Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van klinische prestaties voor recent niet-gecoat glasionomeer in achterste tanden

23 maart 2025 bijgewerkt door: Mahmoud Magdy Eldamanhoury, Cairo University

Evaluatie van klinische prestaties voor recent geïntroduceerde niet-gecoate glasionomeer in occlusale cariës in posterieure tanden in vergelijking met conventionele glasionomeer met coating: een gerandomiseerde klinische studie

Levert het gebruik van de recent geïntroduceerde niet-gecoate glasionomeer bij patiënten met occlusale cariës in de posterieure tanden betere klinische resultaten op in vergelijking met conventionele glasionomeer met oppervlaktecoating?

-Primaire doelstelling: evalueren van de klinische prestaties van verschillende soorten restauraties (Ketac-molaar met coating en Ketac Universal Aplicap 3M zonder coating) in occlusale cariës in posterieure tanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Conservatieve Tandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro; De verantwoordelijke operator is Mahmoud Magdy Eldamanhory

Patiënten worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Conservatieve Tandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro

  • Lokale anesthesie zal worden toegepast op patiënten die klagen over pijn of gevoeligheid om ongemak tijdens restauratieve procedures te voorkomen.
  • Conservatief caviteitsontwerp zal worden gebruikt volgens de principes van minimaal invasieve tandheelkunde.
  • Alle caviteiten zullen worden uitgevoerd door de hoofdauteur met behulp van #57 rechte carbide fissuurboor die wordt vastgehouden in een snel hoekig handstuk met waterkoelsysteem.
  • Alle interne lijnhoeken worden enigszins afgerond.
  • Elke boor wordt na 5 bereidingen weggegooid
  • Als er diepe cariës wordt gevonden, wordt deze met een grote ronde boor op lage snelheid verwijderd en wordt een dunne laag calciumhydroxide op het diepe gedeelte van de holte aangebracht.
  • De isolatie wordt gehandhaafd door gebruik te maken van Rubberdam.
  • Het dentine en glazuur van caviteiten wordt gedurende 20 seconden geconditioneerd met 20% polyacrylzuur (Cavity Conditioner, GC), gewassen en kort gedroogd.
  • De restauraties worden in de caviteit geïnjecteerd.
  • Nadat de door de fabrikant aanbevolen uithardingstijd van 2,5 minuut is verstreken, wordt de restauratie bijgesneden en nat gepolijst met behulp van zeer snelle fijne diamanten.

In controlegroep ketac kies met coating:

-Nadat de restauratie kort is opgedroogd, wordt Ketac Coat aangebracht en gedurende 20 seconden gefotocureerd met behulp van een foto-uithardingslamp.

In studiegroep "Ketac Universal Aplicap 3M zonder coating":

-De nieuwste toevoeging aan de glasionomeerfamilie, Ketac Universal Aplicap glasionomeerrestauratiemiddel, is een zelfuithardend plaatsingsmateriaal in één stap dat is ontworpen om sneller af te werken. Conditionering, coating of lichtuitharding zijn niet nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypte, 00202
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van ten minste 2 carieuze klasse I bij dezelfde patiënt.
  • De afwezigheid van tandmobiliteit.
  • Aanwezigheid van contact met tegenoverliggende tanden zonder abnormale occlusiestress voor de geselecteerde tanden.
  • Toegankelijk isolement en waarneembaar en goed bereikbaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een slechte mondhygiëne. Volgens DMF- of ADA-criteria.
  2. De aanwezigheid van enige parafunctionele gewoonte.
  3. Abnormale occlusie.
  4. Elk regurgitatieprobleem.
  5. Proefpersonen met een gecompromitteerde medische geschiedenis.
  6. Pulpitis, niet-vitale of endodontisch behandelde tanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-gecoat glasionomeer
Een snellere, eenvoudigere procedure is geweldig, maar u wilt zeker weten dat het verkorten van de stoeltijd niet betekent dat de prestaties in het gedrang komen. KetacTM Universal AplicapTM glasionomeerrestauratief bespaart tijd doordat een coating niet meer nodig is, maar levert toch de druksterkte en oppervlaktehardheid die hoger zijn dan die van verschillende concurrerende glasionomeren die een coating nodig hebben. Deze vooruitgang is de laatste in de 30-jarige ontwikkelingsgeschiedenis van 3M bewezen en vertrouwde glasionomeren.
Combinatie product: Niet-gecoat glasionomeer
KetacTM Universal AplicapTM glasionomeerrestauratief bespaart tijd door de noodzaak van een coating weg te nemen, maar levert toch de druksterkte en oppervlaktehardheid die hoger zijn dan verschillende concurrerende glasionomeren die er een nodig hebben.
Andere namen:
  • Ketac Universal Aplicap- Glasionomeer Restauratief
Actieve vergelijker: Conventioneel glasionomeer met mantel
Een in bulk te vullen, verpakbaar en snel uithardend conventioneel glasionomeer. Omdat het minder "technisch gevoelig" is dan een composiet, is het ideaal voor moeilijk te isoleren posterieure restauraties. Hoge druksterkte en marginale integriteit maken het een glasionomeer bij uitstek voor posterieure restauraties. Ketac Conditioner Dentine Voorbehandeling is vereist; Ketac Glaze Light-Cured Varnish aangebracht op de bovenkant van de restauratie om vochtverontreiniging te voorkomen.
Combinatie product: Conventioneel glasionomeer met mantel
Conventioneel glasionomeer met mantel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van niet-overeenstemming met het normale bereik van tandkleuren en doorschijnendheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Visuele inspectie om de nabijheid van de kleur van de natuurlijke tand te controleren
6 maanden
De mate van niet-overeenstemming met het normale bereik van tandkleuren en doorschijnendheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Visuele inspectie om de nabijheid van de kleur van de natuurlijke tand te controleren
12 maanden
Doorgedrongen afstand als gevolg van secundaire cariës door visueel bewijs van donkere verkleuring naast de restauratie, maar niet direct geassocieerd met cavo-oppervlakteranden
Tijdsspanne: 6 maanden
Visuele inspectie van verkleuring die optreedt op de tand nadat de vulling gedurende een bepaalde tijd is gebruikt
6 maanden
Doorgedrongen afstand als gevolg van secundaire cariës door visueel bewijs van donkere verkleuring naast de restauratie, maar niet direct geassocieerd met cavo-oppervlakteranden
Tijdsspanne: 12 maanden
Visuele inspectie van verkleuring die optreedt op de tand nadat de vulling gedurende een bepaalde tijd is gebruikt
12 maanden
Pijn door overgevoeligheid van dentine (verdampingsprikkel)
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijn als gevolg van overgevoeligheid van het dentine rond de restauratie, gestimuleerd door een luchtstoot, gemeten met de JA- of NEE-schaal
6 maanden
Pijn door overgevoeligheid van dentine (verdampingsprikkel)
Tijdsspanne: 12 maanden
Pijn als gevolg van overgevoeligheid van het dentine rond de restauratie, gestimuleerd door een luchtstoot, gemeten met de JA- of NEE-schaal
12 maanden
Gebied van continue beweging van een ontdekkingsreiziger over het oppervlak van de restauratie
Tijdsspanne: 6 maanden
De oppervlaktetextuur is sterk gepolijst of korrelig en bevat deeltjes van supramicron-grootte of putjes in het oppervlak zijn grof om de continue beweging van een ontdekkingsreiziger over het oppervlak te belemmeren
6 maanden
Gebied van continue beweging van een ontdekkingsreiziger over het oppervlak van de restauratie
Tijdsspanne: 12 maanden
De oppervlaktetextuur is sterk gepolijst of korrelig en bevat deeltjes van supramicron-grootte of putjes in het oppervlak zijn grof om de continue beweging van een ontdekkingsreiziger over het oppervlak te belemmeren
12 maanden
Afstand gepenetreerd door de Explorer bij de tandherstelinterface
Tijdsspanne: 6 maanden
De verkenner wordt over het oppervlak van de restauratie naar de tand getrokken
6 maanden
Afstand gepenetreerd door de Explorer bij de tandherstelinterface
Tijdsspanne: 12 maanden
De verkenner wordt over het oppervlak van de restauratie naar de tand getrokken
12 maanden
Afstand gepenetreerd door de Explorer bij de tandherstelinterface
Tijdsspanne: tijdens procedure
De verkenner wordt over het oppervlak van de restauratie naar de tand getrokken
tijdens procedure
Afstand gepenetreerd door de Explorer bij de tandherstelinterface
Tijdsspanne: 3 maanden
De verkenner wordt over het oppervlak van de restauratie naar de tand getrokken
3 maanden
De mate van niet-overeenstemming met het normale bereik van tandkleuren en doorschijnendheid
Tijdsspanne: tijdens procedure
Visuele inspectie om de nabijheid van de kleur van de natuurlijke tand te controleren
tijdens procedure
De mate van niet-overeenstemming met het normale bereik van tandkleuren en doorschijnendheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Visuele inspectie om de nabijheid van de kleur van de natuurlijke tand te controleren
3 maanden
Afstand drong langs de restauratie door in pulpale richting
Tijdsspanne: tijdens procedure
Visuele inspectie van de marginale verkleuring die verschilt van de kleur van het restauratiemateriaal en van de kleur van de aangrenzende tandstructuur
tijdens procedure
Afstand drong langs de restauratie door in pulpale richting
Tijdsspanne: 3 maanden
Visuele inspectie van de marginale verkleuring die verschilt van de kleur van het restauratiemateriaal en van de kleur van de aangrenzende tandstructuur
3 maanden
Afstand drong langs de restauratie door in pulpale richting
Tijdsspanne: 6 maanden
Visuele inspectie van de marginale verkleuring die verschilt van de kleur van het restauratiemateriaal en van de kleur van de aangrenzende tandstructuur
6 maanden
Afstand drong langs de restauratie door in pulpale richting
Tijdsspanne: 12 maanden
Visuele inspectie van de marginale verkleuring die verschilt van de kleur van het restauratiemateriaal en van de kleur van de aangrenzende tandstructuur
12 maanden
Doorgedrongen afstand als gevolg van secundaire cariës door visueel bewijs van donkere verkleuring naast de restauratie, maar niet direct geassocieerd met cavo-oppervlakteranden
Tijdsspanne: tijdens procedure
Visuele inspectie van verkleuring die optreedt op de tand nadat de vulling gedurende een bepaalde tijd is gebruikt
tijdens procedure
Doorgedrongen afstand als gevolg van secundaire cariës door visueel bewijs van donkere verkleuring naast de restauratie, maar niet direct geassocieerd met cavo-oppervlakteranden
Tijdsspanne: 3 maanden
Visuele inspectie van verkleuring die optreedt op de tand nadat de vulling gedurende een bepaalde tijd is gebruikt
3 maanden
Gebied van continue beweging van een ontdekkingsreiziger over het oppervlak van de restauratie
Tijdsspanne: tijdens procedure
De oppervlaktetextuur is sterk gepolijst of korrelig en bevat deeltjes van supramicron-grootte of putjes in het oppervlak zijn grof om de continue beweging van een ontdekkingsreiziger over het oppervlak te belemmeren
tijdens procedure
Gebied van continue beweging van een ontdekkingsreiziger over het oppervlak van de restauratie
Tijdsspanne: 3 maanden
De oppervlaktetextuur is sterk gepolijst of korrelig en bevat deeltjes van supramicron-grootte of putjes in het oppervlak zijn grof om de continue beweging van een ontdekkingsreiziger over het oppervlak te belemmeren
3 maanden
Afstand gezien wanneer de zijkant van de ontdekkingsreiziger tangentieel over de restauratie wordt geplaatst, waardoor deze niet tegelijkertijd twee tegenover elkaar liggende cavo-oppervlaklijnhoeken raakt.
Tijdsspanne: tijdens procedure
Visuele inspectie en verkenner om de vorm en structuur van de restauratie te controleren
tijdens procedure
Afstand gezien wanneer de zijkant van de ontdekkingsreiziger tangentieel over de restauratie wordt geplaatst, waardoor deze niet tegelijkertijd twee tegenover elkaar liggende cavo-oppervlaklijnhoeken raakt.
Tijdsspanne: 3 maanden
Visuele inspectie en verkenner om de vorm en structuur van de restauratie te controleren
3 maanden
Afstand gezien wanneer de zijkant van de ontdekkingsreiziger tangentieel over de restauratie wordt geplaatst, waardoor deze niet tegelijkertijd twee tegenover elkaar liggende cavo-oppervlaklijnhoeken raakt.
Tijdsspanne: 6 maanden
Visuele inspectie en verkenner om de vorm en structuur van de restauratie te controleren
6 maanden
Afstand gezien wanneer de zijkant van de ontdekkingsreiziger tangentieel over de restauratie wordt geplaatst, waardoor deze niet tegelijkertijd twee tegenover elkaar liggende cavo-oppervlaklijnhoeken raakt.
Tijdsspanne: 12 maanden
Visuele inspectie en verkenner om de vorm en structuur van de restauratie te controleren
12 maanden
Pijn door overgevoeligheid van dentine (verdampingsprikkel)
Tijdsspanne: tijdens procedure
Pijn als gevolg van overgevoeligheid van het dentine rond de restauratie, gestimuleerd door een luchtstoot, gemeten met de JA- of NEE-schaal
tijdens procedure
Pijn door overgevoeligheid van dentine (verdampingsprikkel)
Tijdsspanne: 3 maanden
Pijn als gevolg van overgevoeligheid van het dentine rond de restauratie, gestimuleerd door een luchtstoot, gemeten met de JA- of NEE-schaal
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud M Eldamanhoury, Master, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CairoU-MMEldamanhoury

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist: Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken.

IPD-tijdsbestek voor delen

verwacht alle gegevens in januari of februari 2021 te hebben

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD door contact op te nemen met de hoofdauteur Mahmoud.eldamanhory@dentistry.cu.edu.eg.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren