Koledokotomiteknikker under LCBDE
9. juli 2020 opdateret af: Emad Ali Ahmed Ali, Sohag University
Indvirkning af koledokotomi-teknikker under laparoskopisk CBD-udforskning på kort- og langsigtede kliniske resultater: Tid til at ændre koncepter
komplikationer efter laparoskopisk udforskning af almindelig galdegang (LCBDE) vedrørende koledokotomi-teknikken er ikke tilstrækkeligt undersøgt i litteraturen.
Derfor sigtede denne undersøgelse på retrospektivt at analysere og sammenligne virkningen af koledokotomiteknikker under LCBDE blandt patienter med koledokolithiasis i de tidlige og sene postoperative perioder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: komplikationer efter laparoskopisk udforskning af almindelig galdegang (LCBDE) vedrørende koledokotomiteknikken er ikke tilstrækkeligt undersøgt i litteraturen. Derfor sigtede denne undersøgelse på retrospektivt at analysere og sammenligne virkningen af koledokotomiteknikker under LCBDE blandt patienter med koledokolithiasis i de tidlige og sene postoperative perioder.
Metoder: Fra marts 2014 til februar 2018 blev 85 patienter med koledokolithiasis (52 kvinder og 33 mænd) inkluderet i denne undersøgelse. Disse patienter blev behandlet med LCBDE ved hjælp af forskellige koledokotomiteknikker, herunder skalpel eller saks (28 patienter, 33 %) i gruppe I, ved brug af diatermi krog (35 patienter, 41 %) i gruppe II eller ved hjælp af en ultralydsanordning (22 patienter, 26 %) i gruppe III. Postoperativ opfølgning blev foretaget for vurdering af alle mulige komplikationer enten tidligt (inden for 3-6 måneder postoperativt) eller sent (2-6 år postoperativt) med omhyggelig observation og undersøgelse af enhver relevant postoperativ hændelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
85
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 82524
- Sohag University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I løbet af undersøgelsesperioden blev 85 patienter (52 kvinder og 33 mænd) indskrevet i denne undersøgelse, som de klagede over manifestationer af CBD-sten og behandlede ved hjælp af laparoskopiske tilgange ved hjælp af forskellige koledokotomi-teknikker.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter med choledocholithiasis, som gennemgik LCBDE kombineret med LC, blev inkluderet i denne undersøgelse. Ingen begrænsninger med hensyn til stenstørrelser eller antal blev taget i betragtning. CBD-diameteren skal være mindst ± 1 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier var normal kaliber eller stenoseret CBD eller tilstedeværelsen af åbenlys cholangitis. Derudover blev behandlede patienter med den transcystiske tilgang til stenekstraktion udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
skarp koledokotomi med en skalpel eller saks
|
|
|
Gruppe 2
koledokotomi med en diatermikrog
|
|
|
Gruppe 3
koledokotomi med en ultralydsanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
galdelækage/fistel
Tidsramme: første postoperative 6 måneder op til 6 år postoperativt
|
Ifølge den internationale undersøgelsesgruppe for leverkirurgi defineres galdelækage som væske med et forhøjet bilirubinniveau (3 gange højere end serumbilirubin målt på samme tid) i abdominaldrænet eller intraabdominalvæsken på eller efter POD 3 , eller som behovet for radiologisk intervention på grund af galdeopsamlinger eller re-laparotomi som følge af biliær peritonitis
|
første postoperative 6 måneder op til 6 år postoperativt
|
|
galdeforsnævring
Tidsramme: 2-6 år
|
Galdeforsnævringen er kendt som unormal indsnævring af galdegangen forbundet med stigningen i kolestaseindekset.
Derudover har det krævet en invasiv behandling såsom ERCP, perkutan transhepatisk drænage eller genoperation [16].
Biliære komplikationer blev diagnosticeret ved transtubal kolangiografi eller gennem MRCP og kunne håndteres konservativt, ERCP, hvis der er en tilgængelig rute, PTD eller kirurgisk indgreb.
|
2-6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: fra snit til lukning
|
fra snit til lukning
|
fra snit til lukning
|
|
intraoperativ blødning
Tidsramme: under operationen
|
i mm
|
under operationen
|
|
omregningskurs
Tidsramme: under operationen
|
fra laparoskopi til åben
|
under operationen
|
|
gulsot
Tidsramme: 2-6 år
|
savnet sten
|
2-6 år
|
|
sår sepsis
Tidsramme: 2-6 år
|
infektion af såret
|
2-6 år
|
|
kolangitis
Tidsramme: 2-6 år
|
betændelse i galdesystemet
|
2-6 år
|
|
sårbrud
Tidsramme: 2-6 år
|
Gabet sår
|
2-6 år
|
|
Peritoneal sepsis og byld
Tidsramme: første postoperative 6 måneder
|
bughindebetændelse
|
første postoperative 6 måneder
|
|
Tilbagevendende sten
Tidsramme: 2-6 år
|
tilbagevenden
|
2-6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emad Ali Ahmed, MD, PhD, Sohag University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/05/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .