Оценка клинической эффективности новейших стеклоиономеров без покрытия в жевательных зубах
7 июля 2020 г. обновлено: Mahmoud Magdy Eldamanhoury, Cairo University
Оценка клинической эффективности недавно представленного стеклоиономера без покрытия при окклюзионном кариесе жевательных зубов по сравнению с обычным стеклоиономером с покрытием: рандомизированное клиническое исследование
У пациентов с окклюзионным кариесом жевательных зубов, обеспечивает ли использование недавно представленного стеклоиономера без покрытия лучшие клинические характеристики по сравнению с обычным стеклоиономером с поверхностным покрытием?
- Основная цель: оценить клиническую эффективность различных типов реставраций (Ketac моляр с покрытием и Ketac Universal Aplicap 3M без покрытия) при окклюзионном кариесе жевательных зубов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться на кафедре консервативной стоматологии стоматологического факультета Каирского университета; Ответственным оператором будет Махмуд Магди Эльдаманхори.
Пациенты будут отобраны из поликлиники отделения консервативной стоматологии факультета стоматологии Каирского университета.
- Пациентам, жалующимся на боль или чувствительность, будет применяться местная анестезия, чтобы предотвратить дискомфорт во время восстановительных процедур.
- Консервативный дизайн полости будет использоваться в соответствии с принципами минимально инвазивной стоматологии.
- Все полости будут выполнены основным автором с использованием прямого твердосплавного фиссурного бора № 57, удерживаемого в высокоскоростном наконечнике с угловым наконечником и системой водяного охлаждения.
- Все углы внутренних линий будут слегка закруглены.
- Каждый бор будет утилизирован после 5 приготовлений.
- Если будет обнаружен глубокий кариес, его удалят большим круглым бором на низкой скорости и на глубокую часть полости наложат тонкий слой гидроксида кальция.
- Изоляция будет поддерживаться с помощью резиновой прокладки.
- Дентин и эмаль полостей кондиционируют 20% полиакриловой кислотой в течение 20 секунд (Cavity Conditioner, GC), промывают и кратко высушивают.
- Реставрации вводятся в полость.
- По прошествии рекомендованного производителем времени схватывания в течение 2,5 минут реставрация обтачивается и полируется влажным способом с использованием высокоскоростных алмазов.
В контрольной группе моляр кетак с покрытием:
- После того, как реставрация немного высохнет, наносится Ketac Coat и фотополимеризуется в течение 20 секунд с помощью фотополимеризационной лампы.
В группе исследования «Кетак Универсал Апликап 3М без покрытия»:
- Новейшее дополнение к семейству стеклоиономерных реставраций, стеклоиономерный реставрационный материал Ketac Universal Aplicap представляет собой самоотверждающийся одноэтапный материал для установки, разработанный для более быстрого завершения реставрации. Нет необходимости в кондиционировании, покрытии или светоотверждении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Египет, 00202
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие не менее 2 кариозных поражений I класса у одного пациента.
- Отсутствие подвижности зубов.
- Наличие контакта с противоположными зубами без какого-либо аномального напряжения окклюзии для выбранных зубов.
- Доступная изоляция и наблюдаемая и легко доступная.
Критерий исключения:
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта. Согласно критериям DMF или ADA.
- Наличие какой-либо парафункциональной привычки.
- Аномальная окклюзия.
- Любая проблема регургитации.
- Субъекты с скомпрометированной историей болезни.
- Пульпит, девитальные или эндодонтически леченные зубы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стеклоиономер без покрытия
Быстрая и простая процедура — это здорово, но вы хотите быть уверены, что сокращение времени пребывания в кресле не означает снижения производительности.
Стеклоиономерный реставрационный материал KetacTM Universal AplicapTM экономит время, устраняя необходимость в покрытии, но при этом обеспечивает прочность на сжатие и твердость поверхности, которые выше, чем у некоторых конкурирующих стеклоиономеров, для которых требуется покрытие. проверенные и надежные стеклоиономеры.
|
Стеклоиономерный реставрационный материал KetacTM Universal AplicapTM экономит время, устраняя необходимость в покрытии, но при этом обеспечивает прочность на сжатие и твердость поверхности, которые выше, чем у нескольких конкурирующих стеклоиономеров, для которых требуется покрытие.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционный стеклоиономер с покрытием
Универсальный, упаковываемый и быстротвердеющий традиционный стеклоиономер.
Поскольку он менее чувствителен к технике, чем композит, он идеально подходит для трудноизолируемых реставраций жевательных зубов.
Высокая прочность на сжатие и краевая целостность делают стеклоиономер предпочтительным для реставраций жевательных зубов. Требуется предварительная обработка дентина Ketac Conditioner; Светоотверждаемый лак Ketac Glaze наносится на верхнюю часть реставрации во избежание загрязнения влагой.
|
Традиционный стеклоиономер с покрытием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень несоответствия нормальному диапазону оттенков и прозрачности зубов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуальный осмотр, чтобы проверить близость оттенка к естественному зубу
|
6 месяцев
|
|
Степень несоответствия нормальному диапазону оттенков и прозрачности зубов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Визуальный осмотр, чтобы проверить близость оттенка к естественному зубу
|
12 месяцев
|
|
Расстояние, проникающее из-за вторичного кариеса, по визуальным признакам изменения цвета темного остатка, прилегающего к реставрации, но не связанного непосредственно с краями полости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуальный осмотр изменения цвета зуба после использования пломбы в течение определенного периода времени.
|
6 месяцев
|
|
Расстояние, проникающее из-за вторичного кариеса, по визуальным признакам изменения цвета темного остатка, прилегающего к реставрации, но не связанного непосредственно с краями полости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Визуальный осмотр изменения цвета зуба после использования пломбы в течение определенного периода времени.
|
12 месяцев
|
|
Боль из-за гиперчувствительности дентина (испарительный стимул)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Боль, возникающая из-за гиперчувствительности дентина вокруг реставрации, вызванной воздушным потоком, измеряемая по шкале ДА или НЕТ
|
6 месяцев
|
|
Боль из-за гиперчувствительности дентина (испарительный стимул)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Боль, возникающая из-за гиперчувствительности дентина вокруг реставрации, вызванной воздушным потоком, измеряемая по шкале ДА или НЕТ
|
12 месяцев
|
|
Зона непрерывного движения исследователя по поверхности реставрации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Текстура поверхности сильно полированная или зернистая, содержащая частицы сверхмикронного размера, или поверхностная точечная коррозия грубая, что препятствует непрерывному движению исследователя по поверхности.
|
6 месяцев
|
|
Зона непрерывного движения исследователя по поверхности реставрации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Текстура поверхности сильно полированная или зернистая, содержащая частицы сверхмикронного размера, или поверхностная точечная коррозия грубая, что препятствует непрерывному движению исследователя по поверхности.
|
12 месяцев
|
|
Расстояние, на которое проникает Explorer на границе раздела реставрации зуба
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователь будет проведен по поверхности реставрации по направлению к зубу.
|
6 месяцев
|
|
Расстояние, на которое проникает Explorer на границе раздела реставрации зуба
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователь будет проведен по поверхности реставрации по направлению к зубу.
|
12 месяцев
|
|
Расстояние, на которое проникает Explorer на границе раздела реставрации зуба
Временное ограничение: во время процедуры
|
Исследователь будет проведен по поверхности реставрации по направлению к зубу.
|
во время процедуры
|
|
Расстояние, на которое проникает Explorer на границе раздела реставрации зуба
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователь будет проведен по поверхности реставрации по направлению к зубу.
|
3 месяца
|
|
Степень несоответствия нормальному диапазону оттенков и прозрачности зубов.
Временное ограничение: во время процедуры
|
Визуальный осмотр, чтобы проверить близость оттенка к естественному зубу
|
во время процедуры
|
|
Степень несоответствия нормальному диапазону оттенков и прозрачности зубов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуальный осмотр, чтобы проверить близость оттенка к естественному зубу
|
3 месяца
|
|
Расстояние, пройденное вдоль реставрации в направлении пульпы
Временное ограничение: во время процедуры
|
Визуальный осмотр краевого изменения цвета, отличного от цвета реставрационного материала и цвета соседних тканей зуба
|
во время процедуры
|
|
Расстояние, пройденное вдоль реставрации в направлении пульпы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуальный осмотр краевого изменения цвета, отличного от цвета реставрационного материала и цвета соседних тканей зуба
|
3 месяца
|
|
Расстояние, пройденное вдоль реставрации в направлении пульпы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуальный осмотр краевого изменения цвета, отличного от цвета реставрационного материала и цвета соседних тканей зуба
|
6 месяцев
|
|
Расстояние, пройденное вдоль реставрации в направлении пульпы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Визуальный осмотр краевого изменения цвета, отличного от цвета реставрационного материала и цвета соседних тканей зуба
|
12 месяцев
|
|
Расстояние, проникающее из-за вторичного кариеса, по визуальным признакам изменения цвета темного остатка, прилегающего к реставрации, но не связанного непосредственно с краями полости
Временное ограничение: во время процедуры
|
Визуальный осмотр изменения цвета зуба после использования пломбы в течение определенного периода времени.
|
во время процедуры
|
|
Расстояние, проникающее из-за вторичного кариеса, по визуальным признакам изменения цвета темного остатка, прилегающего к реставрации, но не связанного непосредственно с краями полости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуальный осмотр изменения цвета зуба после использования пломбы в течение определенного периода времени.
|
3 месяца
|
|
Зона непрерывного движения исследователя по поверхности реставрации
Временное ограничение: во время процедуры
|
Текстура поверхности сильно полированная или зернистая, содержащая частицы сверхмикронного размера, или поверхностная точечная коррозия грубая, что препятствует непрерывному движению исследователя по поверхности.
|
во время процедуры
|
|
Зона непрерывного движения исследователя по поверхности реставрации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Текстура поверхности сильно полированная или зернистая, содержащая частицы сверхмикронного размера, или поверхностная точечная коррозия грубая, что препятствует непрерывному движению исследователя по поверхности.
|
3 месяца
|
|
Расстояние, видимое, когда сторона исследователя расположена тангенциально поперек реставрации, при которой он не касается двух противоположных углов линии поверхности полости в одно и то же время.
Временное ограничение: во время процедуры
|
Визуальный осмотр и исследователь для проверки формы и структуры реставрации
|
во время процедуры
|
|
Расстояние, видимое, когда сторона исследователя расположена тангенциально поперек реставрации, при которой он не касается двух противоположных углов линии поверхности полости в одно и то же время.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуальный осмотр и исследователь для проверки формы и структуры реставрации
|
3 месяца
|
|
Расстояние, видимое, когда сторона исследователя расположена тангенциально поперек реставрации, при которой он не касается двух противоположных углов линии поверхности полости в одно и то же время.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуальный осмотр и исследователь для проверки формы и структуры реставрации
|
6 месяцев
|
|
Расстояние, видимое, когда сторона исследователя расположена тангенциально поперек реставрации, при которой он не касается двух противоположных углов линии поверхности полости в одно и то же время.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Визуальный осмотр и исследователь для проверки формы и структуры реставрации
|
12 месяцев
|
|
Боль из-за гиперчувствительности дентина (испарительный стимул)
Временное ограничение: во время процедуры
|
Боль, возникающая из-за гиперчувствительности дентина вокруг реставрации, вызванной воздушным потоком, измеряемая по шкале ДА или НЕТ
|
во время процедуры
|
|
Боль из-за гиперчувствительности дентина (испарительный стимул)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Боль, возникающая из-за гиперчувствительности дентина вокруг реставрации, вызванной воздушным потоком, измеряемая по шкале ДА или НЕТ
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmoud M Eldamanhoury, Master, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Метамфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- CairoU-MMEldamanhoury
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Не определено: Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.
Сроки обмена IPD
ожидаем получить все данные за январь или февраль 2021 г.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD, связавшись с основным автором Mahmoud.eldamanhory@dentistry.cu.edu.eg.com
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .