Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av klinisk ytelse for nylig ikke-belagt glassionomer i bakre tenner

23. mars 2025 oppdatert av: Mahmoud Magdy Eldamanhoury, Cairo University

Evaluering av klinisk ytelse for nylig introduserte ikke-belagte glassionomer i okklusal karies i bakre tenner sammenlignet med konvensjonell glassionomer med belegg: en randomisert klinisk studie

Hos pasienter med okklusal karies i bakre tenner, gir bruk av nylig introdusert ikke-belagt glassionomer bedre klinisk ytelse sammenlignet med konvensjonell glassionomer med overflatebelegg?

-Primært mål: Å evaluere klinisk ytelse av ulike typer restaureringer (Ketac molar med belegg og Ketac Universal Aplicap 3M uten belegg) i okklusal karies i bakre tenner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i konservativ odontologiavdeling, Det odontologiske fakultet, Kairo University; Ansvarlig operatør vil være Mahmoud Magdy Eldamanhory

Pasienter vil bli valgt fra poliklinikken til avdelingen Konservativ odontologiavdeling, Det odontologiske fakultet, Kairo University

  • Lokalbedøvelse vil bli brukt på pasienter som klager over smerte eller følsomhet for å forhindre ubehag under restaurerende prosedyrer.
  • Konservativ hulromsdesign vil bli brukt i henhold til prinsippene for minimal invasiv tannbehandling.
  • Alle hulrommene vil bli utført av hovedforfatteren ved å bruke #57 rett vanlig karbidfissur som holdes i høyhastighets vinkelrett håndstykke med vannkjølingssystem.
  • Alle interne linjevinkler vil være lett avrundet.
  • Hver bor vil bli forkastet etter 5 forberedelser
  • Hvis det blir funnet dyp karies, vil den bli fjernet med store runde bor ved lav hastighet og et tynt lag med kalsiumhydroksid vil bli plassert på den dype delen av hulrommet.
  • Isolasjon vil opprettholdes ved bruk av Rubber Dam.
  • Dentinet og emaljen av hulrom vil bli konditionert med 20 % polyakrylsyre i 20 sekunder (Cavity Conditioner, GC), vasket og tørket kort.
  • Restaureringene vil injisere inn i hulrommet.
  • Etter passering av produsentens anbefalte herdetid på 2,5 minutter, vil restaureringen trimmes og poleres våt med høyhastighets fine diamanter.

I kontrollgruppen ketac molar med belegg:

-Etter at restaureringen tørker en kort stund, vil Ketac Coat påføres og fotoherdes i 20 sekunder med et fotoherdende lys.

I studiegruppen "Ketac Universal Aplicap 3M uten belegg":

-Det nyeste tilskuddet til glassionomer-familien, Ketac Universal Aplicap glassionomer restorative er et selvherdende, ett-trinns plasseringsmateriale designet for å hjelpe til med å fullføre raskere. Det er ikke behov for kondisjonering, belegg eller lysherdende trinn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypt, 00202
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av minst 2 karies klasse I hos samme pasient.
  • Fravær av tannmobilitet.
  • Tilstedeværelse av kontakt med motsatte tenner uten unormal okklusjonsspenning for de valgte tennene.
  • Tilgjengelig isolasjon og observerbar og lett tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med dårlig munnhygiene. I henhold til DMF- eller ADA-kriterier.
  2. Tilstedeværelsen av enhver parafunksjonell vane.
  3. Unormal okklusjon.
  4. Eventuelle oppstøtsproblemer.
  5. Personer med kompromittert sykehistorie.
  6. Pulpitis, ikke-vitale eller endodontisk behandlede tenner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-belagt glassionomer
En raskere og enklere prosedyre er flott, men du vil ha sikkerhet for at å redusere stoltiden ikke betyr at du går på akkord med ytelsen. KetacTM Universal AplicapTM Glass Ionomer Restorative sparer tid ved å eliminere behovet for et belegg, men leverer likevel trykkstyrken og overflatehardheten som er høyere enn flere konkurrerende glassionomerer som krever en. Denne fremgangen er den siste i 3Ms 30-årige utviklingshistorie velprøvde og pålitelige glassionomerer.
Kombinasjonsprodukt: Ikke-belagt glassionomer
KetacTM Universal AplicapTM Glass Ionomer Restorative sparer tid ved å eliminere behovet for et belegg, men leverer likevel trykkfastheten og overflatehardheten som er høyere enn flere konkurrerende glassionomerer som krever en.
Andre navn:
  • Ketac Universal Aplicap- Glass Ionomer Restorative
Aktiv komparator: Konvensjonell glassionomer med belegg
En bulkfyll, pakbar og hurtigherdende konvensjonell glassionomer. Fordi den er mindre "teknikkfølsom" enn en kompositt, er den ideell for vanskelig å isolere bakre restaurering. Høy trykkstyrke og marginal integritet gjør den til en glassionomer som er valgt for bakre restaureringer. Ketac Conditioner Dentin Forbehandling er nødvendig; Ketac Glaze Light-Cured Fernish påføres på toppen av restaureringen for å unngå fuktforurensning.
Kombinasjonsprodukt: Konvensjonell glassionomer med belegg
Konvensjonell glassionomer med belegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av uoverensstemmelse fra det normale spekteret av tannfarger og gjennomskinnelighet
Tidsramme: 6 måneder
Visuell inspeksjon for å sjekke nærheten til skyggen fra den naturlige tannen
6 måneder
Graden av uoverensstemmelse fra det normale spekteret av tannfarger og gjennomskinnelighet
Tidsramme: 12 måneder
Visuell inspeksjon for å sjekke nærheten til skyggen fra den naturlige tannen
12 måneder
Avstand penetrert på grunn av sekundær karies av visuelle tegn på mørke holde misfarging ved siden av restaureringen, men ikke direkte assosiert med kavooverflatens marginer
Tidsramme: 6 måneder
Visuell inspeksjon av misfarging som oppstår på tannen etter at fyllingen har vært brukt i en periode
6 måneder
Avstand penetrert på grunn av sekundær karies av visuelle tegn på mørke holde misfarging ved siden av restaureringen, men ikke direkte assosiert med kavooverflatens marginer
Tidsramme: 12 måneder
Visuell inspeksjon av misfarging som oppstår på tannen etter at fyllingen har vært brukt i en periode
12 måneder
Smerter på grunn av dentinoverfølsomhet (evaporativ stimulus)
Tidsramme: 6 måneder
Smerter som oppstår fra dentinoverfølsomhet rundt restaureringen stimulert av luftblåsing målt med JA eller NEI-skala
6 måneder
Smerter på grunn av dentinoverfølsomhet (evaporativ stimulus)
Tidsramme: 12 måneder
Smerter som oppstår fra dentinoverfølsomhet rundt restaureringen stimulert av luftblåsing målt med JA eller NEI-skala
12 måneder
Område med kontinuerlig bevegelse av en oppdagelsesreisende over overflaten av restaureringen
Tidsramme: 6 måneder
Overflatetekstur er svært polert eller grynete og inneholder partikler på størrelse med supramikron eller overflategroper er grove for å hindre den kontinuerlige bevegelsen til en utforsker over overflaten
6 måneder
Område med kontinuerlig bevegelse av en oppdagelsesreisende over overflaten av restaureringen
Tidsramme: 12 måneder
Overflatetekstur er svært polert eller grynete og inneholder partikler på størrelse med supramikron eller overflategroper er grove for å hindre den kontinuerlige bevegelsen til en utforsker over overflaten
12 måneder
Avstand penetrert av Explorer ved tannrestaureringsgrensesnittet
Tidsramme: 6 måneder
Utforskeren vil bli trukket over overflaten av restaureringen mot tannen
6 måneder
Avstand penetrert av Explorer ved tannrestaureringsgrensesnittet
Tidsramme: 12 måneder
Utforskeren vil bli trukket over overflaten av restaureringen mot tannen
12 måneder
Avstand penetrert av Explorer ved tannrestaureringsgrensesnittet
Tidsramme: under prosedyren
Utforskeren vil bli trukket over overflaten av restaureringen mot tannen
under prosedyren
Avstand penetrert av Explorer ved tannrestaureringsgrensesnittet
Tidsramme: 3 måneder
Utforskeren vil bli trukket over overflaten av restaureringen mot tannen
3 måneder
Graden av uoverensstemmelse fra det normale spekteret av tannfarger og gjennomskinnelighet
Tidsramme: under prosedyren
Visuell inspeksjon for å sjekke nærheten til skyggen fra den naturlige tannen
under prosedyren
Graden av uoverensstemmelse fra det normale spekteret av tannfarger og gjennomskinnelighet
Tidsramme: 3 måneder
Visuell inspeksjon for å sjekke nærheten til skyggen fra den naturlige tannen
3 måneder
Avstand penetrert langs restaureringen i pulpal retning
Tidsramme: under prosedyren
Visuell inspeksjon av den marginale misfargingen forskjellig fra fargen på restaureringsmaterialet og fra fargen på den tilstøtende tannstrukturen
under prosedyren
Avstand penetrert langs restaureringen i pulpal retning
Tidsramme: 3 måneder
Visuell inspeksjon av den marginale misfargingen forskjellig fra fargen på restaureringsmaterialet og fra fargen på den tilstøtende tannstrukturen
3 måneder
Avstand penetrert langs restaureringen i pulpal retning
Tidsramme: 6 måneder
Visuell inspeksjon av den marginale misfargingen forskjellig fra fargen på restaureringsmaterialet og fra fargen på den tilstøtende tannstrukturen
6 måneder
Avstand penetrert langs restaureringen i pulpal retning
Tidsramme: 12 måneder
Visuell inspeksjon av den marginale misfargingen forskjellig fra fargen på restaureringsmaterialet og fra fargen på den tilstøtende tannstrukturen
12 måneder
Avstand penetrert på grunn av sekundær karies av visuelle tegn på mørk holde misfarging ved siden av restaureringen, men ikke direkte assosiert med kavooverflatens marginer
Tidsramme: under prosedyren
Visuell inspeksjon av misfarging som oppstår på tannen etter at fyllingen har vært brukt i en periode
under prosedyren
Avstand penetrert på grunn av sekundær karies av visuelle tegn på mørke holde misfarging ved siden av restaureringen, men ikke direkte assosiert med kavooverflatens marginer
Tidsramme: 3 måneder
Visuell inspeksjon av misfarging som oppstår på tannen etter at fyllingen har vært brukt i en periode
3 måneder
Område med kontinuerlig bevegelse av en oppdagelsesreisende over overflaten av restaureringen
Tidsramme: under prosedyren
Overflatetekstur er svært polert eller grynete og inneholder partikler på størrelse med supramikron eller overflategroper er grove for å hindre den kontinuerlige bevegelsen til en utforsker over overflaten
under prosedyren
Område med kontinuerlig bevegelse av en oppdagelsesreisende over overflaten av restaureringen
Tidsramme: 3 måneder
Overflatetekstur er svært polert eller grynete og inneholder partikler på størrelse med supramikron eller overflategroper er grove for å hindre den kontinuerlige bevegelsen til en utforsker over overflaten
3 måneder
Avstand sett når siden av utforskeren er plassert tangentielt over restaureringen, slik at den ikke berører to motstående kavooverflatelinjevinkler samtidig.
Tidsramme: under prosedyren
Visuell inspeksjon og utforsker for å sjekke formen og strukturen til restaureringen
under prosedyren
Avstand sett når siden av utforskeren er plassert tangentielt over restaureringen, slik at den ikke berører to motstående kavooverflatelinjevinkler samtidig.
Tidsramme: 3 måneder
Visuell inspeksjon og utforsker for å sjekke formen og strukturen til restaureringen
3 måneder
Avstand sett når siden av utforskeren er plassert tangentielt over restaureringen, slik at den ikke berører to motstående kavooverflatelinjevinkler samtidig.
Tidsramme: 6 måneder
Visuell inspeksjon og utforsker for å sjekke formen og strukturen til restaureringen
6 måneder
Avstand sett når siden av utforskeren er plassert tangentielt over restaureringen, slik at den ikke berører to motstående kavooverflatelinjevinkler samtidig.
Tidsramme: 12 måneder
Visuell inspeksjon og utforsker for å sjekke formen og strukturen til restaureringen
12 måneder
Smerter på grunn av dentinoverfølsomhet (evaporativ stimulus)
Tidsramme: under prosedyren
Smerter som oppstår fra dentinoverfølsomhet rundt restaureringen stimulert av luftblåsing målt med JA eller NEI-skala
under prosedyren
Smerter på grunn av dentinoverfølsomhet (evaporativ stimulus)
Tidsramme: 3 måneder
Smerter som oppstår fra dentinoverfølsomhet rundt restaureringen stimulert av luftblåsing målt med JA eller NEI-skala
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahmoud M Eldamanhoury, Master, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CairoU-MMEldamanhoury

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ikke bestemt: Det er ennå ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

forventer å ha alle dataene i løpet av januar eller februar 2021

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD ved å kontakte hovedforfatteren Mahmoud.eldamanhory@dentistry.cu.edu.eg.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere