"NORPLASMA" Studie sledování rekonvalescentní plazmové léčby Covid-19 (MONITOR)

Studie NORPLASMA MONITOR:

Hlavní hypotéza: Plazma od vybraných dárců krve v rekonvalescenci COVID-19 obsahuje neutralizační/terapeutické protilátky proti koronaviru těžkého akutního respiračního syndromu 2 (SARS-CoV-2), které mohou zabránit generalizovanému šíření infekce, pokud jsou podávány v dostatečné dávce ve správný čas.

Cílem monitorovací studie je sledovat léčbu, charakterizovat vlastnosti protilátek, požadavky na dávkování a otázky bezpečnosti.

Ve studii NORPLASMA MONITOR budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje od všech pacientů léčených rekonvalescentní plazmou v norských nemocnicích/pečovatelských ústavech. Data budou porovnána s historickými kontrolami za účelem vyhodnocení účinnosti a pro všechny transfuze mohou být zpětně vypočteny charakteristiky protilátek a účinné dávky.

Kompletní protokol je k dispozici na našich webových stránkách https://www.ous-research.no/home/norplasma.

Pacienti, kteří dostávají rekonvalescentní plazmu COVID-19 z klinické indikace jako součást léčby, by měli být zařazeni do studie MONITOR.

Účelem monitorovací studie je shromáždit co nejvíce klinických informací o pacientech s COVID-19 před a po podání rekonvalescentní plazmy spolu s rozsáhlými údaji o dárcích krve a jejich protilátkových vlastnostech. Protože jednotky plazmy nelze před použitím plně standardizovat, je životně důležité zaznamenat dostatek dat, aby byla umožněna nezbytná analýza a výpočty, např. koncentrace protilátky u každého příjemce. Data budou také sdílena v rámci Evropské unie (EU), aby bylo možné efektivněji získat výsledky z větších materiálů.

Pro provedení této studie hodlá projektová skupina navázat spolupráci se všemi nemocnicemi/pečovatelskými ústavy s transfuzními postupy, kde se léčí pacienti s COVID-19. Kontakt bude navázán prostřednictvím místních koordinátorů v krevních centrech a partneři pro klinickou spolupráci na příslušných odděleních nemocnic budou nabíráni postupně, jakmile budou přijati pacienti s COVID-19, kde je léčba plazmou považována za indikovanou. Vzhledem k tomu, že léčba bude těmto pacientům nabídnuta nezávisle na zařazení do studie, je důležité sdělit hodnotu zařazení pacientů a sběr dat jejich odpovědným poskytovatelům péče, aby bylo možné podpořit účast.