Koledokotomiteknikker under LCBDE
9. juli 2020 oppdatert av: Emad Ali Ahmed Ali, Sohag University
Effekten av koledokotomiteknikker under laparoskopisk CBD-utforskning på kort- og langsiktige kliniske resultater: Tid for å endre konsepter
komplikasjoner etter laparoskopisk utforskning av felles galleganger (LCBDE) angående koledokotomiteknikken er ikke tilstrekkelig studert i litteraturen.
Derfor hadde denne studien som mål å retrospektivt analysere og sammenligne virkningen av koledokotomiteknikker under LCBDE blant pasienter med koledokolithiasis i de tidlige og sene postoperative periodene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: komplikasjoner etter laparoskopisk utforskning av felles galleganger (LCBDE) angående koledokotomiteknikken er ikke tilstrekkelig studert i litteraturen. Derfor hadde denne studien som mål å retrospektivt analysere og sammenligne virkningen av koledokotomiteknikker under LCBDE blant pasienter med koledokolithiasis i de tidlige og sene postoperative periodene.
Metoder: fra mars 2014 til februar 2018 ble 85 pasienter med koledokolithiasis (52 kvinner og 33 menn) inkludert i denne studien. Disse pasientene ble behandlet med LCBDE ved bruk av forskjellige koledokotomi-teknikker, inkludert skalpell eller saks (28 pasienter, 33 %) i gruppe I, ved bruk av diatermikrok (35 pasienter, 41 %) i gruppe II, eller ved bruk av en ultralydenhet (22 pasienter, 26 %) i gruppe III. Postoperativ oppfølging ble gjort for vurdering av alle mulige komplikasjoner enten tidlig (innen 3-6 måneder postoperativt), eller sent (2-6 år postoperativt) med grundig observasjon og undersøkelse av enhver relevant postoperativ hendelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
85
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Sohag University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I løpet av studieperioden ble 85 pasienter (52 kvinner og 33 menn) registrert i denne studien som de klaget over manifestasjoner av CBD-steiner og behandlet ved hjelp av laparoskopiske tilnærminger, ved bruk av forskjellige koledokotomi-teknikker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter med koledokolithiasis som gjennomgikk LCBDE kombinert med LC ble inkludert i denne studien. Ingen begrensninger med hensyn til steinstørrelser eller antall ble vurdert. CBD-diameteren bør være minst ± 1 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var normal kaliber eller stenosert CBD, eller tilstedeværelsen av åpen kolangitt. I tillegg ble behandlede pasienter med den transcystiske tilnærmingen for steinekstraksjon ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
skarp koledokotomi med en skalpell eller saks
|
|
|
Gruppe 2
koledokotomi med en diatermikrok
|
|
|
Gruppe 3
koledokotomi med en ultralydenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gallelekkasje/fistel
Tidsramme: første postoperative 6 måneder opp til 6 år postoperativt
|
I følge den internasjonale studiegruppen for leverkirurgi er gallelekkasje definert som væske med forhøyet bilirubinnivå (3 ganger høyere enn serumbilirubin målt samtidig) i abdominal dren eller intraabdominal væske på eller etter POD 3 , eller som behov for radiologisk intervensjon på grunn av gallesamlinger eller re-laparotomi som følge av biliær peritonitt
|
første postoperative 6 måneder opp til 6 år postoperativt
|
|
gallestrenging
Tidsramme: 2-6 år
|
Gallestrengen er kjent som unormal innsnevring av gallegangen assosiert med økning av kolestaseindekser.
I tillegg har det krevd en invasiv behandling som ERCP, perkutan transhepatisk drenering eller re-kirurgi [16].
Biliære komplikasjoner ble diagnostisert ved transtubal kolangiografi eller gjennom MRCP og kan behandles konservativt, ERCP, hvis det er en tilgjengelig rute, PTD eller kirurgisk inngrep.
|
2-6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: fra snitt til lukking
|
fra snitt til lukking
|
fra snitt til lukking
|
|
intraoperativ blødning
Tidsramme: under operasjonen
|
i mm
|
under operasjonen
|
|
konverteringsfrekvens
Tidsramme: under operasjonen
|
fra laparoskopi til åpen
|
under operasjonen
|
|
gulsott
Tidsramme: 2-6 år
|
savnet stein
|
2-6 år
|
|
sår sepsis
Tidsramme: 2-6 år
|
infeksjon i såret
|
2-6 år
|
|
kolangitt
Tidsramme: 2-6 år
|
betennelse i gallesystemet
|
2-6 år
|
|
såravbrudd
Tidsramme: 2-6 år
|
Gapet sår
|
2-6 år
|
|
Peritoneal sepsis og abscess
Tidsramme: første postoperative 6 måneder
|
peritonitt
|
første postoperative 6 måneder
|
|
Tilbakevendende steiner
Tidsramme: 2-6 år
|
tilbakefall
|
2-6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emad Ali Ahmed, MD, PhD, Sohag University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22/05/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .