Techniky choledochotomie během LCBDE
9. července 2020 aktualizováno: Emad Ali Ahmed Ali, Sohag University
Vliv technik choledochotomie během laparoskopického průzkumu CBD na krátkodobé a dlouhodobé klinické výsledky: Čas na změnu konceptů
komplikace po laparoskopické explozi společného žlučovodu (LCBDE) týkající se techniky choledochotomie nebyly v literatuře dostatečně studovány.
Cílem této studie bylo proto retrospektivně analyzovat a porovnat vliv technik choledochotomie během LCBDE u pacientů s choledocholitiázou v časném a pozdním pooperačním období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Komplikace po laparoskopické explozi společného žlučovodu (LCBDE) týkající se techniky choledochotomie nebyly v literatuře dostatečně prozkoumány. Cílem této studie bylo proto retrospektivně analyzovat a porovnat vliv technik choledochotomie během LCBDE u pacientů s choledocholitiázou v časném a pozdním pooperačním období.
Metodika: Od března 2014 do února 2018 bylo do této studie zařazeno 85 pacientů s choledocholitiázou (52 žen a 33 mužů). Tito pacienti byli léčeni LCBDE pomocí různých technik choledochotomie, včetně skalpelu nebo nůžek (28 pacientů, 33 %) ve skupině I, pomocí diatermického háku (35 pacientů, 41 %) ve skupině II nebo pomocí ultrazvukového přístroje (22 pacientů, 26 %) ve skupině III. Pooperační sledování bylo provedeno pro posouzení všech možných komplikací buď časně (během 3-6 měsíců po operaci), nebo pozdě (2-6 let po operaci) s pečlivým sledováním a studiem jakékoli relevantní pooperační příhody.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
85
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Sohag University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Během sledovaného období bylo do této studie zařazeno 85 pacientů (52 žen a 33 mužů), kteří si stěžovali na projevy CBD kamenů a byli léčeni pomocí laparoskopických přístupů s použitím různých technik choledochotomie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie byli zařazeni všichni dospělí pacienti s choledocholitiázou, kteří podstoupili LCBDE v kombinaci s LC. Nebyla uvažována žádná omezení, pokud jde o velikosti nebo počty kamenů. Průměr CBD by měl být alespoň ± 1 cm.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byla normální kalibr nebo stenóza CBD nebo přítomnost zjevné cholangitidy. Kromě toho byli z této studie vyloučeni léčení pacienti s transcystickým přístupem k extrakci konkrementů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
ostrá choledochotomie skalpelem nebo nůžkami
|
|
|
Skupina 2
choledochotomie diatermickým háčkem
|
|
|
Skupina 3
choledochotomie ultrazvukovým přístrojem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biliární únik/píštěl
Časové okno: první pooperační 6 měsíců až 6 let po operaci
|
Podle mezinárodní studijní skupiny jaterní chirurgie je únik žluči definován jako tekutina se zvýšenou hladinou bilirubinu (3krát vyšší než současně naměřená hladina bilirubinu v séru) v břišním drénu nebo v nitrobřišní tekutině v nebo po POD 3 nebo jako potřeba radiologické intervence kvůli biliárním odběrům nebo relaparotomii v důsledku biliární peritonitidy
|
první pooperační 6 měsíců až 6 let po operaci
|
|
biliární striktura
Časové okno: 2-6 let
|
Žlučová striktura je známá jako abnormální zúžení žlučovodu spojené se vzestupem indexu cholestázy.
Navíc vyžadovala invazivní léčbu, jako je ERCP, perkutánní transhepatální drenáž nebo reoperace [16].
Biliární komplikace byly diagnostikovány transtubální cholangiografií nebo pomocí MRCP a mohly být řešeny konzervativně, ERCP, pokud existuje dostupná cesta, PTD nebo chirurgickým zákrokem.
|
2-6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: od řezu po uzavření
|
od řezu po uzavření
|
od řezu po uzavření
|
|
intraoperační krvácení
Časové okno: během operace
|
v mm
|
během operace
|
|
míra konverze
Časové okno: během operace
|
od laparoskopie k otevření
|
během operace
|
|
žloutenka
Časové okno: 2-6 let
|
vynechaný kámen
|
2-6 let
|
|
sepse rány
Časové okno: 2-6 let
|
infekce rány
|
2-6 let
|
|
cholangitida
Časové okno: 2-6 let
|
zánět žlučového systému
|
2-6 let
|
|
dehiscence rány
Časové okno: 2-6 let
|
Rozbitá rána
|
2-6 let
|
|
Peritoneální sepse a absces
Časové okno: první pooperační 6 měsíců
|
zánět pobřišnice
|
první pooperační 6 měsíců
|
|
Opakující se kameny
Časové okno: 2-6 let
|
opakování
|
2-6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emad Ali Ahmed, MD, PhD, Sohag University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22/05/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .