Tecniche di coledocotomia durante LCBDE
9 luglio 2020 aggiornato da: Emad Ali Ahmed Ali, Sohag University
Impatto delle tecniche di coledocotomia durante l'esplorazione laparoscopica del CBD sugli esiti clinici a breve e lungo termine: è tempo di cambiare i concetti
le complicanze dopo l'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune (LCBDE) relative alla tecnica della coledocotomia non sono state adeguatamente studiate in letteratura.
Pertanto, questo studio mirava ad analizzare retrospettivamente e confrontare l'impatto delle tecniche di coledocotomia durante LCBDE tra i pazienti con coledocolitiasi durante il primo e il tardo periodo postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: le complicanze dopo l'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune (LCBDE) relative alla tecnica della coledocotomia non sono state adeguatamente studiate in letteratura. Pertanto, questo studio mirava ad analizzare retrospettivamente e confrontare l'impatto delle tecniche di coledocotomia durante LCBDE tra i pazienti con coledocolitiasi durante il primo e il tardo periodo postoperatorio.
Metodi: da marzo 2014 a febbraio 2018 sono stati arruolati in questo studio 85 pazienti con coledocolitiasi (52 femmine e 33 maschi). Questi pazienti sono stati trattati con LCBDE utilizzando varie tecniche di coledocotomia, tra cui bisturi o forbici (28 pazienti, 33%) nel gruppo I, utilizzando uncino per diatermia (35 pazienti, 41%) nel gruppo II o utilizzando un dispositivo a ultrasuoni (22 pazienti, 26 %) nel gruppo III. Il follow-up postoperatorio è stato effettuato per la valutazione di tutte le possibili complicanze precoci (entro 3-6 mesi dopo l'intervento) o tardive (2-6 anni dopo l'intervento) con meticolosa osservazione e studio di ogni evento postoperatorio rilevante.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
85
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto, 82524
- Sohag University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Durante il periodo di studio, sono stati arruolati in questo studio 85 pazienti (52 femmine e 33 maschi) che lamentavano manifestazioni di calcoli di CBD e trattati con approcci laparoscopici, utilizzando varie tecniche di coledocotomia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti con coledocolitiasi sottoposti a LCBDE in combinazione con LC sono stati arruolati in questo studio. Non sono state considerate limitazioni per quanto riguarda le dimensioni o il numero delle pietre. Il diametro del CBD dovrebbe essere di almeno ± 1 cm.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano calibro normale o CBD stenotico, o la presenza di colangite conclamata. Inoltre, i pazienti trattati con l'approccio transcistico per l'estrazione del calcolo sono stati esclusi da questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
coledocotomia tagliente da bisturi o forbice
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Gruppo 2
coledocotomia mediante uncino diatermico
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Gruppo 3
coledocotomia mediante dispositivo ad ultrasuoni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita/fistola biliare
Lasso di tempo: primo postoperatorio 6 mesi fino a 6 anni dopo l'intervento
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Secondo il gruppo di studio internazionale di chirurgia epatica, la perdita di bile è definita come fluido con un livello di bilirubina elevato (3 volte superiore alla bilirubina sierica misurata allo stesso tempo) nel drenaggio addominale o nel fluido intra-addominale durante o dopo POD 3 , oppure come necessità di intervento radiologico per raccolte biliari o re-laparotomia conseguenti a peritonite biliare
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primo postoperatorio 6 mesi fino a 6 anni dopo l'intervento
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stenosi biliare
Lasso di tempo: 2-6 anni
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La stenosi biliare è nota come restringimento anomalo del dotto biliare associato all'innalzamento degli indici di colestasi.
Inoltre, ha richiesto un trattamento invasivo come ERCP, drenaggio transepatico percutaneo o reintervento [16].
Le complicanze biliari sono state diagnosticate mediante colangiografia transtubarica o mediante MRCP e potrebbero essere gestite in modo conservativo, ERCP, se esiste una via accessibile, PTD o intervento chirurgico.
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2-6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo operativo
Lasso di tempo: dall'incisione alla chiusura
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dall'incisione alla chiusura
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dall'incisione alla chiusura
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sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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pollici / mm
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durante l'intervento chirurgico
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tasso di conversione
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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dalla laparoscopia all'apertura
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durante l'intervento chirurgico
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ittero
Lasso di tempo: 2-6 anni
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pietra mancata
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2-6 anni
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sepsi della ferita
Lasso di tempo: 2-6 anni
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infezione della ferita
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2-6 anni
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colangite
Lasso di tempo: 2-6 anni
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infiammazione del sistema biliare
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2-6 anni
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deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 2-6 anni
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Ferita aperta
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2-6 anni
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Sepsi e ascesso peritoneale
Lasso di tempo: primi 6 mesi postoperatori
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peritonite
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primi 6 mesi postoperatori
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Pietre ricorrenti
Lasso di tempo: 2-6 anni
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ricorrenza
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2-6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emad Ali Ahmed, MD, PhD, Sohag University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22/05/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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