Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle prestazioni cliniche per vetro ionomero recente non rivestito nei denti posteriori

23 marzo 2025 aggiornato da: Mahmoud Magdy Eldamanhoury, Cairo University

Valutazione delle prestazioni cliniche per il vetro ionomero non rivestito di recente introduzione nella carie occlusale nei denti posteriori rispetto al vetro ionomero convenzionale con rivestimento: uno studio clinico randomizzato

Nei pazienti con carie occlusale nei denti posteriori, l'uso di vetroionomero non rivestito di recente introduzione fornisce migliori prestazioni cliniche rispetto al vetroionomero convenzionale con rivestimento superficiale?

-Obiettivo primario: valutare le prestazioni cliniche di diversi tipi di restauri (Ketac molare con rivestimento e Ketac Universal Aplicap 3M senza rivestimento) nella carie occlusale nei denti posteriori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo; L'operatore incaricato sarà Mahmoud Magdy Eldamanhory

I pazienti saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale del dipartimento Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo

  • L'anestesia locale verrà applicata ai pazienti che lamentano dolore o sensibilità per prevenire il disagio durante le procedure riparative.
  • Il design conservativo della cavità sarà utilizzato secondo i principi dell'odontoiatria minimamente invasiva.
  • Tutte le cavità saranno eseguite dall'autore principale utilizzando la fresa per fessure in metallo duro n. 57 diritta tenuta in un contrangolo ad alta velocità con sistema di raffreddamento ad acqua.
  • Tutti gli angoli delle linee interne saranno leggermente arrotondati.
  • Ogni fresa verrà scartata dopo 5 preparazioni
  • Se si riscontrerà una carie profonda, verrà rimossa con una grossa fresa tonda a bassa velocità e verrà applicato un sottile strato di idrossido di calcio sulla parte profonda della cavità.
  • L'isolamento verrà mantenuto utilizzando la diga di gomma.
  • La dentina e lo smalto delle cavità saranno condizionati con acido poliacrilico al 20% per 20 secondi (Cavity Conditioner, GC), lavati e asciugati brevemente.
  • I restauri verranno iniettati nella cavità.
  • Trascorso il tempo di presa consigliato dal produttore di 2,5 minuti, il restauro verrà rifinito e lucidato a umido utilizzando diamantate fini ad alta velocità.

Nel gruppo di controllo ketac molare con rivestimento:

-Dopo che il restauro si sarà asciugato brevemente, Ketac Coat verrà applicato e fotopolimerizzato per 20 secondi utilizzando una lampada fotopolimerizzante.

Nel gruppo di studio " Ketac Universal Aplicap 3M senza rivestimento":

-L'ultimo arrivato nella famiglia dei vetroionomeri, il vetroionomero Ketac Universal Aplicap è un materiale da restauro autopolimerizzabile in un'unica fase progettato per aiutare a rifinire più velocemente. Non sono necessarie fasi di condizionamento, rivestimento o fotopolimerizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egitto, 00202
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di almeno 2 carie di classe I nello stesso paziente.
  • L'assenza di mobilità dei denti.
  • Presenza di contatto con i denti opposti senza alcuno stress occlusivo anomalo per i denti selezionati.
  • Isolamento accessibile e osservabile e facilmente accessibile.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con scarsa igiene orale. Secondo i criteri DMF o ADA.
  2. La presenza di qualsiasi abitudine para funzionale.
  3. Occlusione anomala.
  4. Qualsiasi problema di rigurgito.
  5. Soggetti con anamnesi compromessa.
  6. Pulpite, denti non vitali o trattati endodonticamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vetroionomero non rivestito
Una procedura più rapida e più semplice è ottima, ma si desidera la certezza che ridurre il tempo alla poltrona non significhi compromettere le prestazioni. KetacTM Universal AplicapTM Glass Ionomer Restorative consente di risparmiare tempo eliminando la necessità di un rivestimento, ma offre comunque la resistenza alla compressione e la durezza superficiale che sono superiori rispetto a diversi vetroionomeri della concorrenza che ne richiedono uno. Questo progresso è l'ultimo dei 30 anni di storia di sviluppo di 3M vetroionomeri collaudati e affidabili.
Prodotto combinato: Vetroionomero non rivestito
KetacTM Universal AplicapTM Glass Ionomer Restorative consente di risparmiare tempo eliminando la necessità di un rivestimento, ma offre comunque la resistenza alla compressione e la durezza superficiale che sono superiori rispetto a diversi vetroionomeri della concorrenza che ne richiedono uno.
Altri nomi:
  • Ketac Universal Aplicap - Restauro vetroionomerico
Comparatore attivo: Vetroionomero convenzionale con rivestimento
Vetroionomero convenzionale bulk-fill, compattabile e a presa rapida. Poiché è meno "sensibile alla tecnica" di un composito, è ideale per restauri posteriori difficili da isolare. L'elevata resistenza alla compressione e l'integrità marginale lo rendono un vetroionomero preferito per i restauri posteriori. È necessario il pretrattamento della dentina con balsamo Ketac; Vernice fotopolimerizzabile Ketac Glaze applicata sulla parte superiore del restauro per evitare la contaminazione da umidità.
Prodotto combinato: Vetroionomero convenzionale con rivestimento
Vetroionomero convenzionale con rivestimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di discrepanza rispetto alla gamma normale di tonalità e traslucenza dei denti
Lasso di tempo: 6 mesi
Ispezione visiva per verificare la vicinanza del colore dal dente naturale
6 mesi
Il grado di discrepanza rispetto alla gamma normale di tonalità e traslucenza dei denti
Lasso di tempo: 12 mesi
Ispezione visiva per verificare la vicinanza del colore dal dente naturale
12 mesi
Distanza penetrata a causa di carie secondarie per evidenza visiva di scuro mantenere lo scolorimento adiacente al restauro ma non direttamente associato ai margini della superficie cavo
Lasso di tempo: 6 mesi
Ispezione visiva dello scolorimento che si verifica sul dente dopo che l'otturazione è stata utilizzata per un periodo di tempo
6 mesi
Distanza penetrata a causa di carie secondarie per evidenza visiva di scuro mantenere lo scolorimento adiacente al restauro ma non direttamente associato ai margini della superficie cavo
Lasso di tempo: 12 mesi
Ispezione visiva dello scolorimento che si verifica sul dente dopo che l'otturazione è stata utilizzata per un periodo di tempo
12 mesi
Dolore dovuto all'ipersensibilità dentinale (stimolo evaporativo)
Lasso di tempo: 6 mesi
Dolore derivante dall'ipersensibilità della dentina attorno al restauro stimolato dal getto d'aria misurato dalla scala SI o NO
6 mesi
Dolore dovuto all'ipersensibilità dentinale (stimolo evaporativo)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dolore derivante dall'ipersensibilità della dentina attorno al restauro stimolato dal getto d'aria misurato dalla scala SI o NO
12 mesi
Area di movimento continuo di un esploratore sulla superficie del restauro
Lasso di tempo: 6 mesi
La struttura della superficie è altamente levigata o granulosa contenente particelle di dimensioni superiori al micron o la vaiolatura della superficie è grossolana per inibire il movimento continuo di un esploratore sulla superficie
6 mesi
Area di movimento continuo di un esploratore sulla superficie del restauro
Lasso di tempo: 12 mesi
La struttura della superficie è altamente levigata o granulosa contenente particelle di dimensioni superiori al micron o la vaiolatura della superficie è grossolana per inibire il movimento continuo di un esploratore sulla superficie
12 mesi
Distanza percorsa dall'Explorer sull'interfaccia del restauro del dente
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esploratore verrà trascinato lungo la superficie del restauro verso il dente
6 mesi
Distanza percorsa dall'Explorer sull'interfaccia del restauro del dente
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esploratore verrà trascinato lungo la superficie del restauro verso il dente
12 mesi
Distanza percorsa dall'Explorer sull'interfaccia del restauro del dente
Lasso di tempo: durante la procedura
L'esploratore verrà trascinato lungo la superficie del restauro verso il dente
durante la procedura
Distanza percorsa dall'Explorer sull'interfaccia del restauro del dente
Lasso di tempo: 3 mesi
L'esploratore verrà trascinato lungo la superficie del restauro verso il dente
3 mesi
Il grado di discrepanza rispetto alla gamma normale di tonalità e traslucenza dei denti
Lasso di tempo: durante la procedura
Ispezione visiva per verificare la vicinanza del colore dal dente naturale
durante la procedura
Il grado di discrepanza rispetto alla gamma normale di tonalità e traslucenza dei denti
Lasso di tempo: 3 mesi
Ispezione visiva per verificare la vicinanza del colore dal dente naturale
3 mesi
Distanza penetrata lungo il restauro in direzione pulpare
Lasso di tempo: durante la procedura
Ispezione visiva della decolorazione marginale diversa dal colore del materiale da restauro e dal colore della struttura del dente adiacente
durante la procedura
Distanza penetrata lungo il restauro in direzione pulpare
Lasso di tempo: 3 mesi
Ispezione visiva della decolorazione marginale diversa dal colore del materiale da restauro e dal colore della struttura del dente adiacente
3 mesi
Distanza penetrata lungo il restauro in direzione pulpare
Lasso di tempo: 6 mesi
Ispezione visiva della decolorazione marginale diversa dal colore del materiale da restauro e dal colore della struttura del dente adiacente
6 mesi
Distanza penetrata lungo il restauro in direzione pulpare
Lasso di tempo: 12 mesi
Ispezione visiva della decolorazione marginale diversa dal colore del materiale da restauro e dal colore della struttura del dente adiacente
12 mesi
Distanza penetrata a causa di carie secondarie per evidenza visiva di scuro mantenere lo scolorimento adiacente al restauro ma non direttamente associato ai margini della superficie cavo
Lasso di tempo: durante la procedura
Ispezione visiva dello scolorimento che si verifica sul dente dopo che l'otturazione è stata utilizzata per un periodo di tempo
durante la procedura
Distanza penetrata a causa di carie secondarie per evidenza visiva di scuro mantenere lo scolorimento adiacente al restauro ma non direttamente associato ai margini della superficie cavo
Lasso di tempo: 3 mesi
Ispezione visiva dello scolorimento che si verifica sul dente dopo che l'otturazione è stata utilizzata per un periodo di tempo
3 mesi
Area di movimento continuo di un esploratore sulla superficie del restauro
Lasso di tempo: durante la procedura
La struttura della superficie è altamente levigata o granulosa contenente particelle di dimensioni superiori al micron o la vaiolatura della superficie è grossolana per inibire il movimento continuo di un esploratore sulla superficie
durante la procedura
Area di movimento continuo di un esploratore sulla superficie del restauro
Lasso di tempo: 3 mesi
La struttura della superficie è altamente levigata o granulosa contenente particelle di dimensioni superiori al micron o la vaiolatura della superficie è grossolana per inibire il movimento continuo di un esploratore sulla superficie
3 mesi
Distanza vista quando il lato dell'esploratore è posizionato tangenzialmente attraverso il restauro, per cui non tocca contemporaneamente due angoli della linea cavosuperficie opposti.
Lasso di tempo: durante la procedura
Ispezione visiva ed esploratore per controllare la forma e la struttura del restauro
durante la procedura
Distanza vista quando il lato dell'esploratore è posizionato tangenzialmente attraverso il restauro, per cui non tocca contemporaneamente due angoli della linea cavosuperficie opposti.
Lasso di tempo: 3 mesi
Ispezione visiva ed esploratore per controllare la forma e la struttura del restauro
3 mesi
Distanza vista quando il lato dell'esploratore è posizionato tangenzialmente attraverso il restauro, per cui non tocca contemporaneamente due angoli della linea cavosuperficie opposti.
Lasso di tempo: 6 mesi
Ispezione visiva ed esploratore per controllare la forma e la struttura del restauro
6 mesi
Distanza vista quando il lato dell'esploratore è posizionato tangenzialmente attraverso il restauro, per cui non tocca contemporaneamente due angoli della linea cavosuperficie opposti.
Lasso di tempo: 12 mesi
Ispezione visiva ed esploratore per controllare la forma e la struttura del restauro
12 mesi
Dolore dovuto all'ipersensibilità dentinale (stimolo evaporativo)
Lasso di tempo: durante la procedura
Dolore derivante dall'ipersensibilità della dentina attorno al restauro stimolato dal getto d'aria misurato dalla scala SI o NO
durante la procedura
Dolore dovuto all'ipersensibilità dentinale (stimolo evaporativo)
Lasso di tempo: 3 mesi
Dolore derivante dall'ipersensibilità della dentina attorno al restauro stimolato dal getto d'aria misurato dalla scala SI o NO
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud M Eldamanhoury, Master, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CairoU-MMEldamanhoury

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Indeciso: non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Periodo di condivisione IPD

prevedendo di avere tutti i dati durante gennaio o febbraio 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD contattando l'autore principale Mahmoud.eldamanhory@dentistry.cu.edu.eg.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi