Techniki choledochotomii podczas LCBDE
9 lipca 2020 zaktualizowane przez: Emad Ali Ahmed Ali, Sohag University
Wpływ technik choledochotomii podczas laparoskopowej eksploracji CBD na krótko- i długoterminowe wyniki kliniczne: czas na zmianę koncepcji
powikłania po laparoskopowej eksploracji przewodu żółciowego wspólnego (LCBDE) dotyczące techniki choledochotomii nie zostały odpowiednio zbadane w piśmiennictwie.
Dlatego niniejsze badanie miało na celu retrospektywną analizę i porównanie wpływu technik choledochotomii podczas LCBDE wśród pacjentów z kamicą żółciową we wczesnym i późnym okresie pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: powikłania po laparoskopowej eksploracji przewodu żółciowego wspólnego (LCBDE) dotyczące techniki choledochotomii nie zostały odpowiednio zbadane w piśmiennictwie. Dlatego niniejsze badanie miało na celu retrospektywną analizę i porównanie wpływu technik choledochotomii podczas LCBDE wśród pacjentów z kamicą żółciową we wczesnym i późnym okresie pooperacyjnym.
Metodyka: od marca 2014 do lutego 2018 roku do badania włączono 85 pacjentów z kamicą żółciową (52 kobiety i 33 mężczyzn). Pacjenci ci byli leczeni metodą LCBDE różnymi technikami choledochotomii, w tym skalpelem lub nożyczkami (28 pacjentów, 33%) w grupie I, hakiem do diatermii (35 pacjentów, 41%) w grupie II lub urządzeniem ultradźwiękowym (22 pacjentów, 26 pacjentów). %) w grupie III. Przeprowadzono obserwację pooperacyjną w celu oceny wszystkich możliwych powikłań, zarówno wczesnych (w ciągu 3-6 miesięcy po operacji), jak i późnych (2-6 lat po operacji), ze skrupulatną obserwacją i badaniem każdego istotnego zdarzenia pooperacyjnego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 82524
- Sohag University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W okresie badania do badania włączono 85 pacjentów (52 kobiety i 33 mężczyzn), którzy skarżyli się na objawy kamieni CBD i byli leczeni metodami laparoskopowymi, przy użyciu różnych technik choledochotomii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono wszystkich dorosłych pacjentów z kamicą żółciową, u których wykonano LCBDE w połączeniu z LC. Nie uwzględniono żadnych ograniczeń co do wielkości lub liczby kamieni. Średnica CBD powinna wynosić co najmniej ± 1 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczenia były normalny kaliber lub zwężenie CBD lub obecność jawnego zapalenia dróg żółciowych. Dodatkowo z badania wykluczono pacjentów leczonych metodą przeztorbielowatą usunięcia kamienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
ostra choledochotomia skalpelem lub nożyczkami
|
|
|
Grupa 2
choledochotomii hakiem do diatermii
|
|
|
Grupa 3
choledochotomii za pomocą urządzenia ultradźwiękowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyciek żółci/przetoka
Ramy czasowe: pierwszy pooperacyjny 6 miesięcy do 6 lat po zabiegu
|
Według międzynarodowej grupy badawczej zajmującej się chirurgią wątroby, wyciek żółci definiuje się jako płyn o podwyższonym stężeniu bilirubiny (3 razy wyższym niż bilirubina w surowicy mierzona w tym samym czasie) w przewodzie brzusznym lub płynie wewnątrzbrzusznym w trakcie lub po zabiegu POD 3 lub jako konieczność interwencji radiologicznej z powodu gromadzenia się żółci lub ponownej laparotomii w wyniku żółciowego zapalenia otrzewnej
|
pierwszy pooperacyjny 6 miesięcy do 6 lat po zabiegu
|
|
zwężenie dróg żółciowych
Ramy czasowe: 2-6 lat
|
Zwężenie dróg żółciowych jest znane jako nieprawidłowe zwężenie dróg żółciowych związane ze wzrostem wskaźników cholestazy.
Dodatkowo wymagało leczenia inwazyjnego, takiego jak ERCP, przezskórny drenaż przezwątrobowy lub reoperacja [16].
Powikłania dróg żółciowych rozpoznano za pomocą cholangiografii przezjajowodowej lub MRCP i można je było leczyć zachowawczo, ERCP, jeśli istnieje dostępna droga, PTD lub interwencja chirurgiczna.
|
2-6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: od nacięcia do zamknięcia
|
od nacięcia do zamknięcia
|
od nacięcia do zamknięcia
|
|
krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: podczas operacji
|
w mm
|
podczas operacji
|
|
współczynnik konwersji
Ramy czasowe: podczas operacji
|
od laparoskopii do otwarcia
|
podczas operacji
|
|
żółtaczka
Ramy czasowe: 2-6 lat
|
brakujący kamień
|
2-6 lat
|
|
sepsa rany
Ramy czasowe: 2-6 lat
|
infekcja rany
|
2-6 lat
|
|
zapalenie dróg żółciowych
Ramy czasowe: 2-6 lat
|
zapalenie dróg żółciowych
|
2-6 lat
|
|
rozejście się rany
Ramy czasowe: 2-6 lat
|
Zasklepiona rana
|
2-6 lat
|
|
Posocznica i ropień otrzewnej
Ramy czasowe: pierwsze po operacji 6 miesięcy
|
zapalenie otrzewnej
|
pierwsze po operacji 6 miesięcy
|
|
Powtarzające się kamienie
Ramy czasowe: 2-6 lat
|
nawrót
|
2-6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emad Ali Ahmed, MD, PhD, Sohag University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22/05/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .