Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej niedawno niepowlekanego glasjonomeru w zębach bocznych

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Mahmoud Magdy Eldamanhoury, Cairo University

Ocena skuteczności klinicznej niedawno wprowadzonego niepowlekanego glasjonomeru w leczeniu próchnicy okluzyjnej zębów bocznych w porównaniu z konwencjonalnym glasjonomerem z powłoką: randomizowane badanie kliniczne

Czy u pacjentów z próchnicą okluzyjną w zębach bocznych zastosowanie niedawno wprowadzonego glasjonomeru bez powłoki zapewnia lepszą skuteczność kliniczną w porównaniu z konwencjonalnym glasjonomerem z powłoką powierzchniową?

-Główny cel: Ocena skuteczności klinicznej różnych typów uzupełnień (trzonowiec Ketac z powłoką i Ketac Universal Aplicap 3M bez powłoki) w próchnicy okluzyjnej zębów bocznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w Zakładzie Stomatologii Zachowawczej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze; Odpowiedzialnym operatorem będzie Mahmoud Magdy Eldamanhory

Pacjenci będą wybierani z poradni oddziału Stomatologii Zachowawczej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze

  • Znieczulenie miejscowe zostanie zastosowane u pacjentów skarżących się na ból lub nadwrażliwość, aby zapobiec dyskomfortowi podczas zabiegów odtwórczych.
  • Zachowawczy projekt ubytku zostanie zastosowany zgodnie z zasadami minimalnie inwazyjnej stomatologii.
  • Wszystkie ubytki zostaną wykonane przez głównego autora za pomocą prostego wiertła szczelinowego z węglików spiekanych nr 57, trzymanego w szybkoobrotowej kątnicy z systemem chłodzenia wodą.
  • Wszystkie wewnętrzne kąty linii będą lekko zaokrąglone.
  • Każde wiertło zostanie wyrzucone po 5 przygotowaniach
  • Jeśli zostanie stwierdzona głęboka próchnica, zostanie ona usunięta dużym okrągłym wiertłem z małą prędkością, a głęboka część ubytku zostanie pokryta cienką warstwą wodorotlenku wapnia.
  • Izolacja zostanie utrzymana za pomocą Rubber Dam.
  • Zębinę i szkliwo ubytków należy kondycjonować 20% kwasem poliakrylowym przez 20 sekund (Cavity Conditioner, GC), przemyć i krótko wysuszyć.
  • Uzupełnienia zostaną wstrzyknięte do ubytku.
  • Po upływie zalecanego przez producenta czasu wiązania wynoszącego 2,5 minuty uzupełnienie zostanie oszlifowane i wypolerowane na mokro za pomocą wysokoobrotowych, drobnych diamentów.

W grupie kontrolnej trzonowiec ketak z powłoką:

- Po krótkim wyschnięciu uzupełnienia należy nałożyć Ketac Coat i fotoutwardzać przez 20 sekund za pomocą lampy fotoutwardzalnej.

W grupie badanej „Ketac Universal Aplicap 3M bez powłoki”:

-Najnowszy dodatek do rodziny glasjonomerów, Ketac Universal Aplicap glasjonomerowy materiał do wypełnień to samoutwardzalny, jednoetapowy materiał do nakładania, zaprojektowany, aby pomóc w szybszym wykończeniu. Nie ma potrzeby kondycjonowania, powlekania ani utwardzania światłem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egipt, 00202
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność co najmniej 2 próchnicy klasy I u tego samego pacjenta.
  • Brak ruchomości zębów.
  • Obecność kontaktu z zębami przeciwstawnymi bez nieprawidłowego naprężenia okluzyjnego dla wybranych zębów.
  • Dostępna izolacja i obserwowalne i łatwo dostępne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej. Według kryteriów DMF lub ADA.
  2. Obecność jakiegokolwiek nawyku parafunkcyjnego.
  3. Nienormalna okluzja.
  4. Jakikolwiek problem z regurgitacją.
  5. Osoby z upośledzoną historią medyczną.
  6. Zapalenie miazgi, zęby martwe lub leczone endodontycznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niepowlekany glasjonomer
Szybsza, łatwiejsza procedura jest świetna, ale chcesz mieć pewność, że skrócenie czasu wykonywania zabiegu nie oznacza pogorszenia wydajności. KetacTM Universal AplicapTM Glass Ionomer Restorative oszczędza czas, eliminując potrzebę stosowania powłoki, a jednocześnie zapewnia wytrzymałość na ściskanie i twardość powierzchni, które są wyższe niż kilka konkurencyjnych glasjonomerów, które tego wymagają. To udoskonalenie jest najnowszym osiągnięciem w 30-letniej historii rozwoju firmy 3M sprawdzone i zaufane glasjonomery.
Produkt złożony: Niepowlekany glasjonomer
KetacTM Universal AplicapTM Glass Ionomer Restorative oszczędza czas, eliminując konieczność stosowania powłoki, a jednocześnie zapewnia wytrzymałość na ściskanie i twardość powierzchni, które są wyższe niż kilka konkurencyjnych glasjonomerów, które tego wymagają.
Inne nazwy:
  • Ketac Universal Aplicap – szkło-jonomerowy materiał do wypełnień
Aktywny komparator: Konwencjonalny glasjonomer z powłoką
Wypełniany objętościowo, nadający się do pakowania i szybko wiążący konwencjonalny szkło-jonomer. Ponieważ jest mniej „wrażliwy na technikę” niż kompozyt, idealnie nadaje się do trudnych do wyizolowania uzupełnień w odcinku bocznym. Wysoka wytrzymałość na ściskanie i integralność brzeżna sprawiają, że jest to szkło-jonomer z wyboru do uzupełnień w odcinku bocznym. Wymagana jest wstępna obróbka Ketac Conditioner Dentin; Ketac Glaze Light-Cured Varnish nałożony na wierzch uzupełnienia, aby uniknąć zanieczyszczenia wilgocią.
Produkt złożony: Konwencjonalny glasjonomer z powłoką
Konwencjonalny glasjonomer z powłoką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień niedopasowania od normalnego zakresu odcieni zębów i przezierności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kontrola wzrokowa w celu sprawdzenia bliskości odcienia z naturalnym zębem
6 miesięcy
Stopień niedopasowania od normalnego zakresu odcieni zębów i przezierności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kontrola wzrokowa w celu sprawdzenia bliskości odcienia z naturalnym zębem
12 miesięcy
Dystans penetrowany z powodu próchnicy wtórnej przez widoczne ślady ciemnych przebarwień przylega do wypełnienia, ale nie jest bezpośrednio związany z brzegami cavosurface
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kontrola wzrokowa przebarwień powstałych na zębie po dłuższym okresie użytkowania wypełnienia
6 miesięcy
Dystans penetrowany z powodu próchnicy wtórnej przez widoczne ślady ciemnych przebarwień przylega do wypełnienia, ale nie jest bezpośrednio związany z brzegami cavosurface
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kontrola wzrokowa przebarwień powstałych na zębie po dłuższym okresie użytkowania wypełnienia
12 miesięcy
Ból spowodowany nadwrażliwością zębiny (bodziec parowania)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w okolicy odbudowy stymulowany podmuchem powietrza mierzony w skali TAK lub NIE
6 miesięcy
Ból spowodowany nadwrażliwością zębiny (bodziec parowania)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w okolicy odbudowy stymulowany podmuchem powietrza mierzony w skali TAK lub NIE
12 miesięcy
Obszar ciągłego ruchu eksploratora po powierzchni uzupełnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tekstura powierzchni jest mocno wypolerowana lub ziarnista i zawiera cząstki wielkości supramikronowej lub Wżery na powierzchni są grube, aby uniemożliwić badaczowi ciągły ruch po powierzchni
6 miesięcy
Obszar ciągłego ruchu eksploratora po powierzchni uzupełnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tekstura powierzchni jest mocno wypolerowana lub ziarnista i zawiera cząstki wielkości supramikronowej lub Wżery na powierzchni są grube, aby uniemożliwić badaczowi ciągły ruch po powierzchni
12 miesięcy
Odległość przebyta przez Eksploratora na styku odbudowy zęba
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Eksplorator zostanie przeciągnięty po powierzchni uzupełnienia w kierunku zęba
6 miesięcy
Odległość przebyta przez Eksploratora na styku odbudowy zęba
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Eksplorator zostanie przeciągnięty po powierzchni uzupełnienia w kierunku zęba
12 miesięcy
Odległość przebyta przez Eksploratora na styku odbudowy zęba
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Eksplorator zostanie przeciągnięty po powierzchni uzupełnienia w kierunku zęba
podczas zabiegu
Odległość przebyta przez Eksploratora na styku odbudowy zęba
Ramy czasowe: 3 miesiące
Eksplorator zostanie przeciągnięty po powierzchni uzupełnienia w kierunku zęba
3 miesiące
Stopień niedopasowania od normalnego zakresu odcieni zębów i przezierności
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Kontrola wzrokowa w celu sprawdzenia bliskości odcienia z naturalnym zębem
podczas zabiegu
Stopień niedopasowania od normalnego zakresu odcieni zębów i przezierności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kontrola wzrokowa w celu sprawdzenia bliskości odcienia z naturalnym zębem
3 miesiące
Odległość penetrowana wzdłuż wypełnienia w kierunku miazgi
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Kontrola wzrokowa przebarwień brzeżnych różniących się od koloru materiału do odbudowy i od koloru sąsiedniej struktury zęba
podczas zabiegu
Odległość penetrowana wzdłuż wypełnienia w kierunku miazgi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kontrola wzrokowa przebarwień brzeżnych różniących się od koloru materiału do odbudowy i od koloru sąsiedniej struktury zęba
3 miesiące
Odległość penetrowana wzdłuż wypełnienia w kierunku miazgi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kontrola wzrokowa przebarwień brzeżnych różniących się od koloru materiału do odbudowy i od koloru sąsiedniej struktury zęba
6 miesięcy
Odległość penetrowana wzdłuż wypełnienia w kierunku miazgi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kontrola wzrokowa przebarwień brzeżnych różniących się od koloru materiału do odbudowy i od koloru sąsiedniej struktury zęba
12 miesięcy
Dystans penetrowany z powodu próchnicy wtórnej przez widoczne ślady ciemnych przebarwień przylega do wypełnienia, ale nie jest bezpośrednio związany z brzegami cavosurface
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Kontrola wzrokowa przebarwień powstałych na zębie po dłuższym okresie użytkowania wypełnienia
podczas zabiegu
Dystans penetrowany z powodu próchnicy wtórnej przez widoczne ślady ciemnych przebarwień przylega do wypełnienia, ale nie jest bezpośrednio związany z brzegami cavosurface
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kontrola wzrokowa przebarwień powstałych na zębie po dłuższym okresie użytkowania wypełnienia
3 miesiące
Obszar ciągłego ruchu eksploratora po powierzchni uzupełnienia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Tekstura powierzchni jest mocno wypolerowana lub ziarnista i zawiera cząstki wielkości supramikronowej lub Wżery na powierzchni są grube, aby uniemożliwić badaczowi ciągły ruch po powierzchni
podczas zabiegu
Obszar ciągłego ruchu eksploratora po powierzchni uzupełnienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tekstura powierzchni jest mocno wypolerowana lub ziarnista i zawiera cząstki wielkości supramikronowej lub Wżery na powierzchni są grube, aby uniemożliwić badaczowi ciągły ruch po powierzchni
3 miesiące
Odległość widziana, gdy bok eksploratora jest umieszczony stycznie w poprzek uzupełnienia, przy czym nie dotyka jednocześnie dwóch przeciwległych kątów linii cavosurface.
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Oględziny i eksplorator w celu sprawdzenia kształtu i struktury uzupełnienia
podczas zabiegu
Odległość widziana, gdy bok eksploratora jest umieszczony stycznie w poprzek uzupełnienia, przy czym nie dotyka jednocześnie dwóch przeciwległych kątów linii cavosurface.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oględziny i eksplorator w celu sprawdzenia kształtu i struktury uzupełnienia
3 miesiące
Odległość widziana, gdy bok eksploratora jest umieszczony stycznie w poprzek uzupełnienia, przy czym nie dotyka jednocześnie dwóch przeciwległych kątów linii cavosurface.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oględziny i eksplorator w celu sprawdzenia kształtu i struktury uzupełnienia
6 miesięcy
Odległość widziana, gdy bok eksploratora jest umieszczony stycznie w poprzek uzupełnienia, przy czym nie dotyka jednocześnie dwóch przeciwległych kątów linii cavosurface.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oględziny i eksplorator w celu sprawdzenia kształtu i struktury uzupełnienia
12 miesięcy
Ból spowodowany nadwrażliwością zębiny (bodziec parowania)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w okolicy odbudowy stymulowany podmuchem powietrza mierzony w skali TAK lub NIE
podczas zabiegu
Ból spowodowany nadwrażliwością zębiny (bodziec parowania)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w okolicy odbudowy stymulowany podmuchem powietrza mierzony w skali TAK lub NIE
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahmoud M Eldamanhoury, Master, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CairoU-MMEldamanhoury

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Niezdecydowany: Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Ramy czasowe udostępniania IPD

oczekuje, że wszystkie dane będą dostępne w styczniu lub lutym 2021 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP poprzez kontakt z głównym autorem Mahmoud.eldamanhory@dentistry.cu.edu.eg.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepowlekany glasjonomer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj