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「NORPLASMA」Covid-19回復期血漿治療モニタリング研究 (MONITOR)

2023年12月4日 更新者：Lise Sofie Haug Nissen-Meyer、Oslo University Hospital

ノルウェーの患者の治療に使用されるCovid-19回復期血漿-モニタリング研究

NORPLASMA COVID-19 には、欧州の保健当局が推奨するように、covid-19 (コロナウイルス病 2019) から回復した承認済みの献血者からの回復期血漿の生産と、治療の有効性と安全性を評価するための臨床研究の両方が含まれます。 臨床環境で回復期の血漿を投与された患者は、モニタリング研究 NORPLASMA MONITOR に参加するよう招待されます。この研究では、ウイルス負荷や回復時間などの臨床パラメータに対する安全性と影響に関する臨床データが収集され、共通のデータベースでヨーロッパの患者と比較されます。ヨーロッパ諸国。 治療を受けた患者は、歴史的対照群と比較することができます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

NORPLASMA MONITOR研究：

主な仮説: 選択された COVID-19 回復期の献血者からの血漿には、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) に対する中和/治療用抗体が含まれており、適切なタイミングで十分な量を投与すれば、感染の全身的な拡大を防ぐことができます。

モニタリング研究の目的は、治療をモニタリングし、抗体の特性、用量要件、および安全性の問題を特徴付けることです。

NORPLASMA MONITOR研究では、研究者はノルウェーの病院/ケア施設で回復期血漿で治療されたすべての患者からデータを収集します。 データは、有効性を評価するために過去の対照と比較され、すべての輸血について、抗体の特性と有効用量を遡及的に計算できます。

完全なプロトコルは、当社の Web サイト https://www.ous-research.no/home/norplasma で入手できます。

治療の一環として臨床適応症で COVID-19 回復期血漿を投与されている患者は、MONITOR 試験に含める必要があります。

モニタリング研究の目的は、回復期血漿の投与前後の COVID-19 患者に関するできるだけ多くの臨床情報を、献血者とその抗体特性に関する広範なデータとともに収集することです。 血漿ユニットは使用前に完全に標準化することはできないため、各レシピエントの抗体濃度など、必要な分析と計算を可能にするのに十分なデータを記録することが非常に重要です。 より大きな材料からより効率的な方法で結果を得るために、データは欧州連合 (EU) 内でも共有されます。

この研究の実行のために、プロジェクトグループは、COVID-19 患者が治療される輸血手順を備えたすべての病院/ケア機関との協力を確立する予定です。 血液センターの現地コーディネーターを通じて連絡を取り、プラズマ治療が適応と考えられるCOVID-19患者の入院に伴い、関連する病院部門の臨床協力パートナーを順次募集します。 研究への参加とは無関係にこれらの患者に治療が提供されるため、参加を奨励できるように、患者の参加とデータ収集の価値を責任ある医療提供者に伝えることが重要です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Haugesund、ノルウェー
        • Helse Fonna
      • Kristiansand、ノルウェー
        • Sorlandet hospital
      • Lørenskog、ノルウェー
        • Akershus University Hospital
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital
      • Sarpsborg、ノルウェー
        • Sykehuset Ostfold
      • Skien、ノルウェー
        • Sykehuset Telemark
      • Trondheim、ノルウェー
        • St.Olavs Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

輸血療法が定期的に行われている医療機関に入院し、治療の一環として臨床適応症で COVID-19 回復期血漿を投与されている患者

説明

包含基準:

  • covid-19回復期血漿で治療された患者
  • インフォームドコンセントを提供した患者、または最も近い近親者が同意した患者

除外基準:

  • covid-19治療の他の臨床研究に含まれる患者
  • 同意が得られていない

すべての適格な患者を招待する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察
時間枠：2年まで
臨床適応症でCOVID-19回復期血漿を投与された患者からの臨床データと検査結果は、後の分析のために収集されています
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

協力者

Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus
Sykehuset Ostfold
Helse Fonna HF

捜査官

  • 主任研究者：Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Ph.D.、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月6日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 148622

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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