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Choledochotomie-Techniken während LCBDE

9. Juli 2020 aktualisiert von: Emad Ali Ahmed Ali, Sohag University

Einfluss von Choledochotomietechniken während der laparoskopischen CBD-Untersuchung auf kurz- und langfristige klinische Ergebnisse: Zeit, Konzepte zu ändern

Komplikationen nach der laparoskopischen Erkundung des gemeinsamen Gallengangs (LCBDE) im Zusammenhang mit der Choledochotomie-Technik wurden in der Literatur nicht ausreichend untersucht. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von Choledochotomietechniken während der LCBDE bei Patienten mit Choledocholithiasis in der frühen und späten postoperativen Phase retrospektiv zu analysieren und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Komplikationen nach der laparoskopischen Erkundung des gemeinsamen Gallengangs (LCBDE) im Zusammenhang mit der Choledochotomie-Technik wurden in der Literatur nicht ausreichend untersucht. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von Choledochotomietechniken während der LCBDE bei Patienten mit Choledocholithiasis in der frühen und späten postoperativen Phase retrospektiv zu analysieren und zu vergleichen.

Methoden: Von März 2014 bis Februar 2018 wurden 85 Patienten mit Choledocholithiasis (52 Frauen und 33 Männer) in diese Studie aufgenommen. Diese Patienten wurden mit LCBDE unter Verwendung verschiedener Choledochotomietechniken behandelt, einschließlich Skalpell oder Schere (28 Patienten, 33 %) in Gruppe I, unter Verwendung eines Diathermiehakens (35 Patienten, 41 %) in Gruppe II oder unter Verwendung eines Ultraschallgeräts (22 Patienten, 26). %) in Gruppe III. Die postoperative Nachuntersuchung erfolgte zur Beurteilung aller möglichen Komplikationen entweder früh (innerhalb von 3–6 Monaten postoperativ) oder spät (2–6 Jahre postoperativ) mit sorgfältiger Beobachtung und Untersuchung aller relevanten postoperativen Ereignisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten, 82524
        • Sohag University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Während des Studienzeitraums wurden 85 Patienten (52 Frauen und 33 Männer) in diese Studie aufgenommen, die über Manifestationen von CBD-Steinen klagten und mit laparoskopischen Ansätzen und verschiedenen Choledochotomietechniken behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten mit Choledocholithiasis, die sich einer LCBDE in Kombination mit LC unterzogen, wurden in diese Studie aufgenommen. Es wurden keine Einschränkungen hinsichtlich der Steingröße oder -anzahl berücksichtigt. Der CBD-Durchmesser sollte mindestens ± 1 cm betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren normales Kaliber oder stenosiertes CBD oder das Vorliegen einer offensichtlichen Cholangitis. Darüber hinaus wurden behandelte Patienten mit transzystischem Zugang zur Steinextraktion von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Scharfe Choledochotomie mit einem Skalpell oder einer Schere
Verfahren: Choledochotomietechniken während der LCBDE
Gruppe 2
Choledochotomie durch einen Diathermiehaken
Verfahren: Choledochotomietechniken während der LCBDE
Gruppe 3
Choledochotomie durch ein Ultraschallgerät
Verfahren: Choledochotomietechniken während der LCBDE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gallenleckage/Fistel
Zeitfenster: erste postoperative 6 Monate bis 6 Jahre postoperativ
Laut der internationalen Studiengruppe für Leberchirurgie ist ein Gallenaustritt definiert als Flüssigkeit mit einem erhöhten Bilirubinspiegel (dreimal höher als das gleichzeitig gemessene Serumbilirubin) im Abdominalabfluss oder in der intraabdominalen Flüssigkeit am oder nach POD 3 , oder als Notwendigkeit einer radiologischen Intervention aufgrund von Gallenansammlungen oder einer erneuten Laparotomie infolge einer biliären Peritonitis
erste postoperative 6 Monate bis 6 Jahre postoperativ
Gallenstriktur
Zeitfenster: 2-6 Jahre
Die Gallenstriktur ist als abnormale Verengung des Gallengangs bekannt, die mit einem Anstieg der Cholestase-Indizes einhergeht. Darüber hinaus war eine invasive Behandlung wie ERCP, perkutane transhepatische Drainage oder eine erneute Operation erforderlich [16]. Gallenkomplikationen wurden durch transtubale Cholangiographie oder durch MRCP diagnostiziert und konnten konservativ behandelt werden, ERCP, wenn es einen zugänglichen Weg gibt, PTD oder chirurgischer Eingriff.
2-6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: vom Einschnitt bis zum Verschluss
vom Einschnitt bis zum Verschluss
vom Einschnitt bis zum Verschluss
intraoperative Blutung
Zeitfenster: während der Operation
in mm
während der Operation
Wechselkurs
Zeitfenster: während der Operation
von der Laparoskopie bis zur offenen
während der Operation
Gelbsucht
Zeitfenster: 2-6 Jahre
verpasster Stein
2-6 Jahre
Wundsepsis
Zeitfenster: 2-6 Jahre
Infektion der Wunde
2-6 Jahre
Cholangitis
Zeitfenster: 2-6 Jahre
Entzündung des Gallensystems
2-6 Jahre
Wunddehiszenz
Zeitfenster: 2-6 Jahre
Lückenhafte Wunde
2-6 Jahre
Peritoneale Sepsis und Abszess
Zeitfenster: erste postoperative 6 Monate
Bauchfellentzündung
erste postoperative 6 Monate
Wiederkehrende Steine
Zeitfenster: 2-6 Jahre
Wiederauftreten
2-6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Ermittler

  • Hauptermittler: Emad Ali Ahmed, MD, PhD, Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/05/2020

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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