„NORPLASMA” Covid-19 lábadozó plazmakezelést monitorozó tanulmány (MONITOR)

A NORPLASMA MONITOR vizsgálat:

Fő hipotézis: A kiválasztott COVID-19 lábadozó véradók plazmája semlegesítő/terápiás antitesteket tartalmaz a Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) ellen, amelyek megfelelő időben, megfelelő dózisban megakadályozhatják a fertőzés általános terjedését.

A monitorozási vizsgálat célja a kezelés nyomon követése, az antitestek tulajdonságainak, dóziskövetelményeinek és biztonsági szempontjainak jellemzése.

A NORPLASMA MONITOR vizsgálatban a vizsgálók adatokat gyűjtenek a norvég kórházakban/ellátó intézményekben lábadozó plazmával kezelt összes betegről. Az adatokat összehasonlítják a múltbeli kontrollokkal a hatékonyság értékelése érdekében, és minden transzfúzió esetében az antitestek jellemzői és a hatékony dózisok retrospektív módon számíthatók ki.

A teljes protokoll elérhető weboldalunkon: https://www.ous-research.no/home/norplasma.

A COVID-19 lábadozó plazmát a kezelés részeként klinikai indikáció alapján kapó betegeket be kell vonni a MONITOR vizsgálatba.

A monitorozási vizsgálat célja, hogy a lehető legtöbb klinikai információt összegyűjtse a COVID-19-ben szenvedő betegekről a lábadozó plazma beadása előtt és után, valamint kiterjedt adatokkal a véradókról és antitest tulajdonságaikról. Mivel a plazmaegységeket nem lehet használat előtt teljesen standardizálni, létfontosságú, hogy elegendő adatot rögzítsünk a szükséges elemzések és számítások elvégzéséhez, például az egyes recipiensek antitestkoncentrációjára vonatkozóan. Az adatok megosztása az Európai Unión (EU) belül is megtörténik, hogy a nagyobb anyagokból hatékonyabban lehessen eredményeket elérni.

A tanulmány elkészítése érdekében a projektcsoport együttműködést kíván kialakítani minden olyan kórházzal/ellátó intézménnyel, ahol transzfúziós eljárásokat végeznek, ahol COVID-19-betegeket kezelnek. A kapcsolatfelvétel a vérellátó központok helyi koordinátorain keresztül történik, és a megfelelő kórházi osztályokon folyamatosan toborozzák a klinikai együttműködési partnereket, amint a COVID-19-betegeket felveszik, ahol a plazmakezelést indokoltnak tartják. Mivel a kezelést ezeknek a betegeknek a vizsgálatba való bevonástól függetlenül ajánlják fel, fontos, hogy a betegek bevonásának és adatgyűjtésének értékét kommunikálják a felelős szolgáltatókkal, hogy a részvételt ösztönözni lehessen.