Técnicas de coledocotomia durante LCBDE
9 de julho de 2020 atualizado por: Emad Ali Ahmed Ali, Sohag University
Impacto das Técnicas de Coledocotomia Durante a Exploração Laparoscópica do CBD em Resultados Clínicos de Curto e Longo Prazo: Hora de Mudar os Conceitos
complicações após a exploração laparoscópica do ducto biliar comum (LCBDE) em relação à técnica de coledocotomia não foram adequadamente estudadas na literatura.
Portanto, este estudo teve como objetivo analisar e comparar retrospectivamente o impacto das técnicas de coledocotomia durante o LCBDE em pacientes com coledocolitíase no pós-operatório imediato e tardio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: as complicações após a exploração laparoscópica do ducto colédoco (LCBDE) em relação à técnica de coledocotomia não foram adequadamente estudadas na literatura. Portanto, este estudo teve como objetivo analisar e comparar retrospectivamente o impacto das técnicas de coledocotomia durante o LCBDE em pacientes com coledocolitíase no pós-operatório imediato e tardio.
Métodos: de março de 2014 a fevereiro de 2018, 85 pacientes com coledocolitíase (52 mulheres e 33 homens) foram incluídos neste estudo. Esses pacientes foram tratados por LCBDE usando várias técnicas de coledocotomia, incluindo bisturi ou tesoura (28 pacientes, 33%) no grupo I, usando gancho de diatermia (35 pacientes, 41%) no grupo II ou usando um dispositivo ultrassônico (22 pacientes, 26 %) no grupo III. O acompanhamento pós-operatório foi feito para avaliação de todas as possíveis complicações, seja precoce (dentro de 3-6 meses de pós-operatório) ou tardia (2-6 anos de pós-operatório), com observação meticulosa e estudo de qualquer evento pós-operatório relevante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
85
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sohag, Egito, 82524
- Sohag University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Durante o período do estudo, 85 pacientes (52 mulheres e 33 homens) foram incluídos neste estudo com queixas de manifestações de cálculos de CBD e tratados por meio de abordagens laparoscópicas, usando várias técnicas de coledocotomia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com coledocolitíase submetidos a LCBDE combinado com LC foram incluídos neste estudo. Não foram consideradas limitações quanto ao tamanho ou número das pedras. O diâmetro do CBD deve ser de pelo menos ± 1 cm.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram calibre normal ou estenose do CBD, ou a presença de colangite evidente. Além disso, os pacientes tratados com a abordagem transcística para extração de cálculos foram excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
coledocotomia afiada por um bisturi ou tesoura
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Grupo 2
coledocotomia por um gancho de diatermia
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Grupo 3
coledocotomia por aparelho ultrassônico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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vazamento/fístula biliar
Prazo: primeiro pós-operatório 6 meses até 6 anos de pós-operatório
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De acordo com o grupo de estudo internacional de cirurgia hepática, o vazamento de bile é definido como líquido com nível elevado de bilirrubina (3 vezes maior que a bilirrubina sérica medida ao mesmo tempo) no dreno abdominal ou no líquido intra-abdominal no ou após o DPO 3 , ou como necessidade de intervenção radiológica devido a coleções biliares ou relaparotomia resultante de peritonite biliar
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primeiro pós-operatório 6 meses até 6 anos de pós-operatório
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estenose biliar
Prazo: 2-6 anos
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A estenose biliar é conhecida como estreitamento anormal do ducto biliar associado ao aumento dos índices de colestase.
Além disso, tem exigido um tratamento invasivo, como CPRE, drenagem percutânea trans-hepática ou recirurgia [16].
As complicações biliares foram diagnosticadas por colangiografia transtubal ou por meio de CPRM e poderiam ser tratadas de forma conservadora, CPRE, se houver uma via acessível, PTD ou intervenção cirúrgica.
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2-6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo operatório
Prazo: da incisão ao fechamento
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da incisão ao fechamento
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da incisão ao fechamento
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sangramento intraoperatório
Prazo: durante a cirurgia
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em mm
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durante a cirurgia
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taxa de conversão
Prazo: durante a cirurgia
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da laparoscopia à abertura
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durante a cirurgia
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icterícia
Prazo: 2-6 anos
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pedra perdida
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2-6 anos
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sepse ferida
Prazo: 2-6 anos
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infecção da ferida
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2-6 anos
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colangite
Prazo: 2-6 anos
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inflamação do sistema biliar
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2-6 anos
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deiscência da ferida
Prazo: 2-6 anos
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Ferida aberta
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2-6 anos
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Sepse e abscesso peritoneal
Prazo: primeiro pós-operatório 6 meses
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peritonite
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primeiro pós-operatório 6 meses
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Pedras recorrentes
Prazo: 2-6 anos
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recorrência
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2-6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emad Ali Ahmed, MD, PhD, Sohag University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22/05/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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