Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„NORPLASMA” Covid-19 Badanie monitorujące leczenie rekonwalescencyjnego osocza (MONITOR)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital

Osocze rekonwalescencyjne Covid-19 stosowane w leczeniu pacjentów w Norwegii – badanie monitorujące

NORPLASMA COVID-19 obejmuje zarówno produkcję osocza ozdrowieńców od zatwierdzonych dawców krwi, którzy wyzdrowiali z covid-19 (choroba koronawirusowa 2019), jak i badania kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia, zgodnie z zaleceniami europejskich organów ds. zdrowia. Pacjenci otrzymujący osocze rekonwalescencyjne w warunkach klinicznych zostaną zaproszeni do udziału w badaniu monitorującym NORPLASMA MONITOR, w którym dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i wpływu na parametry kliniczne, w tym miano wirusa i czas powrotu do zdrowia, zostaną zebrane i porównane z pacjentami europejskimi we wspólnej bazie danych dla kraje europejskie. Leczonych pacjentów można porównać z historyczną grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

COVID

Szczegółowy opis

Badanie NORPLASMA MONITOR:

Hipoteza główna: osocze od wybranych dawców krwi, którzy wyzdrowieli z COVID-19, zawiera neutralizujące/terapeutyczne przeciwciała przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), które mogą zapobiegać uogólnionemu rozprzestrzenianiu się zakażenia, jeśli zostaną podane w wystarczającej dawce we właściwym czasie.

Celem badania monitorującego jest monitorowanie leczenia, scharakteryzowanie właściwości przeciwciał, wymagań dotyczących dawki i kwestii bezpieczeństwa.

W badaniu NORPLASMA MONITOR badacze będą zbierać dane od wszystkich pacjentów leczonych osoczem rekonwalescencyjnym w norweskich szpitalach/instytucjach opieki. Dane zostaną porównane z historycznymi kontrolami w celu oceny skuteczności, a dla wszystkich transfuzji można retrospektywnie obliczyć charakterystykę przeciwciał i skuteczne dawki.

Pełny protokół jest dostępny na naszej stronie internetowej https://www.ous-research.no/home/norplasma.

Pacjenci otrzymujący ozdrowieńcze osocze COVID-19 ze wskazań klinicznych w ramach leczenia powinni zostać włączeni do badania MONITOR.

Celem badania monitorującego jest zebranie jak największej ilości informacji klinicznych o pacjentach z COVID-19 przed i po podaniu osocza rekonwalescentów, wraz z obszernymi danymi o dawcach krwi i właściwościach ich przeciwciał. Ponieważ jednostek osocza nie można w pełni wystandaryzować przed użyciem, niezwykle ważne jest zarejestrowanie wystarczającej ilości danych, aby umożliwić niezbędną analizę i obliczenia, np. stężenia przeciwciał u każdego biorcy. Dane będą również udostępniane w Unii Europejskiej (UE), aby uzyskiwać wyniki w bardziej efektywny sposób z większych materiałów.

W celu wykonania tego badania grupa projektowa zamierza nawiązać współpracę ze wszystkimi szpitalami/instytucjami opiekuńczymi dysponującymi procedurami transfuzji, w których leczeni są pacjenci z COVID-19. Kontakt zostanie nawiązany za pośrednictwem lokalnych koordynatorów w centrach krwiodawstwa, a partnerzy do współpracy klinicznej w odpowiednich oddziałach szpitala będą rekrutowani sukcesywnie w miarę przyjmowania pacjentów z COVID-19, u których wskazane jest leczenie osoczem. Ponieważ leczenie będzie oferowane tym pacjentom niezależnie od włączenia do badania, ważne jest, aby informować o wartości włączenia pacjentów i zbierania danych ich odpowiedzialnych dostawców opieki, aby można było zachęcić do udziału.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Norwegia
- - Haugesund, Norwegia
    - Helse Fonna
  - Kristiansand, Norwegia
    - Sorlandet hospital
  - Lørenskog, Norwegia
    - Akershus University Hospital
  - Oslo, Norwegia
    - Oslo University Hospital
  - Sarpsborg, Norwegia
    - Sykehuset Ostfold
  - Skien, Norwegia
    - Sykehuset Telemark
  - Trondheim, Norwegia
    - St.Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani do placówek służby zdrowia, w których rutynowo stosuje się transfuzję krwi, którzy otrzymują osocze rekonwalescencji COVID-19 ze wskazania klinicznego w ramach leczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjentów leczonych osoczem ozdrowieńców covid-19
pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę lub których najbliższy krewny wyraził zgodę

Kryteria wyłączenia:

pacjentów włączonych do innych badań klinicznych dotyczących leczenia covid-19
nie udzielono zgody

Należy zaprosić wszystkich kwalifikujących się pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
obserwacja Ramy czasowe: do 2 lat	dane kliniczne i wyniki laboratoryjne od pacjentów, którzy otrzymali osocze rekonwalescencji COVID-19 ze wskazań klinicznych, są gromadzone do późniejszej analizy	do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Sorlandet Hospital HF

St. Olavs Hospital

Sykehuset Telemark

University Hospital, Akershus

Sykehuset Ostfold

Helse Fonna HF

Śledczy

Główny śledczy: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Ph.D., Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Plazma rekonwalescentów

Inne numery identyfikacyjne badania

148622

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .