Techniques de cholédochotomie pendant le LCBDE
9 juillet 2020 mis à jour par: Emad Ali Ahmed Ali, Sohag University
Impact des techniques de cholédochotomie lors de l'exploration laparoscopique du CBD sur les résultats cliniques à court et à long terme : il est temps de changer les concepts
les complications après exploration laparoscopique de la voie cholédoque (LCBDE) concernant la technique de cholédochotomie n'ont pas été suffisamment étudiées dans la littérature.
Par conséquent, cette étude visait à analyser et à comparer rétrospectivement l'impact des techniques de cholédochotomie au cours de la LCBDE chez les patients atteints de cholédocholithiase au cours des périodes postopératoires précoces et tardives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : les complications après exploration laparoscopique de la voie cholédoque (LCBDE) concernant la technique de cholédochotomie n'ont pas été suffisamment étudiées dans la littérature. Par conséquent, cette étude visait à analyser et à comparer rétrospectivement l'impact des techniques de cholédochotomie au cours de la LCBDE chez les patients atteints de cholédocholithiase au cours des périodes postopératoires précoces et tardives.
Méthodes : de mars 2014 à février 2018, 85 patients atteints de cholédocholithiase (52 femmes et 33 hommes) ont été inclus dans cette étude. Ces patients ont été traités par LCBDE à l'aide de différentes techniques de cholédochotomie, dont le bistouri ou les ciseaux (28 patients, 33 %) dans le groupe I, à l'aide d'un crochet de diathermie (35 patients, 41 %) dans le groupe II, ou à l'aide d'un appareil à ultrasons (22 patients, 26 %) dans le groupe III. Un suivi postopératoire a été effectué pour évaluer toutes les complications possibles soit précocement (dans les 3 à 6 mois postopératoires), soit tardivement (2 à 6 ans après l'opération) avec une observation méticuleuse et l'étude de tout événement postopératoire pertinent.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
85
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte, 82524
- Sohag University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Au cours de la période d'étude, 85 patients (52 femmes et 33 hommes) ont été inclus dans cette étude qui se plaignaient de manifestations de calculs CBD et traités par des approches laparoscopiques, en utilisant diverses techniques de cholédochotomie.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes atteints de cholédocholithiase qui ont subi une LCBDE combinée à une LC ont été inclus dans cette étude. Aucune limitation concernant la taille ou le nombre de pierres n'a été prise en compte. Le diamètre du CBD doit être d'au moins ± 1 cm.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient un CBD de calibre normal ou sténosé, ou la présence d'une cholangite manifeste. De plus, les patients traités avec l'approche transkystique pour l'extraction des calculs ont été exclus de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
cholédochotomie aiguë au scalpel ou aux ciseaux
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Groupe 2
cholédochotomie par crochet de diathermie
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Groupe 3
cholédochotomie par un appareil à ultrasons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fuite biliaire/fistule
Délai: premier postopératoire 6 mois jusqu'à 6 ans après l'opération
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Selon le groupe d'étude international de chirurgie hépatique, la fuite biliaire est définie comme un liquide avec un taux de bilirubine élevé (3 fois plus élevé que la bilirubine sérique mesurée au même moment) dans le drain abdominal ou le liquide intra-abdominal à ou après POD 3 , ou comme la nécessité d'une intervention radiologique en raison de collections biliaires ou d'une re-laparotomie résultant d'une péritonite biliaire
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premier postopératoire 6 mois jusqu'à 6 ans après l'opération
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sténose biliaire
Délai: 2-6 ans
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La sténose biliaire est connue sous le nom de rétrécissement anormal des voies biliaires associé à l'augmentation des indices de cholestase.
De plus, il a nécessité un traitement invasif tel que la CPRE, le drainage transhépatique percutané ou une nouvelle chirurgie [16].
Les complications biliaires ont été diagnostiquées par cholangiographie trans-tubaire ou par MRCP et pourraient être gérées de manière conservatrice, CPRE, s'il existe une voie accessible, PTD ou intervention chirurgicale.
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2-6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps opératoire
Délai: de l'incision à la fermeture
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de l'incision à la fermeture
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de l'incision à la fermeture
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saignement peropératoire
Délai: pendant la chirurgie
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en mm
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pendant la chirurgie
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taux de conversion
Délai: pendant la chirurgie
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de la laparoscopie à l'ouverture
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pendant la chirurgie
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jaunisse
Délai: 2-6 ans
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pierre manquée
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2-6 ans
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septicémie des plaies
Délai: 2-6 ans
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infection de la plaie
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2-6 ans
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cholangite
Délai: 2-6 ans
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inflammation du système biliaire
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2-6 ans
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désintégration de la plaie
Délai: 2-6 ans
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Plaie béante
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2-6 ans
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Septicémie péritonéale et abcès
Délai: premier postopératoire 6 mois
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péritonite
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premier postopératoire 6 mois
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Calculs récurrents
Délai: 2-6 ans
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récurrence
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2-6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emad Ali Ahmed, MD, PhD, Sohag University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2020
Première publication (Réel)
9 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22/05/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .