Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af klinisk ydeevne for nyere ikke-coated glasionomer i posteriore tænder

23. marts 2025 opdateret af: Mahmoud Magdy Eldamanhoury, Cairo University

Evaluering af klinisk ydeevne for nyligt introduceret ikke-coated glasionomer i okklusal caries i posteriore tænder sammenlignet med konventionel glasionomer med coating: et randomiseret klinisk forsøg

Giver brugen af ​​nyligt introduceret ikke-coated glasionomer bedre klinisk ydeevne i forhold til konventionel glasionomer med overfladebelægning hos patienter med okklusal caries i bagtænderne?

-Primært mål: At evaluere klinisk ydeevne af forskellige typer af restaureringer (Ketac molar med belægning og Ketac Universal Aplicap 3M uden belægning) i okklusal caries i posteriore tænder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i Conservative Dentistry Department, Fakultet for Tandlægevidenskab, Cairo University; Den ansvarlige operatør bliver Mahmoud Magdy Eldamanhory

Patienterne vil blive udvalgt fra ambulatoriet i afdelingen Konservativ Tandlægeafdeling, Det Odontologiske Fakultet, Cairo University

  • Lokalbedøvelse vil blive anvendt til patienter, der klager over smerte eller følsomhed for at forhindre ubehag under genoprettende procedurer.
  • Konservativt hulrumsdesign vil blive brugt i overensstemmelse med principperne for minimal invasiv tandpleje.
  • Alle hulrummene vil blive udført af hovedforfatteren ved hjælp af #57 lige almindelig hårdmetalfissur, der holdes i højhastigheds vinkelret håndstykke med vandkølesystem.
  • Alle interne linievinkler vil være let afrundede.
  • Hver bor vil blive kasseret efter 5 forberedelser
  • Hvis der bliver fundet dyb caries, vil den blive fjernet med store runde bor ved lav hastighed, og et tyndt lag calciumhydroxid vil blive placeret på den dybe del af hulrummet.
  • Isolation vil blive opretholdt ved at bruge Rubber Dam.
  • Dentinet og emaljen af ​​hulrum vil blive konditioneret med 20 % polyacrylsyre i 20 sekunder (Cavity Conditioner, GC), vasket og kortvarigt tørret.
  • Restaureringerne vil sprøjte ind i hulrummet.
  • Efter at producentens anbefalede hærdningstid på 2,5 minutter er gået, vil restaureringen blive trimmet og poleret våd med højhastigheds fine diamanter.

I kontrolgruppen ketac molar med belægning:

-Efter at restaureringen vil tørre kortvarigt, påføres Ketac Coat og fotohærdes i 20 sekunder ved hjælp af et fotohærdende lys.

I studiegruppen "Ketac Universal Aplicap 3M uden belægning":

-Den nyeste tilføjelse til glasionomer-familien, Ketac Universal Aplicap glasionomer-restorative er et selvhærdende, et-trins-placeringsmateriale designet til at hjælpe med at afslutte hurtigere. Der er ikke behov for konditionerings-, belægnings- eller lyshærdningstrin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypten, 00202
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mindst 2 caries klasse I hos samme patient.
  • Fraværet af tandmobilitet.
  • Tilstedeværelse af kontakt med modsatte tænder uden nogen unormal okklusionsbelastning for de valgte tænder.
  • Tilgængelig isolation og observerbar og let tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med dårlig mundhygiejne. I henhold til DMF eller ADA kriterier.
  2. Tilstedeværelsen af ​​enhver parafunktionel vane.
  3. Unormal okklusion.
  4. Ethvert opstødsproblem.
  5. Personer med kompromitteret sygehistorie.
  6. Pulpitis, ikke-vitale eller endodontisk behandlede tænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-coated glasionomer
En hurtigere og nemmere procedure er fantastisk, men du vil have sikkerhed for, at reduktion af stoletiden ikke betyder, at du går på kompromis med ydeevnen. KetacTM Universal AplicapTM Glasionomer Restorative sparer tid ved at eliminere behovet for en belægning - men leverer stadig den trykstyrke og overfladehårdhed, der er højere end flere konkurrerende glasionomerer, som kræver en. Denne fremgang er den seneste i 3M's 30-årige udviklingshistorie gennemprøvede og pålidelige glasionomerer.
KetacTM Universal AplicapTM Glasionomer Restorative sparer tid ved at eliminere behovet for en belægning - men leverer stadig den trykstyrke og overfladehårdhed, der er højere end flere konkurrerende glasionomerer, som kræver en.
Andre navne:
  • Ketac Universal Aplicap- Glas Ionomer Restorative
Aktiv komparator: Konventionel glasionomer med pels
En bulk-fill, pakbar og hurtighærdende konventionel glasionomer. Fordi det er mindre "teknikfølsomt" end et kompositmateriale, er det ideel til vanskeligt at isolere posterior restaurering. Høj trykstyrke og marginal integritet gør det til et valg af glasionomer til posteriore restaureringer. Ketac Conditioner Dentin Forbehandling er påkrævet; Ketac Glaze Light-Cured Varnish påføres på toppen af ​​restaureringen for at undgå fugtforurening.
Konventionel glasionomer med pels

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​uoverensstemmelse fra det normale udvalg af tandnuancer og gennemskinnelighed
Tidsramme: 6 måneder
Visuel inspektion for at kontrollere nærheden af ​​skyggen fra den naturlige tand
6 måneder
Graden af ​​uoverensstemmelse fra det normale udvalg af tandnuancer og gennemskinnelighed
Tidsramme: 12 måneder
Visuel inspektion for at kontrollere nærheden af ​​skyggen fra den naturlige tand
12 måneder
Afstand penetreret på grund af sekundær caries af visuelle tegn på mørke holde misfarvning ved siden af ​​restaureringen, men ikke direkte forbundet med kavooverflademargener
Tidsramme: 6 måneder
Visuel inspektion af misfarvning, der opstår på tanden, efter at fyldningen har været brugt i en periode
6 måneder
Afstand penetreret på grund af sekundær caries af visuelle tegn på mørke holde misfarvning ved siden af ​​restaureringen, men ikke direkte forbundet med kavooverflademargener
Tidsramme: 12 måneder
Visuel inspektion af misfarvning, der opstår på tanden, efter at fyldningen har været brugt i en periode
12 måneder
Smerter på grund af dentinoverfølsomhed (fordampningsstimulus)
Tidsramme: 6 måneder
Smerter opstået af dentinoverfølsomhed omkring restaureringen stimuleret af luftblæsning målt ved JA eller NEJ skala
6 måneder
Smerter på grund af dentinoverfølsomhed (fordampningsstimulus)
Tidsramme: 12 måneder
Smerter opstået af dentinoverfølsomhed omkring restaureringen stimuleret af luftblæsning målt ved JA eller NEJ skala
12 måneder
Område med kontinuerlig bevægelse af en opdagelsesrejsende hen over overfladen af ​​restaureringen
Tidsramme: 6 måneder
Overfladetekstur er meget poleret eller grynet og indeholder partikler på størrelse med supramicron, eller overfladegruber er grove for at hæmme den kontinuerlige bevægelse af en opdagelsesrejsende hen over overfladen
6 måneder
Område med kontinuerlig bevægelse af en opdagelsesrejsende hen over overfladen af ​​restaureringen
Tidsramme: 12 måneder
Overfladetekstur er meget poleret eller grynet og indeholder partikler på størrelse med supramicron, eller overfladegruber er grove for at hæmme den kontinuerlige bevægelse af en opdagelsesrejsende hen over overfladen
12 måneder
Afstand penetreret af Explorer ved tandrestaureringsgrænsefladen
Tidsramme: 6 måneder
Udforskeren vil blive trukket hen over overfladen af ​​restaureringen mod tanden
6 måneder
Afstand penetreret af Explorer ved tandrestaureringsgrænsefladen
Tidsramme: 12 måneder
Udforskeren vil blive trukket hen over overfladen af ​​restaureringen mod tanden
12 måneder
Afstand penetreret af Explorer ved tandrestaureringsgrænsefladen
Tidsramme: under proceduren
Udforskeren vil blive trukket hen over overfladen af ​​restaureringen mod tanden
under proceduren
Afstand penetreret af Explorer ved tandrestaureringsgrænsefladen
Tidsramme: 3 måneder
Udforskeren vil blive trukket hen over overfladen af ​​restaureringen mod tanden
3 måneder
Graden af ​​uoverensstemmelse fra det normale udvalg af tandnuancer og gennemskinnelighed
Tidsramme: under proceduren
Visuel inspektion for at kontrollere nærheden af ​​skyggen fra den naturlige tand
under proceduren
Graden af ​​uoverensstemmelse fra det normale udvalg af tandnuancer og gennemskinnelighed
Tidsramme: 3 måneder
Visuel inspektion for at kontrollere nærheden af ​​skyggen fra den naturlige tand
3 måneder
Afstand gennemtrængt langs restaureringen i pulpal retning
Tidsramme: under proceduren
Visuel inspektion af den marginale misfarvning forskellig fra farven på restaureringsmaterialet og fra farven på den tilstødende tandstruktur
under proceduren
Afstand gennemtrængt langs restaureringen i pulpal retning
Tidsramme: 3 måneder
Visuel inspektion af den marginale misfarvning forskellig fra farven på restaureringsmaterialet og fra farven på den tilstødende tandstruktur
3 måneder
Afstand gennemtrængt langs restaureringen i pulpal retning
Tidsramme: 6 måneder
Visuel inspektion af den marginale misfarvning forskellig fra farven på restaureringsmaterialet og fra farven på den tilstødende tandstruktur
6 måneder
Afstand gennemtrængt langs restaureringen i pulpal retning
Tidsramme: 12 måneder
Visuel inspektion af den marginale misfarvning forskellig fra farven på restaureringsmaterialet og fra farven på den tilstødende tandstruktur
12 måneder
Afstand penetreret på grund af sekundær caries af visuelle tegn på mørke holde misfarvning ved siden af ​​restaureringen, men ikke direkte forbundet med kavooverflademargener
Tidsramme: under proceduren
Visuel inspektion af misfarvning, der opstår på tanden, efter at fyldningen har været brugt i en periode
under proceduren
Afstand penetreret på grund af sekundær caries af visuelle tegn på mørke holde misfarvning ved siden af ​​restaureringen, men ikke direkte forbundet med kavooverflademargener
Tidsramme: 3 måneder
Visuel inspektion af misfarvning, der opstår på tanden, efter at fyldningen har været brugt i en periode
3 måneder
Område med kontinuerlig bevægelse af en opdagelsesrejsende hen over overfladen af ​​restaureringen
Tidsramme: under proceduren
Overfladetekstur er meget poleret eller grynet og indeholder partikler på størrelse med supramicron, eller overfladegruber er grove for at hæmme den kontinuerlige bevægelse af en opdagelsesrejsende hen over overfladen
under proceduren
Område med kontinuerlig bevægelse af en opdagelsesrejsende hen over overfladen af ​​restaureringen
Tidsramme: 3 måneder
Overfladetekstur er meget poleret eller grynet og indeholder partikler på størrelse med supramicron, eller overfladegruber er grove for at hæmme den kontinuerlige bevægelse af en opdagelsesrejsende hen over overfladen
3 måneder
Afstand set, når siden af ​​opdagelsesrejsende er placeret tangentielt hen over restaureringen, hvorved den ikke rører to modstående kavooverfladelinjevinkler på samme tid.
Tidsramme: under proceduren
Visuel inspektion og opdagelsesrejsende for at kontrollere formen og strukturen af ​​restaureringen
under proceduren
Afstand set, når siden af ​​opdagelsesrejsende er placeret tangentielt hen over restaureringen, hvorved den ikke rører to modstående kavooverfladelinjevinkler på samme tid.
Tidsramme: 3 måneder
Visuel inspektion og opdagelsesrejsende for at kontrollere formen og strukturen af ​​restaureringen
3 måneder
Afstand set, når siden af ​​opdagelsesrejsende er placeret tangentielt hen over restaureringen, hvorved den ikke rører to modstående kavooverfladelinjevinkler på samme tid.
Tidsramme: 6 måneder
Visuel inspektion og opdagelsesrejsende for at kontrollere formen og strukturen af ​​restaureringen
6 måneder
Afstand set, når siden af ​​opdagelsesrejsende er placeret tangentielt hen over restaureringen, hvorved den ikke rører to modstående kavooverfladelinjevinkler på samme tid.
Tidsramme: 12 måneder
Visuel inspektion og opdagelsesrejsende for at kontrollere formen og strukturen af ​​restaureringen
12 måneder
Smerter på grund af dentinoverfølsomhed (fordampningsstimulus)
Tidsramme: under proceduren
Smerter opstået af dentinoverfølsomhed omkring restaureringen stimuleret af luftblæsning målt ved JA eller NEJ skala
under proceduren
Smerter på grund af dentinoverfølsomhed (fordampningsstimulus)
Tidsramme: 3 måneder
Smerter opstået af dentinoverfølsomhed omkring restaureringen stimuleret af luftblæsning målt ved JA eller NEJ skala
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahmoud M Eldamanhoury, Master, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret: Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

forventer at have alle data i løbet af januar eller februar 2021

IPD-delingsadgangskriterier

IPD ved at kontakte hovedforfatteren Mahmoud.eldamanhory@dentistry.cu.edu.eg.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner