„NORPLASMA“ Covid-19 Rekonvaleszenten-Plasmabehandlungsüberwachungsstudie (MONITOR)

Die NORPLASMA MONITOR-Studie:

Haupthypothese: Plasma von ausgewählten rekonvaleszenten COVID-19-Blutspendern enthält neutralisierende/therapeutische Antikörper gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), die eine allgemeine Ausbreitung der Infektion verhindern können, wenn sie zum richtigen Zeitpunkt in einer ausreichenden Dosis verabreicht werden.

Ziel der Überwachungsstudie ist es, die Behandlung zu überwachen, Antikörpereigenschaften, Dosisanforderungen und Sicherheitsaspekte zu charakterisieren.

In der NORPLASMA MONITOR-Studie werden die Forscher Daten von allen Patienten sammeln, die in norwegischen Krankenhäusern/Pflegeeinrichtungen mit Rekonvaleszenzplasma behandelt wurden. Die Daten werden mit historischen Kontrollen verglichen, um die Wirksamkeit zu bewerten, und für alle Transfusionen können Antikörpereigenschaften und wirksame Dosen rückwirkend berechnet werden.

Das vollständige Protokoll ist auf unserer Website https://www.ous-research.no/home/norplasma verfügbar.

Patienten, die aufgrund einer klinischen Indikation im Rahmen ihrer Behandlung COVID-19-Rekonvaleszentenplasma erhalten, sollten in die MONITOR-Studie aufgenommen werden.

Zweck der Überwachungsstudie ist es, so viele klinische Informationen wie möglich über Patienten mit COVID-19 vor und nach der Verabreichung von Rekonvaleszentenplasma zusammen mit umfangreichen Daten über Blutspender und deren Antikörpereigenschaften zu sammeln. Da die Plasmaeinheiten vor der Verwendung nicht vollständig standardisiert werden können, ist es von entscheidender Bedeutung, genügend Daten aufzuzeichnen, um die erforderlichen Analysen und Berechnungen zu ermöglichen, z. B. der Antikörperkonzentration in jedem Empfänger. Die Daten werden auch innerhalb der Europäischen Union (EU) geteilt, um auf effizientere Weise Ergebnisse aus größeren Materialien zu erhalten.

Für die Durchführung dieser Studie strebt die Projektgruppe eine Zusammenarbeit mit allen Krankenhäusern/Pflegeeinrichtungen mit Transfusionsverfahren an, in denen COVID-19-Patienten behandelt werden. Der Kontakt wird über lokale Koordinatoren in den Blutzentren hergestellt und klinische Kooperationspartner in relevanten Krankenhausabteilungen werden sukzessive rekrutiert, da COVID-19-Patienten, bei denen eine Plasmabehandlung als indiziert gilt, aufgenommen werden. Da die Behandlung diesen Patienten unabhängig vom Studieneinschluss angeboten wird, ist es wichtig, den Wert des Patienteneinschlusses und der Datenerhebung an ihre verantwortlichen Leistungserbringer zu kommunizieren, damit die Teilnahme gefördert werden kann.