Методы холедохотомии во время LCBDE
9 июля 2020 г. обновлено: Emad Ali Ahmed Ali, Sohag University
Влияние методов холедохотомии во время лапароскопического исследования ОЖП на краткосрочные и долгосрочные клинические результаты: время менять концепции
осложнения после лапароскопической ревизии общего желчного протока (ЛХОБЭ) в связи с техникой холедохотомии недостаточно изучены в литературе.
Поэтому целью данного исследования было ретроспективно проанализировать и сравнить влияние методов холедохотомии при ЛХБЭ у пациентов с холедохолитиазом в раннем и позднем послеоперационных периодах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: осложнения после лапароскопической ревизии общего желчного протока (ЛХОДП) в связи с техникой холедохотомии недостаточно изучены в литературе. Поэтому целью данного исследования было ретроспективно проанализировать и сравнить влияние методов холедохотомии при ЛХБЭ у пациентов с холедохолитиазом в раннем и позднем послеоперационных периодах.
Методы: с марта 2014 г. по февраль 2018 г. в исследование включено 85 больных холедохолитиазом (52 женщины и 33 мужчины). Этим больным проводили ЛХДЭ с использованием различных методик холедохотомии, в том числе скальпелем или ножницами (28 больных, 33 %) в I группе, диатермическим крючком (35 больных, 41 %) во II группе или ультразвуковым аппаратом (22 больных, 26 %). %) в III группе. Послеоперационное наблюдение проводилось для оценки всех возможных осложнений как в раннем (в течение 3-6 месяцев после операции), так и в позднем (2-6 лет после операции) с тщательным наблюдением и изучением любого значимого послеоперационного события.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
85
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет, 82524
- Sohag University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
За исследуемый период в исследование было включено 85 пациентов (52 женщины и 33 мужчины), которые предъявляли жалобы на проявления конкрементов холедоха и лечились с использованием лапароскопических доступов, с использованием различных методик холедохотомии.
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены все взрослые пациенты с холедохолитиазом, перенесшие ЛХДЭ в сочетании с РЛ. Никаких ограничений в отношении размера или количества камней не рассматривалось. Диаметр CBD должен быть не менее ± 1 см.
Критерий исключения:
- Критериями исключения были нормальный калибр или стеноз холедоха или наличие явного холангита. Кроме того, из этого исследования были исключены пролеченные пациенты с транскистозным доступом для удаления камней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
острая холедохотомия скальпелем или ножницами
|
|
|
Группа 2
холедохотомия диатермическим крючком
|
|
|
Группа 3
холедохотомия ультразвуковым аппаратом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
желчная утечка / фистула
Временное ограничение: первый послеоперационный период от 6 месяцев до 6 лет после операции
|
По данным международной исследовательской группы по хирургии печени, желчеистечение определяется как жидкость с повышенным уровнем билирубина (в 3 раза выше, чем билирубин сыворотки, измеренный в то же время) в абдоминальном дренаже или внутрибрюшной жидкости во время или после POD 3. , или как потребность в радиологическом вмешательстве из-за желчных скоплений или повторной лапаротомии в результате билиарного перитонита
|
первый послеоперационный период от 6 месяцев до 6 лет после операции
|
|
билиарная стриктура
Временное ограничение: 2-6 лет
|
Билиарная стриктура известна как аномальное сужение желчного протока, связанное с повышением показателей холестаза.
Кроме того, потребовалось инвазивное лечение, такое как ЭРХПГ, чрескожное чреспеченочное дренирование или повторная операция [16].
Билиарные осложнения диагностировались с помощью транстубальной холангиографии или МРХПГ и могли лечиться консервативно, ЭРХПГ при наличии доступного пути, ПТД или хирургическим вмешательством.
|
2-6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: от разреза до закрытия
|
от разреза до закрытия
|
от разреза до закрытия
|
|
интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: во время операции
|
в мм
|
во время операции
|
|
коэффициент конверсии
Временное ограничение: во время операции
|
от лапароскопии до открытия
|
во время операции
|
|
желтуха
Временное ограничение: 2-6 лет
|
пропущенный камень
|
2-6 лет
|
|
раневой сепсис
Временное ограничение: 2-6 лет
|
инфицирование раны
|
2-6 лет
|
|
холангит
Временное ограничение: 2-6 лет
|
воспаление желчевыводящей системы
|
2-6 лет
|
|
расхождение швов раны
Временное ограничение: 2-6 лет
|
Разорванная рана
|
2-6 лет
|
|
Перитонеальный сепсис и абсцесс
Временное ограничение: первые послеоперационные 6 мес.
|
перитонит
|
первые послеоперационные 6 мес.
|
|
Рецидивирующие камни
Временное ограничение: 2-6 лет
|
повторение
|
2-6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emad Ali Ahmed, MD, PhD, Sohag University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22/05/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .