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"NORPLASMA" Studio di monitoraggio del trattamento del plasma convalescente Covid-19 (MONITOR)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Oslo University Hospital

Plasma convalescente Covid-19 utilizzato per il trattamento dei pazienti in Norvegia: uno studio di monitoraggio

NORPLASMA COVID-19 include sia la produzione di plasma convalescente da donatori di sangue approvati che sono guariti da covid-19 (malattia da coronavirus 2019), sia studi clinici per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento, come raccomandato dalle autorità sanitarie europee. I pazienti che ricevono plasma convalescente in un contesto clinico saranno invitati a partecipare allo studio di monitoraggio NORPLASMA MONITOR, in cui i dati clinici sulla sicurezza e l'effetto sui parametri clinici tra cui carica virale e tempo di recupero saranno raccolti e confrontati con pazienti europei in un database comune per i paesi europei. I pazienti trattati possono essere confrontati con un gruppo di controllo storico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio NORPLASMA MONITOR:

Ipotesi principale: il plasma di donatori di sangue convalescenti COVID-19 selezionati contiene anticorpi neutralizzanti/terapeutici contro il coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) che possono impedire la diffusione generalizzata dell'infezione se somministrato in una dose sufficiente al momento giusto.

Lo scopo dello studio di monitoraggio è monitorare il trattamento, caratterizzare le proprietà anticorpali, i requisiti di dose e i problemi di sicurezza.

Nello studio NORPLASMA MONITOR, i ricercatori raccoglieranno dati da tutti i pazienti trattati con plasma convalescente negli ospedali/istituti di cura norvegesi. I dati saranno confrontati con i controlli storici per valutare l'efficacia e, per tutte le trasfusioni, le caratteristiche anticorpali e le dosi efficaci potranno essere calcolate retrospettivamente.

Il protocollo completo è disponibile sul nostro sito web https://www.ous-research.no/home/norplasma.

I pazienti che ricevono plasma convalescente COVID-19 su indicazione clinica come parte del loro trattamento dovrebbero essere inclusi nello studio MONITOR.

Lo scopo dello studio di monitoraggio è raccogliere quante più informazioni cliniche possibili sui pazienti con COVID-19 prima e dopo la somministrazione di plasma convalescente, insieme a dati estesi sui donatori di sangue e sulle loro proprietà anticorpali. Poiché le unità di plasma non possono essere completamente standardizzate prima dell'uso, è di vitale importanza registrare dati sufficienti per consentire l'analisi e i calcoli necessari, ad esempio, della concentrazione di anticorpi in ciascun ricevente. I dati saranno condivisi anche all'interno dell'Unione europea (UE) per ottenere risultati in modo più efficiente da materiali più grandi.

Per l'esecuzione di questo studio, il gruppo di progetto intende stabilire una cooperazione con tutti gli ospedali/istituti di cura con procedure trasfusionali in cui vengono curati i pazienti COVID-19. Il contatto sarà stabilito tramite coordinatori locali nei centri del sangue e i partner di cooperazione clinica nei reparti ospedalieri competenti saranno reclutati consecutivamente come pazienti COVID-19 in cui il trattamento al plasma è considerato indicato, sono ammessi. Poiché il trattamento sarà offerto a questi pazienti indipendentemente dall'inclusione nello studio, è importante comunicare il valore dell'inclusione del paziente e della raccolta dei dati ai loro fornitori di cure responsabili, in modo che la partecipazione possa essere incoraggiata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Haugesund, Norvegia
        • Helse Fonna
      • Kristiansand, Norvegia
        • Sorlandet hospital
      • Lørenskog, Norvegia
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
      • Sarpsborg, Norvegia
        • Sykehuset Ostfold
      • Skien, Norvegia
        • Sykehuset Telemark
      • Trondheim, Norvegia
        • St.Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono ricoverati in strutture sanitarie in cui viene somministrata abitualmente la terapia trasfusionale e che ricevono plasma convalescente COVID-19 su indicazione clinica come parte del loro trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti trattati con plasma convalescente covid-19
  • pazienti che hanno fornito il consenso informato o in cui il parente più stretto ha dato il consenso

Criteri di esclusione:

  • pazienti inclusi in altri studi clinici sul trattamento del covid-19
  • consenso non prestato

Tutti i pazienti idonei devono essere invitati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
osservazione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
i dati clinici e i risultati di laboratorio di pazienti che ricevono plasma convalescente COVID-19 su indicazione clinica, vengono raccolti per un'analisi successiva
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Sykehuset Telemark
University Hospital, Akershus
Sykehuset Ostfold
Helse Fonna HF

Investigatori

  • Investigatore principale: Lise Sofie Haug Nissen-Meyer, Ph.D., Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 148622

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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