavosuperficial al mismo tiempo.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Inspección visual y explorador para comprobar la forma y estructura de la restauración
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3 meses
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Distancia vista cuando el lado del explorador se coloca tangencialmente a través de la restauración, por lo que no toca dos ángulos opuestos de la línea cavosuperficial al mismo tiempo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inspección visual y explorador para comprobar la forma y estructura de la restauración
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6 meses
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Distancia vista cuando el lado del explorador se coloca tangencialmente a través de la restauración, por lo que no toca dos ángulos opuestos de la línea cavosuperficial al mismo tiempo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Inspección visual y explorador para comprobar la forma y estructura de la restauración
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12 meses
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Dolor por hipersensibilidad dentinaria (estímulo evaporativo)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Dolor que surge de la hipersensibilidad de la dentina alrededor de la restauración estimulada por un chorro de aire medido por la escala SÍ o NO
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durante el procedimiento
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Dolor por hipersensibilidad dentinaria (estímulo evaporativo)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dolor que surge de la hipersensibilidad de la dentina alrededor de la restauración estimulada por un chorro de aire medido por la escala SÍ o NO
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud M Eldamanhoury, Master, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes adrenérgicos
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Inhibidores de la absorción de dopamina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Simpaticomiméticos
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- CairoU-MMEldamanhoury
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Indeciso: aún no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.
Marco de tiempo para compartir IPD
esperando tener todos los datos durante enero o febrero de 2021
Criterios de acceso compartido de IPD
IPD contactando al autor principal Mahmoud.eldamanhory@dentistry.cu.edu.eg.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .