Choledochotomietechnieken tijdens LCBDE
9 juli 2020 bijgewerkt door: Emad Ali Ahmed Ali, Sohag University
Impact van choledochotomietechnieken tijdens laparoscopisch CBD-onderzoek op klinische resultaten op korte en lange termijn: tijd om concepten te veranderen
complicaties na laparoscopische exploratie van de galwegen (LCBDE) met betrekking tot de choledochotomietechniek zijn in de literatuur onvoldoende bestudeerd.
Daarom was deze studie gericht op het retrospectief analyseren en vergelijken van de impact van choledochotomietechnieken tijdens LCBDE bij patiënten met choledocholithiasis tijdens de vroege en late postoperatieve periodes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: complicaties na laparoscopische galwegexploratie (LCBDE) met betrekking tot de choledochotomietechniek zijn in de literatuur onvoldoende onderzocht. Daarom was deze studie gericht op het retrospectief analyseren en vergelijken van de impact van choledochotomietechnieken tijdens LCBDE bij patiënten met choledocholithiasis tijdens de vroege en late postoperatieve periodes.
Methoden: van maart 2014 tot februari 2018 namen 85 patiënten met choledocholithiasis (52 vrouwen en 33 mannen) deel aan deze studie. Deze patiënten werden behandeld met LCBDE met behulp van verschillende choledochotomietechnieken, waaronder scalpel of schaar (28 patiënten, 33%) in groep I, met behulp van een diathermiehaak (35 patiënten, 41%) in groep II, of met behulp van een ultrasoon apparaat (22 patiënten, 26 %) in groep III. Postoperatieve follow-up werd uitgevoerd om alle mogelijke complicaties vroeg (binnen 3-6 maanden postoperatief) of laat (2-6 jaar postoperatief) te beoordelen met nauwgezette observatie en bestudering van elke relevante postoperatieve gebeurtenis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
85
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 82524
- Sohag University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tijdens de studieperiode namen 85 patiënten (52 vrouwen en 33 mannen) deel aan deze studie, die klaagden over manifestaties van CBD-stenen en werden behandeld met behulp van laparoscopische benaderingen, met behulp van verschillende choledochotomietechnieken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten met choledocholithiasis die LCBDE in combinatie met LC ondergingen, namen deel aan deze studie. Er werd geen rekening gehouden met beperkingen met betrekking tot de steenafmetingen of -aantallen. De CBD diameter dient minimaal ± 1 cm te zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren normaal kaliber of vernauwde CBD, of de aanwezigheid van openlijke cholangitis. Bovendien werden behandelde patiënten met de transcystische benadering voor steenextractie uitgesloten van deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
scherpe choledochotomie door een scalpel of schaar
|
|
|
Groep 2
choledochotomie door een diathermiehaak
|
|
|
Groep 3
choledochotomie door een ultrasoon apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gallekkage/fistel
Tijdsspanne: eerste postoperatieve 6 maanden tot 6 jaar postoperatief
|
Volgens de internationale studiegroep leverchirurgie wordt gallekkage gedefinieerd als vloeistof met een verhoogd bilirubinegehalte (3 keer hoger dan het tegelijkertijd gemeten serumbilirubine) in de abdominale drain of het intra-abdominale vocht op of na POD 3 , of als de noodzaak van radiologische interventie vanwege galcollecties of re-laparotomie als gevolg van biliaire peritonitis
|
eerste postoperatieve 6 maanden tot 6 jaar postoperatief
|
|
galvernauwing
Tijdsspanne: 2-6 jaar
|
De galvernauwing staat bekend als abnormale vernauwing van het galkanaal geassocieerd met de stijging van cholestase-indexen.
Bovendien was een invasieve behandeling vereist, zoals ERCP, percutane transhepatische drainage of heroperatie [16].
Biliaire complicaties werden gediagnosticeerd door middel van transtubaire cholangiografie of door middel van MRCP en konden conservatief worden behandeld, ERCP, als er een toegankelijke route, PTD of chirurgische ingreep is.
|
2-6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: van incisie tot sluiting
|
van incisie tot sluiting
|
van incisie tot sluiting
|
|
intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
in mm
|
tijdens een operatie
|
|
conversieratio
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
van laparoscopie tot open
|
tijdens een operatie
|
|
geelzucht
Tijdsspanne: 2-6 jaar
|
gemiste steen
|
2-6 jaar
|
|
wond sepsis
Tijdsspanne: 2-6 jaar
|
infectie van de wond
|
2-6 jaar
|
|
cholangitis
Tijdsspanne: 2-6 jaar
|
ontsteking van het galsysteem
|
2-6 jaar
|
|
wond openspringen
Tijdsspanne: 2-6 jaar
|
Gesprongen wond
|
2-6 jaar
|
|
Peritoneale sepsis en abces
Tijdsspanne: eerste postoperatieve 6 maanden
|
peritonitis
|
eerste postoperatieve 6 maanden
|
|
Terugkerende stenen
Tijdsspanne: 2-6 jaar
|
herhaling
|
2-6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emad Ali Ahmed, MD, PhD, Sohag University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22/05/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .