- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04463342
Evaluering af klinisk ydeevne for nyere ikke-coated glasionomer i posteriore tænder
Evaluering af klinisk ydeevne for nyligt introduceret ikke-coated glasionomer i okklusal caries i posteriore tænder sammenlignet med konventionel glasionomer med coating: et randomiseret klinisk forsøg
Giver brugen af nyligt introduceret ikke-coated glasionomer bedre klinisk ydeevne i forhold til konventionel glasionomer med overfladebelægning hos patienter med okklusal caries i bagtænderne?
-Primært mål: At evaluere klinisk ydeevne af forskellige typer af restaureringer (Ketac molar med belægning og Ketac Universal Aplicap 3M uden belægning) i okklusal caries i posteriore tænder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i Conservative Dentistry Department, Fakultet for Tandlægevidenskab, Cairo University; Den ansvarlige operatør bliver Mahmoud Magdy Eldamanhory
Patienterne vil blive udvalgt fra ambulatoriet i afdelingen Konservativ Tandlægeafdeling, Det Odontologiske Fakultet, Cairo University
- Lokalbedøvelse vil blive anvendt til patienter, der klager over smerte eller følsomhed for at forhindre ubehag under genoprettende procedurer.
- Konservativt hulrumsdesign vil blive brugt i overensstemmelse med principperne for minimal invasiv tandpleje.
- Alle hulrummene vil blive udført af hovedforfatteren ved hjælp af #57 lige almindelig hårdmetalfissur, der holdes i højhastigheds vinkelret håndstykke med vandkølesystem.
- Alle interne linievinkler vil være let afrundede.
- Hver bor vil blive kasseret efter 5 forberedelser
- Hvis der bliver fundet dyb caries, vil den blive fjernet med store runde bor ved lav hastighed, og et tyndt lag calciumhydroxid vil blive placeret på den dybe del af hulrummet.
- Isolation vil blive opretholdt ved at bruge Rubber Dam.
- Dentinet og emaljen af hulrum vil blive konditioneret med 20 % polyacrylsyre i 20 sekunder (Cavity Conditioner, GC), vasket og kortvarigt tørret.
- Restaureringerne vil sprøjte ind i hulrummet.
- Efter at producentens anbefalede hærdningstid på 2,5 minutter er gået, vil restaureringen blive trimmet og poleret våd med højhastigheds fine diamanter.
I kontrolgruppen ketac molar med belægning:
-Efter at restaureringen vil tørre kortvarigt, påføres Ketac Coat og fotohærdes i 20 sekunder ved hjælp af et fotohærdende lys.
I studiegruppen "Ketac Universal Aplicap 3M uden belægning":
-Den nyeste tilføjelse til glasionomer-familien, Ketac Universal Aplicap glasionomer-restorative er et selvhærdende, et-trins-placeringsmateriale designet til at hjælpe med at afslutte hurtigere. Der er ikke behov for konditionerings-, belægnings- eller lyshærdningstrin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypten, 00202
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af mindst 2 caries klasse I hos samme patient.
- Fraværet af tandmobilitet.
- Tilstedeværelse af kontakt med modsatte tænder uden nogen unormal okklusionsbelastning for de valgte tænder.
- Tilgængelig isolation og observerbar og let tilgængelig.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dårlig mundhygiejne. I henhold til DMF eller ADA kriterier.
- Tilstedeværelsen af enhver parafunktionel vane.
- Unormal okklusion.
- Ethvert opstødsproblem.
- Personer med kompromitteret sygehistorie.
- Pulpitis, ikke-vitale eller endodontisk behandlede tænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-coated glasionomer
En hurtigere og nemmere procedure er fantastisk, men du vil have sikkerhed for, at reduktion af stoletiden ikke betyder, at du går på kompromis med ydeevnen.
KetacTM Universal AplicapTM Glasionomer Restorative sparer tid ved at eliminere behovet for en belægning - men leverer stadig den trykstyrke og overfladehårdhed, der er højere end flere konkurrerende glasionomerer, som kræver en. Denne fremgang er den seneste i 3M's 30-årige udviklingshistorie gennemprøvede og pålidelige glasionomerer.
|
KetacTM Universal AplicapTM Glasionomer Restorative sparer tid ved at eliminere behovet for en belægning - men leverer stadig den trykstyrke og overfladehårdhed, der er højere end flere konkurrerende glasionomerer, som kræver en.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel glasionomer med pels
En bulk-fill, pakbar og hurtighærdende konventionel glasionomer.
Fordi det er mindre "teknikfølsomt" end et kompositmateriale, er det ideel til vanskeligt at isolere posterior restaurering.
Høj trykstyrke og marginal integritet gør det til et valg af glasionomer til posteriore restaureringer. Ketac Conditioner Dentin Forbehandling er påkrævet; Ketac Glaze Light-Cured Varnish påføres på toppen af restaureringen for at undgå fugtforurening.
|
Konventionel glasionomer med pels
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af uoverensstemmelse fra det normale udvalg af tandnuancer og gennemskinnelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuel inspektion for at kontrollere nærheden af skyggen fra den naturlige tand
|
6 måneder
|
|
Graden af uoverensstemmelse fra det normale udvalg af tandnuancer og gennemskinnelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuel inspektion for at kontrollere nærheden af skyggen fra den naturlige tand
|
12 måneder
|
|
Afstand penetreret på grund af sekundær caries af visuelle tegn på mørke holde misfarvning ved siden af restaureringen, men ikke direkte forbundet med kavooverflademargener
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuel inspektion af misfarvning, der opstår på tanden, efter at fyldningen har været brugt i en periode
|
6 måneder
|
|
Afstand penetreret på grund af sekundær caries af visuelle tegn på mørke holde misfarvning ved siden af restaureringen, men ikke direkte forbundet med kavooverflademargener
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuel inspektion af misfarvning, der opstår på tanden, efter at fyldningen har været brugt i en periode
|
12 måneder
|
|
Smerter på grund af dentinoverfølsomhed (fordampningsstimulus)
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerter opstået af dentinoverfølsomhed omkring restaureringen stimuleret af luftblæsning målt ved JA eller NEJ skala
|
6 måneder
|
|
Smerter på grund af dentinoverfølsomhed (fordampningsstimulus)
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerter opstået af dentinoverfølsomhed omkring restaureringen stimuleret af luftblæsning målt ved JA eller NEJ skala
|
12 måneder
|
|
Område med kontinuerlig bevægelse af en opdagelsesrejsende hen over overfladen af restaureringen
Tidsramme: 6 måneder
|
Overfladetekstur er meget poleret eller grynet og indeholder partikler på størrelse med supramicron, eller overfladegruber er grove for at hæmme den kontinuerlige bevægelse af en opdagelsesrejsende hen over overfladen
|
6 måneder
|
|
Område med kontinuerlig bevægelse af en opdagelsesrejsende hen over overfladen af restaureringen
Tidsramme: 12 måneder
|
Overfladetekstur er meget poleret eller grynet og indeholder partikler på størrelse med supramicron, eller overfladegruber er grove for at hæmme den kontinuerlige bevægelse af en opdagelsesrejsende hen over overfladen
|
12 måneder
|
|
Afstand penetreret af Explorer ved tandrestaureringsgrænsefladen
Tidsramme: 6 måneder
|
Udforskeren vil blive trukket hen over overfladen af restaureringen mod tanden
|
6 måneder
|
|
Afstand penetreret af Explorer ved tandrestaureringsgrænsefladen
Tidsramme: 12 måneder
|
Udforskeren vil blive trukket hen over overfladen af restaureringen mod tanden
|
12 måneder
|
|
Afstand penetreret af Explorer ved tandrestaureringsgrænsefladen
Tidsramme: under proceduren
|
Udforskeren vil blive trukket hen over overfladen af restaureringen mod tanden
|
under proceduren
|
|
Afstand penetreret af Explorer ved tandrestaureringsgrænsefladen
Tidsramme: 3 måneder
|
Udforskeren vil blive trukket hen over overfladen af restaureringen mod tanden
|
3 måneder
|
|
Graden af uoverensstemmelse fra det normale udvalg af tandnuancer og gennemskinnelighed
Tidsramme: under proceduren
|
Visuel inspektion for at kontrollere nærheden af skyggen fra den naturlige tand
|
under proceduren
|
|
Graden af uoverensstemmelse fra det normale udvalg af tandnuancer og gennemskinnelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Visuel inspektion for at kontrollere nærheden af skyggen fra den naturlige tand
|
3 måneder
|
|
Afstand gennemtrængt langs restaureringen i pulpal retning
Tidsramme: under proceduren
|
Visuel inspektion af den marginale misfarvning forskellig fra farven på restaureringsmaterialet og fra farven på den tilstødende tandstruktur
|
under proceduren
|
|
Afstand gennemtrængt langs restaureringen i pulpal retning
Tidsramme: 3 måneder
|
Visuel inspektion af den marginale misfarvning forskellig fra farven på restaureringsmaterialet og fra farven på den tilstødende tandstruktur
|
3 måneder
|
|
Afstand gennemtrængt langs restaureringen i pulpal retning
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuel inspektion af den marginale misfarvning forskellig fra farven på restaureringsmaterialet og fra farven på den tilstødende tandstruktur
|
6 måneder
|
|
Afstand gennemtrængt langs restaureringen i pulpal retning
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuel inspektion af den marginale misfarvning forskellig fra farven på restaureringsmaterialet og fra farven på den tilstødende tandstruktur
|
12 måneder
|
|
Afstand penetreret på grund af sekundær caries af visuelle tegn på mørke holde misfarvning ved siden af restaureringen, men ikke direkte forbundet med kavooverflademargener
Tidsramme: under proceduren
|
Visuel inspektion af misfarvning, der opstår på tanden, efter at fyldningen har været brugt i en periode
|
under proceduren
|
|
Afstand penetreret på grund af sekundær caries af visuelle tegn på mørke holde misfarvning ved siden af restaureringen, men ikke direkte forbundet med kavooverflademargener
Tidsramme: 3 måneder
|
Visuel inspektion af misfarvning, der opstår på tanden, efter at fyldningen har været brugt i en periode
|
3 måneder
|
|
Område med kontinuerlig bevægelse af en opdagelsesrejsende hen over overfladen af restaureringen
Tidsramme: under proceduren
|
Overfladetekstur er meget poleret eller grynet og indeholder partikler på størrelse med supramicron, eller overfladegruber er grove for at hæmme den kontinuerlige bevægelse af en opdagelsesrejsende hen over overfladen
|
under proceduren
|
|
Område med kontinuerlig bevægelse af en opdagelsesrejsende hen over overfladen af restaureringen
Tidsramme: 3 måneder
|
Overfladetekstur er meget poleret eller grynet og indeholder partikler på størrelse med supramicron, eller overfladegruber er grove for at hæmme den kontinuerlige bevægelse af en opdagelsesrejsende hen over overfladen
|
3 måneder
|
|
Afstand set, når siden af opdagelsesrejsende er placeret tangentielt hen over restaureringen, hvorved den ikke rører to modstående kavooverfladelinjevinkler på samme tid.
Tidsramme: under proceduren
|
Visuel inspektion og opdagelsesrejsende for at kontrollere formen og strukturen af restaureringen
|
under proceduren
|
|
Afstand set, når siden af opdagelsesrejsende er placeret tangentielt hen over restaureringen, hvorved den ikke rører to modstående kavooverfladelinjevinkler på samme tid.
Tidsramme: 3 måneder
|
Visuel inspektion og opdagelsesrejsende for at kontrollere formen og strukturen af restaureringen
|
3 måneder
|
|
Afstand set, når siden af opdagelsesrejsende er placeret tangentielt hen over restaureringen, hvorved den ikke rører to modstående kavooverfladelinjevinkler på samme tid.
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuel inspektion og opdagelsesrejsende for at kontrollere formen og strukturen af restaureringen
|
6 måneder
|
|
Afstand set, når siden af opdagelsesrejsende er placeret tangentielt hen over restaureringen, hvorved den ikke rører to modstående kavooverfladelinjevinkler på samme tid.
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuel inspektion og opdagelsesrejsende for at kontrollere formen og strukturen af restaureringen
|
12 måneder
|
|
Smerter på grund af dentinoverfølsomhed (fordampningsstimulus)
Tidsramme: under proceduren
|
Smerter opstået af dentinoverfølsomhed omkring restaureringen stimuleret af luftblæsning målt ved JA eller NEJ skala
|
under proceduren
|
|
Smerter på grund af dentinoverfølsomhed (fordampningsstimulus)
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerter opstået af dentinoverfølsomhed omkring restaureringen stimuleret af luftblæsning målt ved JA eller NEJ skala
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud M Eldamanhoury, Master, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge midler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Dopaminmidler
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Sympatomimetika
- Metamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- CairoU-MMEldamanhoury
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .