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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04463342
구치부에서 최근 Non-coated Glass Ionomer의 임상적 성능 평가
구치부 교합우식증에 최근 도입된 Non-Coated Glass Ionomer의 기존 코팅된 Glass Ionomer 대비 임상적 성능 평가: 무작위 임상시험
구치부에 교합우식증이 있는 환자에서 최근에 도입된 non-coated glass ionomer를 사용하면 기존의 surface coating된 glass ionomer에 비해 더 좋은 임상적 성능을 보이는가?
-주요 목적: 구치부의 교합 우식증에서 다양한 유형의 수복물(코팅된 Ketac 어금니 및 코팅되지 않은 Ketac Universal Aplicap 3M)의 임상 성능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 카이로 대학 치과학부 치과보존학과에서 수행될 것입니다. 담당자는 Mahmoud Magdy Eldamanhory입니다.
환자는 카이로 대학교 치과 학부 보존 치과 부서의 외래 환자 클리닉에서 선택됩니다.
- 통증이나 예민함을 호소하는 환자에게는 수복시 불편함을 방지하기 위해 국소마취를 시행합니다.
- 최소 침습 치과의 원리에 따라 보존적 와동 디자인이 사용됩니다.
- 모든 와동은 수냉식 시스템을 갖춘 고속 콘트라 앵글 핸드 피스에 고정된 #57 직선형 일반 카바이드 열구 버를 사용하여 주 저자에 의해 수행될 것입니다.
- 모든 내부 선 각도는 약간 둥글게 됩니다.
- 각 버는 5번의 준비 후 폐기됩니다.
- 깊은 우식증이 발견되면 저속으로 대형 원형 버로 제거하고 와동의 깊은 부분에 수산화칼슘을 얇게 도포합니다.
- 러버 댐을 사용하여 격리를 유지합니다.
- 충치의 상아질과 법랑질은 20초 동안 20% 폴리아크릴산(Cavity Conditioner, GC)으로 컨디셔닝되고 세척되고 짧게 건조됩니다.
- 수복물이 와동에 주입됩니다.
- 제조업체에서 권장하는 2.5분의 설정 시간이 지나면 수복물이 트리밍되고 고속 파인 다이아몬드를 사용하여 습식 연마됩니다.
코팅된 대조군 케탁 대구치에서:
-수복물이 잠시 건조된 후 Ketac Coat를 도포하고 광중합기를 사용하여 20초간 광중합합니다.
연구 그룹 "코팅 없는 Ketac Universal Aplicap 3M"에서:
- 글라스 아이오노머 제품군에 가장 최근에 추가된 KETAC Universal Aplicap 글라스 아이오노머 수복재는 더 빨리 마무리되도록 설계된 자가중합형 원스텝 배치 재료입니다. 컨디셔닝, 코팅 또는 광중합 단계가 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, 이집트, 00202
- Cairo University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동일한 환자에서 우식 등급 I이 2개 이상 존재합니다.
- 치아 이동성의 부재.
- 선택한 치아에 대해 비정상적인 교합 응력 없이 반대쪽 치아와의 접촉 유무.
- 접근 가능한 격리 및 관찰 가능하고 쉽게 접근할 수 있습니다.
제외 기준:
- 구강 위생 상태가 좋지 않은 환자. DMF 또는 ADA 기준에 따름.
- 모든 부기능적 습관의 존재.
- 비정상적인 폐색.
- 모든 역류 문제.
- 손상된 병력이 있는 피험자.
- 치수염, 비활성 또는 근관 치료 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무코팅 글라스아이오노머
더 빠르고 쉬운 절차는 훌륭하지만 체어 타임을 줄이는 것이 성능 저하를 의미하지는 않는다는 확신이 필요합니다.
KetacTM Universal AplicapTM Glass Ionomer Restorative는 코팅이 필요하지 않아 시간을 절약하면서도 여전히 코팅이 필요한 여러 경쟁사의 글라스 아이오노머보다 높은 압축 강도와 표면 경도를 제공합니다. 입증되고 신뢰할 수 있는 글라스 아이오노머.
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Ketac™ Universal Aplicap™ Glass Ionomer Restorative는 코팅이 필요하지 않아 시간을 절약하면서도 코팅이 필요한 여러 경쟁사의 글라스 아이오노머보다 높은 압축 강도와 표면 경도를 제공합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 코팅이 있는 기존의 글라스 아이오노머
벌크 충진, 포장 가능하고 빠르게 경화되는 기존의 글라스 아이오노머입니다.
컴포지트보다 덜 "기술에 민감"하기 때문에 분리하기 어려운 구치부 수복물에 이상적입니다.
높은 압축 강도와 마진 무결성 덕분에 구치부 수복물에 적합한 글라스 아이오노머입니다.Ketac 컨디셔너 상아질 전처리가 필요합니다. 수분 오염을 방지하기 위해 수복물 상단에 적용되는 Ketac Glaze Light-Cured Varnish.
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코팅이 있는 기존의 글라스 아이오노머
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상적인 범위의 치아 쉐이드와 반투명도와의 불일치 정도
기간: 6 개월
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자연 치아에서 쉐이드의 근접성을 확인하기 위한 육안 검사
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6 개월
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정상적인 범위의 치아 쉐이드와 반투명도와의 불일치 정도
기간: 12 개월
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자연 치아에서 쉐이드의 근접성을 확인하기 위한 육안 검사
|
12 개월
|
수복물에 인접한 다크 킵 변색의 시각적 증거에 의해 2차 우식으로 인해 관통된 거리이지만 해면 마진과 직접 관련되지는 않음
기간: 6 개월
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충전재를 일정 기간 사용한 후 치아에 발생하는 변색 육안 검사
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6 개월
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수복물에 인접한 다크 킵 변색의 시각적 증거에 의해 2차 우식으로 인해 관통된 거리이지만 해면 마진과 직접 관련되지는 않음
기간: 12 개월
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충전재를 일정 기간 사용한 후 치아에 발생하는 변색 육안 검사
|
12 개월
|
상아질 과민성(증발 자극)으로 인한 통증
기간: 6 개월
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수복물 주위의 상아질 과민성으로 인한 통증은 YES 또는 NO scale로 측정
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6 개월
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상아질 과민성(증발 자극)으로 인한 통증
기간: 12 개월
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수복물 주위의 상아질 과민성으로 인한 통증은 YES 또는 NO scale로 측정
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12 개월
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수복물의 표면을 가로질러 탐험가가 지속적으로 움직이는 영역
기간: 6 개월
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표면 질감이 초미크론 크기의 입자를 포함하는 고광택 또는 거친 입자 또는 표면을 가로지르는 탐험가의 지속적인 움직임을 억제하기 위해 표면 구멍이 거칠다
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6 개월
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수복물의 표면을 가로질러 탐험가가 지속적으로 움직이는 영역
기간: 12 개월
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표면 질감이 초미크론 크기의 입자를 포함하는 고광택 또는 거친 입자 또는 표면을 가로지르는 탐험가의 지속적인 움직임을 억제하기 위해 표면 구멍이 거칠다
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12 개월
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치아 복원 인터페이스에서 Explorer가 관통하는 거리
기간: 6 개월
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탐색기는 수복물의 표면을 가로질러 치아 방향으로 그려집니다.
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6 개월
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치아 복원 인터페이스에서 Explorer가 관통하는 거리
기간: 12 개월
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탐색기는 수복물의 표면을 가로질러 치아 방향으로 그려집니다.
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12 개월
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치아 복원 인터페이스에서 Explorer가 관통하는 거리
기간: 시술 중
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탐색기는 수복물의 표면을 가로질러 치아 방향으로 그려집니다.
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시술 중
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치아 복원 인터페이스에서 Explorer가 관통하는 거리
기간: 3 개월
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탐색기는 수복물의 표면을 가로질러 치아 방향으로 그려집니다.
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3 개월
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정상적인 범위의 치아 쉐이드와 반투명도와의 불일치 정도
기간: 시술 중
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자연 치아에서 쉐이드의 근접성을 확인하기 위한 육안 검사
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시술 중
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정상적인 범위의 치아 쉐이드와 반투명도와의 불일치 정도
기간: 3 개월
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자연 치아에서 쉐이드의 근접성을 확인하기 위한 육안 검사
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3 개월
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수복물을 따라 치수 방향으로 관통된 거리
기간: 시술 중
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수복재의 색상과 인접치아 구조의 색상이 다른 변연 변색 육안 검사
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시술 중
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수복물을 따라 치수 방향으로 관통된 거리
기간: 3 개월
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수복재의 색상과 인접치아 구조의 색상이 다른 변연 변색 육안 검사
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3 개월
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수복물을 따라 치수 방향으로 관통된 거리
기간: 6 개월
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수복재의 색상과 인접치아 구조의 색상이 다른 변연 변색 육안 검사
|
6 개월
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수복물을 따라 치수 방향으로 관통된 거리
기간: 12 개월
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수복재의 색상과 인접치아 구조의 색상이 다른 변연 변색 육안 검사
|
12 개월
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수복물에 인접한 다크 킵 변색의 시각적 증거에 의해 2차 우식으로 인해 관통된 거리이지만 해면 마진과 직접 관련되지는 않음
기간: 시술 중
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충전재를 일정 기간 사용한 후 치아에 발생하는 변색 육안 검사
|
시술 중
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수복물에 인접한 다크 킵 변색의 시각적 증거에 의해 2차 우식으로 인해 관통된 거리이지만 해면 마진과 직접 관련되지는 않음
기간: 3 개월
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충전재를 일정 기간 사용한 후 치아에 발생하는 변색 육안 검사
|
3 개월
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수복물의 표면을 가로질러 탐험가가 지속적으로 움직이는 영역
기간: 시술 중
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표면 질감이 초미크론 크기의 입자를 포함하는 고광택 또는 거친 입자 또는 표면을 가로지르는 탐험가의 지속적인 움직임을 억제하기 위해 표면 구멍이 거칠다
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시술 중
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수복물의 표면을 가로질러 탐험가가 지속적으로 움직이는 영역
기간: 3 개월
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표면 질감이 초미크론 크기의 입자를 포함하는 고광택 또는 거친 입자 또는 표면을 가로지르는 탐험가의 지속적인 움직임을 억제하기 위해 표면 구멍이 거칠다
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3 개월
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Explorer의 측면이 수복물을 가로질러 접선 방향으로 배치되었을 때 보이는 거리로, 동시에 두 개의 대향하는 해면면 선 각도에 닿지 않습니다.
기간: 시술 중
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수복물의 형태와 구조를 확인하기 위한 육안 검사 및 탐색기
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시술 중
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Explorer의 측면이 수복물을 가로질러 접선 방향으로 배치되었을 때 보이는 거리로, 동시에 두 개의 대향하는 해면면 선 각도에 닿지 않습니다.
기간: 3 개월
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수복물의 형태와 구조를 확인하기 위한 육안 검사 및 탐색기
|
3 개월
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Explorer의 측면이 수복물을 가로질러 접선 방향으로 배치되었을 때 보이는 거리로, 동시에 두 개의 대향하는 해면면 선 각도에 닿지 않습니다.
기간: 6 개월
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수복물의 형태와 구조를 확인하기 위한 육안 검사 및 탐색기
|
6 개월
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Explorer의 측면이 수복물을 가로질러 접선 방향으로 배치되었을 때 보이는 거리로, 동시에 두 개의 대향하는 해면면 선 각도에 닿지 않습니다.
기간: 12 개월
|
수복물의 형태와 구조를 확인하기 위한 육안 검사 및 탐색기
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12 개월
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상아질 과민성(증발 자극)으로 인한 통증
기간: 시술 중
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수복물 주위의 상아질 과민성으로 인한 통증은 공기 분사에 의해 자극되어 YES 또는 NO 척도로 측정됨
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시술 중
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상아질 과민성(증발 자극)으로 인한 통증
기간: 3 개월
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수복물 주위의 상아질 과민성으로 인한 통증은 공기 분사에 의해 자극되어 YES 또는 NO 척도로 측정됨
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mahmoud M Eldamanhoury, Master, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CairoU-MMEldamanhoury
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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