"NORPLASMA" Covid-19 overvåkingsstudie av rekonvalesent plasmabehandling (MONITOR)

NORPLASMA MONITOR-studien:

Hovedhypotese: Plasma fra utvalgte covid-19 rekonvalesentblodgivere inneholder nøytraliserende/terapeutiske antistoffer mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som kan forhindre generalisert spredning av infeksjonen dersom det administreres i tilstrekkelig dose til rett tid.

Målet med overvåkingsstudien er å overvåke behandlingen, karakterisere antistoffegenskaper, dosekrav og sikkerhetsspørsmål.

I NORPLASMA MONITOR-studien vil etterforskerne samle inn data fra alle pasienter behandlet med rekonvalesentplasma i norske sykehus/omsorgsinstitusjoner. Dataene vil bli sammenlignet med historiske kontroller for å evaluere effektiviteten, og for alle transfusjoner kan antistoffkarakteristikker og effektive doser beregnes retrospektivt.

Den fullstendige protokollen er tilgjengelig på vår nettside https://www.ous-research.no/home/norplasma.

Pasienter som får COVID-19 rekonvalesent plasma på en klinisk indikasjon som en del av behandlingen bør inkluderes i MONITOR-studien.

Formålet med overvåkingsstudien er å samle inn så mye klinisk informasjon som mulig om pasienter med COVID-19 før og etter administrering av rekonvalesent plasma, sammen med omfattende data om blodgivere og deres antistoffegenskaper. Fordi plasmaenhetene ikke kan standardiseres fullstendig før bruk, er det av vital betydning å registrere nok data til å tillate nødvendige analyser og beregninger, av f.eks. antistoffkonsentrasjon i hver mottaker. Data vil også bli delt innenfor EU (EU) for å oppnå resultater på en mer effektiv måte fra større materialer.

For gjennomføringen av denne studien har prosjektgruppen til hensikt å etablere samarbeid med alle sykehus/omsorgsinstitusjoner med transfusjonsprosedyrer der COVID-19-pasienter behandles. Kontakt vil etableres via lokale koordinatorer i blodsentralene, og kliniske samarbeidspartnere i relevante sykehusavdelinger vil bli rekruttert fortløpende etter hvert som COVID-19-pasienter hvor plasmabehandling vurderes som indisert, legges inn. Siden behandlingen skal tilbys disse pasientene uavhengig av studieinkludering, er det viktig å kommunisere verdien av pasientinkluderingen og datainnsamlingen til deres ansvarlige omsorgspersoner, slik at deltakelse kan oppmuntres.