LCBDE 中の総胆管切開術
2020年7月9日 更新者：Emad Ali Ahmed Ali、Sohag University
腹腔鏡下 CBD 探索中の総胆管切開術が短期および長期の臨床転帰に与える影響: 概念を変える時期
総胆管切開術に関する腹腔鏡下総胆管探査（LCBDE）後の合併症については、文献で十分に研究されていません。
したがって、この研究は、術後初期および後期の総胆管結石患者におけるLCBDE中の総胆管切開術の影響を遡及的に分析し、比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
背景: 総胆管切開術に関する腹腔鏡下総胆管探査 (LCBDE) 後の合併症については、文献で十分に研究されていません。 したがって、この研究は、術後初期および後期の総胆管結石患者におけるLCBDE中の総胆管切開術の影響を遡及的に分析し、比較することを目的としました。
方法：2014年3月から2018年2月までに、総胆管結石症患者85名（女性52名、男性33名）がこの研究に登録された。 これらの患者は、グループ I ではメスまたはハサミ (28 人の患者、33%)、グループ II ではジアテルミーフックの使用 (35 人の患者、41%)、または超音波装置の使用 (22 人の患者、26 人) など、さまざまな総胆管切開術を使用して LCBDE によって治療されました。 %) グループ III。 術後のフォローアップは、可能性のあるすべての合併症を評価するために早期（術後 3 ～ 6 か月以内）または後期（術後 2 ～ 6 年）に行われ、関連する術後事象について細心の注意を払って観察および研究されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
85
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sohag、エジプト、82524
- Sohag University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究期間中、CBD結石の症状を訴えていた85人の患者（女性52人、男性33人）がこの研究に登録され、さまざまな総胆管切開術を用いた腹腔鏡アプローチで治療を受けました。
説明
包含基準:
- LCとLCBDEを併用した胆管結石症の成人患者全員がこの研究に登録された。 石のサイズや数に関する制限は考慮されていません。 CBD の直径は少なくとも ± 1 cm である必要があります。
除外基準:
- 除外基準は、正常な口径または狭窄したCBD、または明白な胆管炎の存在でした。 さらに、結石摘出のための経嚢胞アプローチによる治療を受けた患者はこの研究から除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
メスまたはハサミによる鋭い総胆管切開術
|
|
|
グループ2
ジアテルミーフックによる総胆管切開術
|
|
|
グループ3
超音波装置による総胆管切開術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胆汁漏・胆管瘻
時間枠：術後最初の6か月から術後6年まで
|
肝臓外科の国際研究グループによると、胆汁漏は、POD 3 以降の腹部ドレーンまたは腹腔内液中のビリルビン値が上昇した液体 (同時に測定された血清ビリルビンの 3 倍以上) と定義されています。 、または胆汁貯留または胆汁性腹膜炎による再開腹術による放射線治療の必要性として
|
術後最初の6か月から術後6年まで
|
|
胆道狭窄
時間枠：2～6年
|
胆道狭窄は、胆汁うっ滞指数の上昇に伴う胆管の異常な狭窄として知られています。
さらに、ERCP、経皮経肝ドレナージ、または再手術などの侵襲的治療が必要でした[16]。
胆道合併症は、経卵管胆管造影検査またはMRCPによって診断され、保存的管理、ERCP、アクセス可能なルート、PTDまたは外科的介入がある場合には管理できます。
|
2～6年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時間
時間枠：切開から閉鎖まで
|
切開から閉鎖まで
|
切開から閉鎖まで
|
|
術中出血
時間枠：手術中
|
mm単位
|
手術中
|
|
変換速度
時間枠：手術中
|
腹腔鏡検査から開腹手術まで
|
手術中
|
|
黄疸
時間枠：2～6年
|
見逃した石
|
2～6年
|
|
創傷敗血症
時間枠：2～6年
|
傷の感染症
|
2～6年
|
|
胆管炎
時間枠：2～6年
|
胆道系の炎症
|
2～6年
|
|
創傷裂開
時間枠：2～6年
|
隙間のある傷
|
2～6年
|
|
腹膜敗血症と膿瘍
時間枠：術後最初の6か月
|
腹膜炎
|
術後最初の6か月
|
|
再発結石
時間枠：2～6年
|
再発
|
2～6年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Emad Ali Ahmed, MD, PhD、Sohag University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2018年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月3日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月9日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。